Bula do Cloridrato de Clobutinol EMS

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).

Este medicamento é um medicamento que promove o alívio rápido e prolongado da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).

O efeito da administração oral do cloridrato de clobutinol inicia-se entre 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas. O clobutinol atua por ação direta no Sistema Nervoso Central, no local que comanda o reflexo da tosse.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.

O uso do cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez e o período de lactação.

Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia devem ter precaução no uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez e lactação.

O cloridrato de clobutinol deve ser administrado por via oral.

1 mL de xarope = 4 mg de cloridrato de clobutinol.

1 copo medida = 10 mL de xarope.

Cada 10 mL de xarope (1 copo medida) contém 40 mg de cloridrato de clobutinol, correspondente a 35,01 mg de clobutinol.

Posologia do Cloridrato de Clobutinol EMS

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Adultos e crianças acima de 12 anos

1 a 2 copos-medida, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

 ¾ a 1 copo medida, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 6 anos

½ a ¾ de copo medida, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos

½ copo-medida, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar dela.

Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gerais

O cloridrato de clobutinol deve ser usado com precaução, quando a expectoração for importante para a limpeza das vias respiratórias.

Não tome doses acima da recomendada.

Pacientes com problemas do rim (insuficiência renal) devem ter precaução no uso do cloridrato de clobutinol, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina.

Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia devem ter precaução no uso deste medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

O cloridrato de clobutinol pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.

Gravidez e lactação

O cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez ou durante o período lactação. Informe seu médico se você estiver amamentando, grávida ou se ocorrer gravidez durante ou após o seu término.

Categoria de risco para mulheres grávidas: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Não há restrições específicas para uso em pacientes idosos.

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Agitação, tremores, exantema pruriginoso (vermelhidão na pele com coceira), náuseas (enjoo), vômitos, tonturas, cansaço, sonolência e queixas gastrintestinais.
• Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contração muscular) e convulsões.

Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados:

• Angioedema (inchaço de lábios e garganta), urticária (reação alérgica na pele, com inchaço e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia (reação alérgica muito grave, que pode levar à morte).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Xarope de cloridrato de clobutinol 4 mg/mL

Embalagem contendo frasco de 60 mL, 100 mL ou 120 mL + copo medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada mL de xarope contém:

Cloridrato de clobutinol*	4 mg
Veículo** q.s.p	1 mL

*Equivalente a 3,501 mg de clobutinol.
**Benzoato de sódio, hietelose, sucralose, sorbitol, essência de hortelã, essência de framboesa, glicerol, propilenoglicol, ácido cítrico e água purificada.

Sintomas

Redução do tamanho das pupilas dos olhos (miose), vômitos, tonturas (vertigens), instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, excitação, confusão e convulsões. Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (depressão central paradoxal).

Tratamento

Na presença de qualquer destes sintomas, procurar socorro médico.

Após a ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem gástrica seguida de instilação de carvão ativado. Quando necessário, manter as funções respiratórias por intubação. Em caso de convulsões, administrar diazepam por via intravenosa.

De um modo geral, recomenda-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Desconhecem-se interações específicas; contudo, medicamentos e outras substâncias que também agem no sistema nervoso central, como por exemplo:

Tranquilizantes, antidepressivos e o álcool podem apresentar interações entre si.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com Cloridrato de Clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p < 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.¹

Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de Cloridrato de Clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.²

Referências Bibliográficas

1. Charpin J & Weivel M-A: comparative evaluation of the antitussive activity of butamirate citrate linctus versus Cloridrato de Clobutinol syrup. Respiration 1990, 57: 275-276.
2. Wilk F: Silomat(R)-Bronchial-Elixier in der Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes im Kindesalter. Wien Klin Wochenschr 1966; 78:906-910.

Características Farmacológicas

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O cloridrato de Cloridrato de Clobutinol é um antitussígeno não opiáceo ativo por via oral. Atua por ação direta no centro da tosse. Em vários experimentos com animais, a potência antitussígena do Cloridrato de Clobutinol demonstrou ser similar à da codeína. Entretanto, ao contrário da codeína, não exerce atividade analgésica, não inibe o peristaltismo intestinal, e não induz depressão respiratória nas doses terapêuticas. Estudos farmacológicos clínicos em voluntários e em pacientes confirmaram a similaridade do efeito antitussígeno do Cloridrato de Clobutinol e da codeína. Após a administração oral de Cloridrato de Clobutinol, o alívio da tosse inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas.

Os estudos de farmacocinética foram realizados com Cloridrato de Clobutinol não marcado via intravenosa e oral e marcado com ¹⁴C via oral.

Após a administração oral de 80 mg (dose única), a absorção é rápida e quase completa. As concentrações plasmáticas máximas de 36 ng/ml (28-- 55 ng/ml) são obtidas dentro de 1 a 2 horas. Após 40 mg por via oral, três vezes ao dia, o estado de equilíbrio das concentrações plasmáticas é obtido no terceiro dia.

Após administração intravenosa de 40 mg de Cloridrato de Clobutinol, a distribuição é rápida, com um volume de distribuição de 500 litros.

As administrações oral e intravenosa são seguidas por uma fase de eliminação rápida (meia-vida de aproximadamente 1,5 horas) e uma fase mais lenta (meia-vida de aproximadamente 7 horas).

Após a aplicação oral de 40 mg de Cloridrato de Clobutinol marcado com ¹⁴C, os níveis plasmáticos máximos variaram entre 160 e 220 ng (equivalente a cloridrato de Cloridrato de Clobutinol).

A fase mais rápida das duas fases de eliminação de Cloridrato de Clobutinol marcado com ¹⁴C tem uma meia-vida de 1,5 – 3 horas; a fase mais lenta, de 23 - 32 hora. A comparação dos níveis do fármaco original com a radioatividade total comprova que o plasma contém uma alta porcentagem de metabólitos, alguns dos quais são ativos, sendo eliminados de forma muito mais lenta.

O Cloridrato de Clobutinol é metabolizado quase completamente no fígado. Cerca de 80-90% é eliminado num período de 96 horas, principalmente através dos rins. A eliminação fecal é insignificante, com um máximo de 3%. A excreção de substância ativa não metabolizada com a urina somente ocorre nas primeiras horas, com um percentual de 1-2%.

Apesar de uma absorção virtualmente completa, a biodisponibilidade absoluta das formas orais de Cloridrato de Clobutinol é de apenas 25%, devido ao efeito de primeira passagem. Não foram realizados estudos para estabelecer se o Cloridrato de Clobutinol é dialisável ou não. Também não se dispõe de informação se a substância atravessa a barreira placentária, ou se passa para o leite materno.

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor característico de menta e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0235.0816.

Farm. Resp.
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº. 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

SAC
0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.