Cloridrato de Dobutamina Nova Farma 12,5mg/mL, caixa com 50 ampolas com 20mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Cloridrato de dobutamina é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca aguda.

Como o Cloridrato de Dobutamina Nova Farma funciona?

A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração. O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da administração, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa.

Cloridrato de dobutamina não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose subaórtica hipertrófica idiopática ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada pelo espessamento do músculo do ventrículo do coração), feocromocitoma (tumor formado por células produtoras de substâncias adrenérgicas, como a adrenalina), arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos do coração) ou reações alérgicas à dobutamina.

A solução deve ser diluída antes da administração.

Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.

Diluição

Diluente

Solução de glicose 5%; solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%; solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 10%; solução de ringer lactato; solução de glicose 5% em ringer lactato; ou solução de lactato de sódio.

As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.

Concentrações das soluções

A ampola de cloridrato de dobutamina contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.

Diluído para 1.000mL obtém-se a concentração 250mcg/mL.

Diluído para 500mL obtém-se a concentração 500mcg/mL.

Diluído para 250mL obtém-se a concentração 1.000mcg/mL.

Obs.: A concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5.000mcg/mL (250mg de dobutamina diluídos para 50mL).

Aparência da solução diluída

Incolor.

A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças.

Incompatibilidades e compatibilidades

Incompatibilidades

A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a injeção de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.

A dobutamina é também incompatível com:

Succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.

Compatibilidades

Quando administrada por tubos tipo Y, a dobutamina é compatível com dopamina, lidocaína, verapamil, cloreto de potássio.

Cloridrato de dobutamina é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados.

Posologia do Cloridrato de Dobutamina Nova Farma

Atenção: as doses são dadas em termos de dobutamina.

Doses e velocidades de infusão

Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração do tratamento são determinados pelo médico, de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.

Adultos

A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/kg/min na maioria dos pacientes.

Frequentemente doses até 20mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em raras ocasiões doses de até 40mcg/kg/min foram reportadas.

Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.

Crianças

Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.

Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.

Tabela 1 - Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina

**É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1.000mcg/mL).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Dobutamina Nova Farma?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção na pele, coceira no couro cabeludo, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), febre e broncoespasmo (contração dos brônquios). Cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse composto. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada com maior frequência em pessoas asmáticas.

Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial, a frequência cardíaca e a taxa de infusão.

Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial, que geralmente retorna a níveis normais com a diminuição da dose ou a interrupção da administração. Se o paciente apresentar pressão baixa devido ao baixo volume de sangue, pode ser necessário o tratamento com soluções repositoras de volume antes que se inicie o tratamento com dobutamina.

A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração e da pressão arterial, que geralmente são revertidos pela redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação atrial (ritmo irregular dos batimentos cardíacos) e hipertensão (pressão alta) pré-existentes possuem maior chance de apresentar estas reações.

A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular (tipo de alteração do batimento cardíaco), mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular (aumento da frequência dos batimentos cardíacos).

A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou esvaziamento ventricular prejudicado devido a obstrução mecânica importante.

A segurança do uso de dobutamina após infarto agudo do miocárdio ainda não foi estabelecida. Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.

A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue.

Uso durante o trabalho de parto

O efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que a amamentação seja interrompida enquanto durar o tratamento.

Uso em crianças

A dobutamina aumenta o débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia e não oferece benefícios adicionais quando administrada a pacientes recebendo dopamina.

Uso em idosos

Não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve ser escolhida com cautela nesses pacientes, pois eles possuem maior possibilidade de apresentar diminuição da função do fígado, dos rins ou do coração e pelas terapias e doenças concomitantes.

Sinais e sintomas

Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, dificuldade de respirar e dor no peito. Também podem ocorrer aumento ou diminuição da pressão, aumento dos batimentos do coração, isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o músculo do coração) e fibrilação ventricular.

Tratamento

Em caso de superdosagem deve-se interromper a administração do medicamento, garantir o funcionamento respiratório e adotar medidas para tratamento dos sinais e sintomas.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão arterial, aumento dos batimentos do coração, aumento de batimentos ventriculares prematuros, náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor no peito, palpitações, dificuldade de respirar;
• Outras reações: flebite no local da aplicação (inflamação das veias), necrose da pele, erupção na pele, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diminuição da concentração de potássio no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A dobutamina pode:

• Aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina;
• Aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina), maprotilina;
• Ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição;
• Sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores da monoaminaoxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina;
  *Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos (como a dobutamina) muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves;
• Aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina);
• Aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.

O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração) e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.

Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio (músculo do coração) aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada ampola com 20mL de solução contém:

280,23mg de cloridrato de dobutamina equivalente a 250mg de dobutamina base.

Cada mL da solução injetável contém 12,5mg de dobutamina base.

Excipientes: bissulfito de sódio e água para injetáveis.

Obs: Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH. Contém 5,84mg de bissulfito de sódio por ampola (conservante).

Apresentação do Cloridrato de Dobutamina Nova Farma

Solução injetável

Cloridrato de dobutamina 250mg/20mL. Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 20mL.

Via de administração: exclusivamente para uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Cloridrato de dobutamina deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 24 horas.

Cloridrato de dobutamina, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. Se a solução não for usada imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.

Características do medicamento

Cloridrato de dobutamina apresenta-se na forma de solução límpida, incolor ou quase incolor (levemente amarelada).

Soluções contendo dobutamina podem exibir uma cor rósea que, se presente, pode aumentar com o tempo.

Essa mudança de cor indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.1402.0050

Farmacêutico Responsável:
Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: vide ampola e/ou rótulo externo.

Venda sob prescrição médica.