Apresolina

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25 mg drg ct bl al/al x 20 

EAN 7896261018181
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Bula

- É usada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca.

Hipertensão:

- Dose inicial de 25 mg, 2 vezes ao dia.

Insuficiência cardíaca congestiva crônica:

- Dose de manutenção é de 50 a 75 mg a cada 6 horas ou 100 mg em 2 a 3 vezes ao dia.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Lúpus eritematoso sistêmico idiopático e doenças correlatas.
Taquicardia grave e insuficiência cardíaca com alto débito cardíaco.
Insuficiência do miocárdio devido a obstrução mecânica.
Insuficiência cardíaca isolada do ventrículo direito devido à hipertensão pulmonar.
Aneurisma dissecante da aorta.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis Quando tomar Apresolina®, você pode apresentar um aumento da frequência cardíaca ou das batidas do seu coração (palpitação) ou cansaço Estas são as reações iniciais da redução da pressão arterial Apresolina® pode provocar também dor de cabeça, vermelhidão da pele, irritação dos olhos ou inchaço das mãos e pés Entretanto, estas reações diminuem ou desaparecem no decorrer do tratamento Você deve infomar seu médico imediatamente se apresentar problemas de saúde persistentes, dor nas articulações, perda de peso, dor no peito ou outros sintomas inexplicáveis enquanto tomar Apresolina® Informe seu médico assim que possível se qualquer um dos seguintes efeitos colaterais ocorrer: Alguns efeitos colaterais podem ser graves  Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre, coceira que pode ou não incluir tosse, dispneia, tosse com sangue ou muco manchado de sangue, em combinação com inchaço dos tornozelos, pés, mãos ou rosto e sangue na urina (possíveis sinais de vasculite, com ou sem síndrome pulmonar-renal)  Erupção cutânea facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico (LES))  Sensação de aperto no peito (possíveis sintomas de angina) Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimento muito rápido do coração ou palpitação, dor de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão temporária do rosto e/ou pescoço, queda excessiva na pressão arterial, dor nas articulações, inchaço articular, sensibilidade ou dor nos músculos, distúrbios gastrointestinais tais como diarreia, naúseas e vômitos Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento ou inchaço nos tecidos devido ao acúmulo de líquidos, rash na pele, coceira, urticária (ou seja, a aparência de bolinhas ou manchas na pele que coçam), lacrimejamento, irritação ou vermelhidão dos olhos (sinais de conjutivite), congestão nasal, tontura, dificuldade na respiração ou falta de ar, febre, perda de apetite, perda de peso, agitação ou ansiedade, dor pleural (isto é, dor no tórax que se torna pior quando tosse ou respira profundamente), dor reumática, sensação geral de mal estar, alterações do sangue (por ex , possíveis sintomas que incluem dor de garganta, febre, fraqueza, cansaço ou fadiga, sonolência, tontura, sangramento anormal ou manchas roxas), sangue na urina Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações anormais na pele (por ex , formigamento), tremores, depressão, alucinações, dificuldades de urinar, inflamação dos terminais nervosos com dor, perda de massa muscular e diminuição dos reflexos, distúrbios gastrointestinais, olhos salientes, alterações graves do sangue com sintomas tais como fadiga, tontura, dor de garganta com febre e tremores, sangramento anormal ou manchas roxas) Outras reações: aumento do fígado e do baço (mais comuns quando associado a sinais e sintomas de lúpus eritematoso) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar mais comprimidos do que o seu médico lhe receitou, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente Os sinais e sintomas causados por uma overdose de Apresolina® podem incluir: distúrbios cardíacos e circulatórios, tais como batimento cardíaco muito rápido e pressão baixa, que causa náuseas, tonturas e suor VP7 = Apresolina_Bula_Paciente 4 intenso podendo chegar à síncope (perda da consciência) Também é possível que ocorra isquemia miocárdica causando angina (dor no peito súbita e opressiva com sensação de esmagamento) e arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular) Adicionalmente, podem ocorrer dísturbios de consciência, dor de cabeça, vômitos, bem como tremores, convulsões, redução da quantidade de urina e queda da temperatura do corpo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Especiais cuidados a serem tomados com Apresolina®, se alguma destas situações se aplicar a você informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Apresolina®: se você sofre do coração ou doença dos vasos sanguíneos; se você sofre de doença do rim e fígado; se você teve recentemente um ataque cardíaco e sua condição não estiver estável; se durante o tratamento você tiver problemas respiratórios graves associados à doença renal (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar ”) A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente Idosos (acima de 65 anos de idade) Apresolina® pode ser usada por pacientes idosos Mulheres em idade fértil, gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou esta planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar esse medicamento O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Apresolina® durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista VP7 = Apresolina_Bula_Paciente 2 Lactação A substância ativa da Apresolina® é excretada no leite materno em pequenas quantidades Seu médico lhe dará conselhos específicos sobre isso Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Pacientes em tratamento com Apresolina®, especialmente no início, devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas Como muitos outros medicamentos para o tratamento de hipertensão, Apresolina® pode causar tontura ou ter um efeito negativo na sua habilidade de se concentrar Atenção diabéticos: contém açúcar Ingestão concomitante com outras substâncias: durante o tratamento, o paciente deverá evitar a ingestão de álcool Converse com seu médico ou pergunte ao farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição, porque estes podem interagir com o medicamento Medicamentos ou substâncias que podem interagir com Apresolina®: medicamentos usados para dilatar os vasos sanguíneos e evitar a hipertensão (vasodilatadores), medicamentos usados para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas do cálcio), diuréticos, medicamentos usados no tratamento da depressão e outras condições relacionadas (antidepressivos tricíclicos), medicamentos usados no tratamento de doenças psicóticas quando um efeito calmante é desejado (tranquilizantes maiores) A ingestão concomitante com alimentos pode diminuir o efeito da Apresolina® de diminuir a pressão sanguínea, portanto Apresolina® deve ser tomada por via oral, no mesmo horário todos os dias, e sempre da mesma forma, com ou sem alimentos A ingestão de álcool pode aumentar o efeito da Apresolina® de diminuir a pressão sanguínea Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

DIZERES LEGAIS MS - 1 0068 0013 Farm Resp : Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18 150 Registrado por: Novartis Biociências S A Av Prof Vicente Rao, 90 São Paulo – SP CNPJ: 56 994 502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda , Taboão da Serra, SP ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA BPL 02 07 15 2015-PSB/GLC-0749-s VP7 Ap re so lin a® / D rá ge as / 2 5 m g e 50 m g H is tó ric o de A lte ra çã o da B ul a do P ac ie nt e D ad os d a su bm is sã o el et rô ni ca D ad os d a pe tiç ão /n ot ifi ca çã o qu e al te ra b ul a D ad os d as a lte ra çõ es d e bu la s D at a do ex pe di en te N ° d o ex pe di en te A ss un to D at a do ex pe di en te N ° d o ex pe di en te A ss un to D at a de ap ro va çã o Ite ns d e bu la Ve rs õe s (V P/ VP S) A pr es en ta çõ es re la ci on ad as 11 /0 4/ 20 13 0 27 44 29 /1 3- 5 M E D IC AM E N TO N O VO – In cl us ão In ic ia l d e Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 11 /0 4/ 20 13 02 74 42 9/ 13 -5 M ED IC AM EN TO N O V O – In cl us ão In ic ia l d e Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 11 /0 4/ 20 13 N A VP 2 - 2 5 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - 5 0 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 N A V PS 2 25 /0 6/ 20 13 0 51 74 92 /1 3- 9 M E D IC AM E N TO N O VO – N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 25 /0 6/ 20 13 05 17 49 2/ 13 -9 M ED IC AM EN TO N O VO – N ot ifi ca çã o de Al te ra çã o de T ex to de B ul a – R D C 60 /1 2 25 /0 6/ 20 13 - Q ua is o s m al es q ue e st e m ed ic am en to p od e m e ca us ar VP 3 - 2 5 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - 5 0 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - R ea çõ es A dv er sa s V P S 3 21 /0 3/ 20 14 0 21 46 03 /1 4- 7 M E D IC AM E N TO N O VO – N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 21 /0 3/ 20 14 02 14 60 3/ 14 -7 M ED IC AM EN TO N O VO – N ot ifi ca çã o de Al te ra çã o de T ex to de B ul a – R D C 60 /1 2 21 /0 3/ 20 14 - D iz er es L eg ai s VP 4 - 2 5 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - 5 0 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - D iz er es L eg ai s V PS 4 22 /0 5/ 20 14 0 40 05 36 /1 4- 8 M E D IC AM E N TO N O VO – N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 22 /0 5/ 20 14 04 00 53 6/ 14 -8 M ED IC AM EN TO N O VO – N ot ifi ca çã o de Al te ra çã o de T ex to de B ul a – R D C 60 /1 2 22 /0 5/ 20 14 - A lte ra çã o no s cu id ad os d e co ns er va çã o VP 5 - 2 5 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - 5 0 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - A lte ra çã o no s cu id ad os d e co ns er va çã o V PS 5 Ap re so lin a® / D rá ge as / 2 5 m g e 50 m g 12/ 01 /2 01 5 00 24 80 9/ 15 -6 M E D IC AM E N TO N O VO – N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 14 /1 1/ 20 14 1 03 54 09 /1 4- 3 M ED IC AM EN TO N O VO ‐ A lte ra çã o de loc al de fa br ic aç ão do m ed ic am en to de lib er aç ão co nv en ci on al co m pr az o d e a ná lis e 22 /1 2/ 20 14 - D iz er es L eg ai s VP 6 - 2 5 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - 5 0 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - D iz er es L eg ai s V PS 6 M E D IC AM E N TO N O VO – N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 15 /0 7/ 20 14 05 73 15 2/ 14 -6 M ED IC AM EN TO N O VO - Am pl ia çã o do p ra zo d e va lid ad e 27 /0 7/ 20 15 - O q ue d ev o sa be r a nt es de u sa r e st e m ed ic am en to - Q ua is o s m al es q ue e st e m ed ic am en to p od e m e ca us ar VP 7 - 2 5 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - 5 0 M G D R G C T BL A L PL AS IN C x 2 0 - A dv er tê nc ia s e pr ec au çõ es - R ea çõ es a dv er sa s - C ui da do s de ar m az en am en to d o m ed ic am en to V PS 7

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Apresolina® 25 mg: produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Apresolina® 50 mg: produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Apresolina® 25 mg: Características físicas: Drágea amarelo pálido, redonda, biconvexa Apresolina® 50 mg: Características físicas: Drágea vermelho violeta, redonda, biconvexa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

COMPOSIÇÃO Cada drágea de Apresolina® contém 25 mg de cloridrato de hidralazina Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, sacarose, talco, óxido férrico amarelo, hipromelose e palmitato de cetila Cada drágea de Apresolina® contém 50 mg de cloridrato de hidralazina Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, sacarose, talco, laca de eritrosina, hipromelose e palmitato de cetila INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Apresolina® contém cloridrato de hidralazina, a qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos cardiovasculares com propriedades anti-hipertensivas Apresolina® é usada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Novartis

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    hidralazina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antihipertensivos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anti-Hipertensivos Puro-Ação Periférica

  • ESPECIALIDADES

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