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Apresolina

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Bula do Apresolina

Apresolina contém cloridrato de hidralazina, a qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos cardiovasculares com propriedades anti-hipertensivas.

Apresolina é usada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca.

Como o Apresolina funciona

Apresolina funciona relaxando e dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão sanguínea e aumentando o fornecimento de sangue para o coração.

Se você tem alguma dúvida sobre como Apresolina funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.

É importante informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento ou se você tem outros problemas de saúde.

Apresolina é contraindicada em pacientes que apresentem alergia ao cloridrato de hidralazina ou a algum dos componentes da formulação. Se achar que é alérgico, informe o seu médico.

Também é contraindicada:

  • Se você tem ou já teve rash facial, dor articular, alteração muscular, febre (possíveis sinais do lúpus eritematoso sistêmico);
  • Se você teve um ataque do coração recente ou outros problemas graves do coração;
  • Se você tem uma doença cardíaca causada pelo funcionamento exagerado da tireoide (chamada tireotoxicose);
  • Se você tem inchaço e enfraquecimento de parte dos grandes vasos sanguíneos (chamado aneurisma).

Se qualquer um destes sintomas se aplicar a você, informe seu médico.

Tomando Apresolina no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seu medicamento.

Hipertensão

A posologia deverá sempre ser ajustada individualmente e as seguintes recomendações deverão ser adotadas:

Adultos

Em geral, a dose recomendade é de 1 comprimido de 25 mg duas vezes ao dia até 100-200 mg por dia.

Insuficiência cardíaca congestiva crônica

Adultos

As doses variam muito entre os pacientes e, geralmente, são mais elevadas do que aquelas utilizadas para o tratamento da hipertensão.

As doses iniciais podem ser mais baixas e em seguida podem ser aumentadas pelo seu médico.

A dose média de manutenção é de 50 a 75 mg a cada 6 horas ou 100 mg em 2 a 3 vezes ao dia.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Especiais cuidados a serem tomados com Apresolina, se alguma destas situações se aplicar a você informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Apresolina:

  • Se você sofre do coração ou doença dos vasos sanguíneos;
  • Se você sofre de doença do rim e fígado;
  • Se você teve recentemente um ataque cardíaco e sua condição não estiver estável;
  • Se durante o tratamento você tiver problemas respiratórios graves associados à doença renal.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Quando tomar Apresolina, você pode apresentar um aumento da frequência cardíaca ou das batidas do seu coração (palpitação) ou cansaço. Estas são as reações iniciais da redução da pressão arterial.

Apresolina pode provocar também dor de cabeça, vermelhidão da pele, irritação dos olhos ou inchaço das mãos e pés. Entretanto, estas reações diminuem ou desaparecem no decorrer do tratamento.

Você deve infomar seu médico imediatamente se apresentar problemas de saúde persistentes, dor nas articulações, perda de peso, dor no peito ou outros sintomas inexplicáveis enquanto tomar Apresolina.

Informe seu médico assim que possível se qualquer um dos seguintes efeitos colaterais ocorrer:

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

  • Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre, coceira que pode ou não incluir tosse, dispneia, tosse com sangue ou muco manchado de sangue, em combinação com inchaço dos tornozelos, pés, mãos ou rosto e sangue na urina (possíveis sinais de vasculite, com ou sem síndrome pulmonar-renal).
  • Erupção cutânea facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico (LES).
  • Sensação de aperto no peito (possíveis sintomas de angina).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Batimento muito rápido do coração ou palpitação, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Vermelhidão temporária do rosto e/ou pescoço;
  • Queda excessiva na pressão arterial;
  • Dor nas articulações;
  • Inchaço articular;
  • Sensibilidade ou dor nos músculos;
  • Distúrbios gastrointestinais tais como diarreia, naúseas e vômitos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Aumento ou inchaço nos tecidos devido ao acúmulo de líquidos;
  • Rash na pele;
  • Coceira;
  • Urticária (ou seja, a aparência de bolinhas ou manchas na pele que coçam);
  • Lacrimejamento;
  • Irritação ou vermelhidão dos olhos (sinais de conjutivite);
  • Congestão nasal;
  • Tontura;
  • Dificuldade na respiração ou falta de ar;
  • Febre;
  • Perda de apetite;
  • Perda de peso;
  • Agitação ou ansiedade;
  • Dor pleural (isto é, dor no tórax que se torna pior quando tosse ou respira profundamente);
  • Dor reumática;
  • Sensação geral de mal estar, alterações do sangue (por ex., possíveis sintomas que incluem dor de garganta, febre, fraqueza, cansaço ou fadiga, sonolência, tontura, sangramento anormal ou manchas roxas);
  • Sangue na urina.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Sensações anormais na pele (por ex., formigamento);
  • Tremores;
  • Depressão;
  • Alucinações;
  • Dificuldades de urinar; 
  • Inflamação dos terminais nervosos com dor;
  • Perda de massa muscular e diminuição dos reflexos;
  • Distúrbios gastrointestinais;
  • Olhos salientes;
  • Alterações graves do sangue com sintomas tais como fadiga, tontura, dor de garganta com febre e tremores;
  • Sangramento anormal ou manchas roxas.

Outras reações

Aumento do fígado e do baço (mais comuns quando associado a sinais e sintomas de lúpus eritematoso).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Apresolina pode ser usada por pacientes idosos.

Mulheres em idade fértil, gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou esta planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar esse medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Apresolina durante a gravidez.

Lactação

A substância ativa da Apresolina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Seu médico lhe dará conselhos específicos sobre isso.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Pacientes em tratamento com Apresolina, especialmente no início, devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Como muitos outros medicamentos para o tratamento de hipertensão, Apresolina pode causar tontura ou ter um efeito negativo na sua habilidade de se concentrar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada drágea de Apresolina contém 25 mg de cloridrato de hidralazina.

Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, sacarose, talco, óxido férrico amarelo, hipromelose e palmitato de cetila.

Cada drágea de Apresolina contém 50 mg de cloridrato de hidralazina.

Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, sacarose, talco, laca de eritrosina, hipromelose e palmitato de cetila.

Se você tomar mais comprimidos do que o seu médico lhe receitou, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sinais e sintomas causados por uma overdose de Apresolina podem incluir:

Distúrbios cardíacos e circulatórios, tais como batimento cardíaco muito rápido e pressão baixa, que causa náuseas, tonturas e suor intenso podendo chegar à síncope (perda da consciência).

Também é possível que ocorra isquemia miocárdica causando angina (dor no peito súbita e opressiva com sensação de esmagamento) e arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular).

Adicionalmente, podem ocorrer dísturbios de consciência, dor de cabeça, vômitos, bem como tremores, convulsões, redução da quantidade de urina e queda da temperatura do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O tratamento concomitante com outros vasodilatadores, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes maiores, assim como o consumo de álcool, podem potencializar o efeito redutor da pressão arterial de hidralazina (substância ativa).

Em particular, a administração de hidralazina (substância ativa) antes ou após a administração de diazóxido pode determinar uma hipotensão acentuada.

Os inibidores da MAO deverão ser utilizados com precaução em pacientes sob tratamento com hidralazina (substância ativa).

A administração concomitante de hidralazina (substância ativa) com betabloqueadores pode aumentar sua biodisponibilidade. Um ajuste posológico através de uma redução da dose destes fármacos pode ser necessário.

Foi verificado que a ingestão concomitante de alimentos diminui a biodisponibilidade da hidralazina (substância ativa) e também reduz seu efeito vasodilatador.

Resultados da eficácia

hidralazina (substância ativa) é um produto estabelecido. Não existem estudos clínicos recentes realizados com hidralazina (substância ativa).

Hipertensão

hidralazina (substância ativa), em doses diárias de 50 a 150 mg, foi capaz de reduzir de maneira significante a pressão arterial em 118 pacientes hipertensos não-controlados.

Nesse estudo, 53% dos pacientes atingiram o controle (pressão arterial diastólica < 95 mmHg), enquanto que 72% dos pacientes responderam com, no mínimo, 10 mmHg de redução na pressão.

Em outro estudo, o efeito anti-hipertensivo da hidralazina (substância ativa) foi comparado aos do captopril e da nifedipina em 160 pacientes hipertensos não controlados após uso diário de atenolol e bendrofluazida.

Após 12 semanas de tratamento, o grupo tratado com hidralazina (substância ativa) apresentou redução significativa da pressão arterial sistólica (média 15,0 mmHg, IC95% 1,7 a 28,3 mmHg) e da pressão arterial diastólica (média 10,0 mmHg, IC95% de 3,4 a 16,6 mmHg) sem diferença estatisticamente significante das reduções apresentadas entre a hidralazina (substância ativa) e nifedipina ou captopril.

O controle da pressão arterial foi atingido por 29% dos pacientes que usaram hidralazina (substância ativa), 33% dos usuários de captopril e 17% dos usuários de nifedipina.

Insuficiência Cardíaca

Num estudo controlado com placebo, 62 pacientes com insuficiência cardíaca crônica classe funcional III receberam hidralazina (substância ativa) (ao redor de 150 mg/dia) ou placebo em adição ao tratamento habitual que já recebiam.

Durante os 12 meses do estudo não houve diferença significativa nas taxas de mortalidade nem de interrupção do tratamento por eventos adversos, contudo, a melhora sintomática foi mais significativa no grupo tratado com hidralazina (substância ativa) (p < 0,05).

Os pacientes tratados com hidralazina (substância ativa) aumentaram sua capacidade de exercício em 25%, enquanto que não houve melhora no grupo placebo (p < 0,01).

Em outro estudo 642 pacientes com disfunção cardíaca e pouca tolerância ao esforço a despeito do uso de digoxina e diurético foram a aleatoriamente designados para receber placebo, prazosina (20 mg/dia) ou a combinação de hidralazina (substância ativa) (300 mg/dia) e dinitrato de isossorbida (160 mg/dia). A média de seguimento foi de 2,3 anos (variando de 6 meses a 5,7 anos).

Em todo período de seguimento a mortalidade do grupo tratado com a combinação hidralazina (substância ativa)-nitrato foi menor que a do grupo placebo.

Aos 2 anos de seguimento a redução do risco relativo de morte do grupo tratado com hidralazina (substância ativa)-nitrato em relação ao placebo foi de 34% (p < 0,0028).

As taxas de mortalidade cumulativa foram de 25,6% no grupo hidralazina (substância ativa)-nitrato e 34,3% no grupo placebo.

Medidas sequenciais demonstraram elevação (melhora) da fração de ejeção do ventrículo esquerdo no grupo hidralazina (substância ativa)-nitrato após 8 semanas e 1 ano de tratamento, quando comparado ao placebo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: Vasodilatador periférico.

Código ATC: C02DB02.

A hidralazina (substância ativa) exerce seu efeito vasodilatador periférico através de uma ação relaxante direta sobre a musculatura lisa dos vasos de resistência, predominantemente nas arteríolas.

O mecanismo de ação celular responsável por este efeito não é totalmente conhecido.

Na hipertensão, este efeito resulta numa redução da pressão arterial (mais a diastólica do que a sistólica) e num aumento da frequência cardíaca, do volume de ejeção e do débito cardíaco

 A dilatação das arteríolas atenua a hipotensão postural e promove um aumento do débito cardíaco.

A vasodilatação periférica é difusa, mas não uniforme.

O fluxo sanguíneo renal, cerebral, coronariano e esplâncnico aumenta, a não ser que a queda da pressão arterial seja muito acentuada.

A resistência vascular nos leitos cutâneos e muscular não é afetada de maneira considerável.

Na hipertensão, esse efeito resulta em diminuição da pressão arterial (a diastólica mais do que a sistólica) e em aumento da frequência cardíaca, volume sistólico e débito cardíaco.

Uma vez que a hidralazina (substância ativa) não apresenta propriedades cardio-depressoras ou simpatolíticas, os mecanismos regulatórios reflexos produzem um aumento no volume de ejeção e da frequência cardíaca.

A taquicardia reflexa induzida, que pode ocorrer como um efeito paralelo, pode ser controlada pelo tratamento concomitante com betabloqueador ou qualquer substância que iniba a função simpática.

O uso da hidralazina (substância ativa) pode ocasionar retenção de líquidos e sódio, produzindo edema e reduzindo o volume urinário.

Estes efeitos indesejáveis podem ser prevenidos com a administração concomitante de um diurético.

Na insuficiência cardíaca congestiva crônica, a hidralazina (substância ativa), através de sua ação primária como um dilatador arteriolar, reduz a pós-carga. Isto leva à diminuição do trabalho realizado pelo ventrículo esquerdo acompanhada de um aumento do volume de ejeção do fluxo sanguíneo renal e do débito cardíaco, com manutenção ou apenas ligeira queda da pressão arterial.

Farmacocinética

Absorção e concentrações plasmáticas

A hidralazina (substância ativa) administrada oralmente é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal e a absorção é variável de acordo com a capacidade acetiladora do indivíduo.

A concentração máxima de hidralazina (substância ativa) após administração oral única de 50 mg de hidralazina (substância ativa) foi de 229 ± 20 ng/mL e 148 ± 15 ng/mL em acetiladores lentos e rápidos respectivamente.

O pico das concentrações plasmáticas é alcançado dentro de uma hora, na maioria dos casos.

Foi verificado que a ingestão concomitante de alimentos diminui a biodisponibilidade da hidralazina (substância ativa) e também reduz seu efeito vasodilatador.

A hidralazina (substância ativa) administrada por via oral sofre um efeito de "primeira passagem" dose-dependente (biodisponibilidade sistêmica de 26 a 55%), que depende da capacidade acetiladora individual. hidralazina (substância ativa) exibe uma farmacocinética não linear e é atribuída ao efeito de primeira passagem saturável.

Distribuição

A hidralazina (substância ativa) é primariamente apresentada como conjugado de hidrazona com ácido pirúvico no plasma.

A capacidade da hidralazina (substância ativa) em ligar-se às proteínas plasmáticas (principalmente albumina), situa-se entre 88 e 90%.

O volume de distribuição de hidralazina (substância ativa) é de 1,5 ± 1,0 L/Kg. A hidralazina (substância ativa) é rapidamente distribuída no organismo e apresenta uma afinidade específica pelo tecido muscular das paredes arteriais.

 A hidralazina (substância ativa) atravessa a barreira placentária e também é excretada através do leite materno.

Biotransformação

Após a administração oral, os tipos de metabólitos dependem principalmente da capacidade do acetilador envolvido.

A metabolização sistêmica no fígado se dá por hidroxilação do anel e conjugação com o ácido glicurônico e a capacidade acetiladora não afeta a eliminação.

Os maiores metabólitos são os produtos da acetilação (3 metil-1, 2, 4-triazolo-(3, 4a) ftalazina), sendo o hidrazona do ácido pirúvico hidralazina (substância ativa) o maior metabólito plasmático; e NAc-HPZ (4-(2-aetilhidrazona) fitalazina-1-one, NAc-HPZ (4-(2-aetilhidrazona), que é encontrado principalmente na urina e seu metabólito foi considerado como sendo um indicador relevante para o fenótipo relacionado à droga.

Eliminação

A meia-vida plasmática geralmente varia de 2 a 3 horas, porém em acetiladores rápidos é mais curta, sendo em média de 45 minutos.

Em pacientes com a função renal diminuída, a meia-vida plasmática é prolongada até 16 horas com um clearance (depuração) de creatinina < 20 mL/min.

A idade avançada não afeta nem a concentração sanguínea e nem o clearance (depuração) sistêmico do fármaco. Contudo, a eliminação renal do fármaco pode ser afetada, em grande parte, pela função renal diminuída pela idade.

A hidralazina (substância ativa) e seus metabólitos são rapidamente excretados pelos rins.

Cerca de 24 horas após a dose oral, aproximadamente 80% da mesma pode ser recuperada na urina.

A maioria da hidralazina (substância ativa) excretada está sob forma de metabólitos acetilados e hidroxilados, alguns dos quais conjugados com o ácido glicurônico.

Cerca de 2 a 14% da dose é excretada como hidralazina (substância ativa) "aparente".

Dados de segurança pré-clínicos

Teratogenicidade e Fertilidade

Não apresentou efeitos significativos sobre a fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos em ratos.

Em doses 20 a 30 vezes superiores à dose máxima humana diária de 200 a 300 mg, a hidralazina (substância ativa) é teratogênica em camundongos, causando fenda palatina e malformações ósseas faciais e cranianas.

Entretanto, a hidralazina (substância ativa) não é teratogênica em ratos ou coelhos.

Em um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, hidralazina (substância ativa) não afetou o crescimento peri e pós-natal da prole.

Mutagenicidade

A hidralazina (substância ativa) em concentrações citotóxicas induz mutações genéticas em bactérias, leveduras

 Drosophila e em células de mamíferos in vitro. Nenhum efeito mutagênico explícito, incluindo aberrações cromossômicas, foi detectado in vivo.

A formação dos metabólitos/intermediários reativos é favorecida sob condições in vitro e então, pode ocorrer dano ao DNA. Entretanto, in vivo, sob condições metabólicas normais, há detoxificação intensa dos intermediários tóxicos potenciais.

Consequentemente, estima-se que o risco genotóxico/mutagênico em humanos seja muito baixo.

Carcinogenicidade

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, exames microscópicos do fígado revelaram alguns aumentos na incidência de nódulos neoplásicos benignos em doses orais de 30 e 60 mg/Kg.

Nenhum destes nódulos foram encontrados com uma dose de 15 mg/Kg. Os machos do grupo com a dose de 60 mg/Kg também mostrou tumores benignos de células intersticiais do testículo.

Estudos do potencial carcinogênico da hidralazina (substância ativa) em ratos não sugere um risco carcinogênico específico em doses terapeuticas.

Além disso, muitos anos de experiência clínica não sugerem que o uso de hidralazina (substância ativa) esteja associado ao câncer humano.

Apresolina 25 mg: produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Apresolina 50 mg: produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresolina 25 mg

Características físicas: 

Drágea amarelo pálido, redonda, biconvexa.

Apresolina 50 mg

Características físicas: 

Drágea vermelho violeta, redonda, biconvexa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

  • Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
  • Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
  • Atenção diabéticos: contém açúcar.

MS - 1.0068.0013

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Informações Profissionais

Fabricante

Novartis

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Hidralazina

Categoria do Medicamento

Anti-hipertensivo

Classe Terapêutica

Anti-Hipertensivos Puro-Ação Periférica

Especialidades

Cardiologia


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