Bula do Cloridrato de Proximetacaína

Cloridrato de Proximetacaína Solução Oftálmica Estéril é indicado como anestésico tópico em procedimentos oftalmológicos.

Procedimentos oftalmológicos representativos nos quais a preparação fornece boa anestesia local incluem:

Tonometria,remoção de corpos estranhos e suturas da córnea, raspagem conjuntival para fins diagnósticos e exames gonioscópicos.

Também é indicado como anestésico tópico antes de cirurgias, como a de catarata.

Cloridrato de Proximetacaína é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Não toque a ponta do conta-gotas em qualquer superfície para evitar a contaminação da solução.

Pingue Cloridrato de Proximetacaína nos seus olhos de acordo com o tipo de exame ocular:

Anestesias prolongadas como em cirurgia de catarata:

1 gota a cada 5 a 10 minutos (de 5 a 7 doses).

Retirada de suturas:

1 ou 2 gotas 2 ou 3 minutos antes do procedimento.

Retirada de corpos estranhos:

1 ou 2 gotas antes da intervenção.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

A segurança de Cloridrato de Proximetacaína com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.

A segurança do uso de Cloridrato de Proximetacaína por outras vias de administração não foi estabelecida.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de preparações oculares tópicas de proximetacaína

As frequências não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Além disso, o uso excessivo ou abusivo do produto pode levar a lesões oculares devido aos efeitos tóxicos do anestésico no epitélio.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são esperadas interações clinicamente relevantes.

Os anestésicos locais devem ser usados com precaução em pacientes com doença cardíaca ou hipertireoidismo.

O uso prolongado de um anestésico ocular tópico pode diminuir a duração da anestesia.

O uso prolongado ou abusivo pode levar à toxicidade do epitélio da córnea e pode se manifestar como defeitos epiteliais, os quais podem progredir para lesões permanentes na córnea.

Os pacientes devem ser aconselhados que, devido ao efeito do anestésico, os olhos vão estar sem sensibilidade e deve-se tomar cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos.

A proximetacaína pode causar dermatite de contato alérgica. Evitar o contato de Cloridrato de Proximetacaína com a pele.

Cloridrato de Proximetacaína Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado até que o efeito anestésico tenha passado.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade 

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de proximetacaína sobre a fertilidade.

Gravidez

Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de proximetacaína oftálmica em mulheres grávidas. Cloridrato de Proximetacaína Solução Oftálmica Estéril não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a proximetacaína tópica/metabólitos são excretados no leite humano; no entanto, um risco para o lactente não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência do tratamento com Cloridrato de Proximetacaína, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Resultados da eficácia

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando colírios de proparacaína e tetracaína quanto a duração da atividade anestésica e dor na instilação, 20 dos 23 indivíduos estudados relataram que a proparacaína causa menos dor na instilação que a tetracaína. O efeito anestésico da proparacaína durou 1,3 minutos a mais que a tetracaína.

Características Farmacológicas

Cloridrato de Proximetacaína é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. Com uma única gota, o efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.

O principal local de ação anestésica é a membrana da célula nervosa onde a proximetacaína interfere com o grande aumento transitório na permeabilidade da membrana para íons de sódio, o qual é normalmente produzido por uma leve despolarização da membrana. Como a ação anestésica se desenvolve progressivamente num nervo, o limiar para a estimulação elétrica aumenta gradualmente e o fator de segurança para condução diminui. Quando esta ação é suficientemente bem desenvolvida, é produzido o bloqueio de condução.

Desconhece-se o exato mecanismo por onde a proximetacaína e outros anestésicos locais influenciam a permeabilidade da membrana celular. Entretanto, vários estudos, indicam que anestésicos locais podem limitar a permeabilidade do íon sódio através da camada lipídica da membrana de célula nervosa. Esta limitação evita a alteração fundamental necessária para gerar o potencial de ação.