Bula do Comple B

O medicamento Comple B é um suplemento vitamínico indicado em casos onde há deficiência de vitaminas do Complexo B e para pacientes que apresentam probabilidade de desenvolver carência destas vitaminas, como pode ser observado em indivíduos sob dieta restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez e aleitamento.

O medicamento Comple B é suplemento vitamínico composto por uma associação de vitaminas do Complexo B:

• Vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B6 (piridoxina) e B3 (nicotinamida). Estas vitaminas atuam em diversas reações metabólicas do organismo e o medicamento Comple B fornece as quantidades necessárias destas vitaminas para o funcionamento normal do organismo.

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes diagnosticados com doença de Parkinson que fazem uso de medicamentos contendo levodopa isolada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

Utilizar o medicamento apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Comprimido Revestido cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg

• Administrar um comprimido, uma vez ao dia - um comprimido a cada 24 horas.

Comprimido Revestido cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg

• Administrar um comprimido, uma vez ao dia - um comprimido a cada 24 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O medicamento Comple B não deve ser administrado em doses maiores do que as doses indicadas e por períodos prolongados.

Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item "Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Comple B com outros remédios?" devem ter cuidado na administração de medicamentos polivitamínicos contendo vitamina B6 em sua formulação.

Comple B é classificado como um medicamento de categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados ás mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (36 mg de maltose/comprimido revestido).

Atenção: Este medicamento contém o corante crepúsculo laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses altas de medicamentos contendo piridoxina e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Comple B maior do que a recomendada?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido

Cartucho contendo frasco de plástico com 50 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos.

Concentrações 

• Cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg.
• Cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg.

Cada comprimido revestido de 9,532 mg + 1,049 mg + 3,039 mg + 12,5 mg contém:

Excipientes: maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada.

Cada comprimido revestido 38,130 mg + 4,194 mg + 12,155 mg + 50 mg contém:

Excipientes: maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada.

A administração de altas doses e por períodos prolongados de vitamina B6 (piridoxina) pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial (distúrbio nervoso que afeta a capacidade de nervos em transmitir informações sensoriais), a qual inclui sintomas como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor óssea, contrações musculares involuntárias e dormência nas extremidades.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O uso concomitante de medicamentos utilizados para o tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson contendo levodopa e de suplementos vitamínicos contendo piridoxina pode diminuir o efeito da levodopa. Este efeito não é observado quando a carbidopa é administrada juntamente à levodopa.

Pode haver uma diminuição da concentração plasmática de medicamentos contendo fenitoína e fenobarbital, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente a suplementos vitamínicos contendo piridoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Suplemento vitamínico em dietas restritivas ou inadequadas

As vitaminas do Complexo B são obtidas principalmente da dieta, e os hábitos alimentares de determinadas populações (adolescentes e vegetarianos) podem levar ao aparecimento da deficiência destas vitaminas.

Em estudo conduzido, durante dois anos, em 146 crianças que apresentavam deficiência de tiamina, ocasionada pela alimentação inadequada, foi constatado que o uso de um suplemento multivitamínico, contendo 2,5 mg de tiamina, durante duas semanas, é capaz de normalizar os níveis plasmáticos desta vitamina.

Um estudo, realizado com um grupo de 210 adolescentes, demonstrou que 26,6% destes indivíduos apresentavam deficiência de riboflavina. Após a constatação desta carência, 11 indivíduos foram submetidos à suplementação com riboflavina. Após duas semanas de tratamento, os autores do estudo concluíram que o estado de deficiência inicialmente observado pode ser revertido com a utilização de um suplemento vitamínico contendo riboflavina.

Suplemento vitamínico em idosos

Os idosos podem ser considerados como grupo onde a deficiência de vitaminas do complexo B é prevalente. Neste caso, podemos citar a carência de tiamina, piridoxina e riboflavina.

De acordo com o estudo realizado em 80 mulheres idosas, a suplementação com 10 mg de tiamina por dia, durante 5 semanas, demonstrou ser capaz de aumentar os níveis séricos de marcadores da vitamina B1. Neste estudo, 40 mulheres receberam o suplemento, enquanto que 40 mulheres receberam apenas placebo. Ao final do estudo, 90% das mulheres que receberam o suplemento de tiamina, apresentavam níveis normais desta vitamina.

No caso da piridoxina, o efeito da sua suplementação foi estudado em 45 pacientes idosos, entre os quais 33% apresentavam deficiência desta vitamina. Nestes pacientes, a suplementação com 2 mg de cloridrato de piridoxina durante um ano foi capaz de reverter completamente à deficiência observada. Ainda, em outro estudo, envolvendo indivíduos idosos com deficiência de riboflavina, a suplementação de 23 indivíduos com 1,6 mg desta vitamina, durante 12 semanas, foi capaz de aumentar seus níveis quando comparados com grupo placebo.

Suplemento vitamínico na gravidez e aleitamento

Diversos autores relatam que, durante a gravidez e amamentação, existe uma necessidade aumentada de vitaminas do complexo B, sendo que a suplementação nestes casos é indicada.

Em um estudo duplo-cego, realizado com 196 mulheres grávidas, o efeito da suplementação com piridoxina foi estudado. A análise nutricional das participantes revelou que 83% destas apresentavam ingesta menor do que a recomendada de piridoxina. Ainda, quando comparadas ao grupo controle (mulheres não grávidas), as gestantes apresentam níveis séricos inferiores do indicador desta vitamina no sangue (piridoxal fosfato). A suplementação diária com 7,5 mg de cloridrato de piridoxina (equivalente a 6,2 de piridoxina) foi capaz de prevenir uma diminuição nos níveis de piridoxal fosfato de 30% durante a gravidez e 60% durante o parto.

Referências Bibliográficas:

Neumann, Charlotte G. et al. Biochemical evidence of thiamin deficiency in young Ghanaian children. The American Journal of Clinical Nutrition, n. 32, p.99-104, jan. 1979.
Lopez, Rafael; SCHWARTZ, June V; Cooperman, Jack M. Riboflavin deficiency in an adolescent population in New York City. The American Journal of Clinical Nutrition, n. 33, p.1283-1286, jun. 1980.
Smidt, Laurie J. et al. Influence of Thiamin Supplementation on the Health and General Well-being of an Elderly Irish Population With Marginal Thiamin Deficiency. Journal Of Gerontology: Medical Sciences, v. 46, n. 1, p.M16-22, 1991.
Tolonen, Matti et al. Vitamin B6 Status of Finnish Elderly.: Comparison with Dutch younger adults and elderly. The Effect of Supplementation. International J. Vit. Nutr. Res, n. 58, p.73-77, 1988.
Mckinley, M C et al. Effect of riboflavin supplementation on plasma homocysteine in elderly people with low riboflavin status. European Journal Of Clinical Nutrition, n. 56, p.850-856, 2002.
Schuster, Karen; Bailey, Lynn B; MAHAN, Charles S. Effect of Maternal Pyridoxine-HCI Supplementation on the Vitamin B-6 Status of Mother and Infant and on Pregnancy Outcome. The Journal Of Nutrition, n. 114, p.977-988, 1984.

Características Farmacológicas

O medicamento Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida apresenta em sua composição vitaminas representantes do Complexo B, como tiamina, riboflavina, piridoxina e nicotinamida, componentes hidrossolúveis que atuam em diversas reações no organismo.

Tiamina

A vitamina B1 atua como coenzima na descarboxilação de α-cetoácidos (como piruvato e α-cetoglutarato) através de sua forma ativa coenzima pirofosfato de tiamina (TPP). A absorção de tiamina proveniente da dieta ocorre no trato gastrintestinal, na porção intestinal, por meio de um transporte ativo mediado por transportador. Dependendo da quantidade de tiamina presente no meio, a absorção da vitamina também pode ocorrer através de um mecanismo de difusão passiva. A deficiência de tiamina está relacionada com o aparecimento do beribéri, com sintomas neurológicos ou cardíacos.

Riboflavina

A vitamina B2 administrada por via oral é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e enterócitos, através de um mecanismo de transporte ativo. As moléculas absorvidas são transportadas ao fígado, geralmente ligadas à albumina ou imunoglobulinas, o qual é um importante local de armazenamento da vitamina. No interior de hepatócitos, a riboflavina sofre reações de fosforilação para formar FAD (Dinucleotídeo de Flavina Adenina) e FMN (Flavina mononucletídeo), formas ativas da vitamina.

Piridoxina

A piridoxina ou vitamina B6 está envolvida principalmente no metabolismo de aminoácidos. É rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, sendo que sua principal forma ativa é o piridoxal fosfato.

Nicotinamida

A absorção desta vitamina B3 ocorre através difusão passiva nos enterócitos. A conversão da vitamina a suas formas ativas a NAD (nicotinamida adenina dinucleotídeo) ou (NADP) fosfato de nicotinamida adenina dinucleotídeo se dá no interior dos enterócitos.

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

O medicamento Comple B é apresentado na forma de comprimido revestido liso e marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.3841.0051

Farm. Responsável:
Olavo Souza Rodrigues
CRF/BA nº4826

Natulab Laboratório S.A.
Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão 03 - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira.

SAC
0800 730 7370

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.