Bula do Cobavital

Cobavital^® é indicado para:

• Estimular o apetite;
• Distúrbios do desenvolvimento do peso e da estatura da criança;
• Estado de fraqueza e diminuição do apetite;
• Períodos de convalescença (período entre o término de uma doença e a restauração completa da saúde do paciente).

Cobavital^® associa a ação anabolizante-protéica (aumento da massa corpórea) da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à cobamamida, ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma (aumento da pressão do olho) de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante (com estreitamento de parte do estômago ou duodeno) ou obstrução piloro-duodenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Cobavital^® microcomprimidos deve ser administrado por via oral (boca).

Crianças de 2 a 6 anos

• ½ a 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos

• 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições. A posologia diária não deve exceder 2 microcomprimidos.

Adultos

• 1 microcomprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 3 microcomprimidos geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos. No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade. Os microcomprimidos são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Cobavital^® no horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Recomenda-se ter precauções em pacientes com aumento da próstata e com aumento da pressão intraocular (pressão dos olhos).

Uso em idosos

Embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que noinício se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas (lesões na pele). Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitação, irritabilidade, confusão, alucinações visuais ou tontura.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cobavital^® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) microcomprimido de 1 mg + 4 mg:

Embalagens com 16 ou 30 microcomprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada microcomprimido de Cobavital^® 1 mg + 4 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, ciclamato de sódio, dióxido de silício, talco, talco siliconado (contém laurilsulfato de sódio e dimeticona de 350 grau médio) e aroma de cereja.

As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões.

Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre outros), assim como sintomas gastrintestinais.

No caso de ingestão acidental de doses exageradas, entre em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO (inibidores da monoamino-oxidase).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle¹.

A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols.² , com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.

Referências:

1 Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproheptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.
2 .Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.

Características Farmacológicas

Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida associa a ação anabolizante-protéica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese protéica, desenvolve potente atividade terapêutica com conseqüente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.

Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.

A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite.

Conforme experiência, Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15- 30ºC), em local seco. Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Cobavital^® 1 mg + 4 mg: os microcomprimidos são cor rosa cereja, redondos, planos, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0553.0344

Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16

Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira

Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.