Bula do Cromocato

Cromocato tem ação na prevenção da rinite alérgica.

Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato dissódico ou aos demais componentes da fórmula.

1. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima. Retire o lacre azul.
2. Preparar o frasco de Cromocato antes do uso, da seguinte maneira:
   1. Mantenha o frasco na posição vertical (sobre o dedo polegar) e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco.
   2. Empurre o fundo do frasco (com o dedo polegar) para cima, de modo que as abas laterais desçam de maneira firme e rápida.
   3. Repita esta operação por no mínimo 3 vezes (obtendo, assim, um fino spray).
3. Mantenha o frasco na posição vertical (sobre o dedo polegar) e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o outro dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco (com o dedo polegar) para cima, de modo que as abas laterais desçam de maneira firme e rápida, apenas 1 vez, administrando assim, uma dose de Cromocato.
4. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar Cromocato na outra narina.
5. Limpe a ponta do frasco com um lenço (após o uso) e recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o frasco.

Posologia do Cromocato

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Adultos e crianças

Solução a 4%

Uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.

Recomenda-se o tratamento contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Por se tratar de medicação profilática, é importante que o paciente mantenha uma dosagem constante (mesmo na ausência de sintomas).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 60 anos de idade.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação da garganta, tosse ou broncoespasmo transitório.

Cada mL da solução nasal a 4% contém:

Cromoglicato dissódico	40mg
Veículo* q.s.p.	1mL

*Cloreto de benzalcônio, EDTA dissódico, água purificada.

Apresentação do Cromocato

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Solução Nasal a 4%

Embalagem com frasco contendo 13mL.

Uso adulto e pediátrico.

Uso nasal.

O cromoglicato dissódico apresenta um nível excepcionalmente baixo de toxicidade local ou sistêmica, e estudos extensos com o produto não revelaram qualquer perigo para os pacientes.

É improvável que a superdose cause algum problema, porém, caso haja suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas.

Até o momento, não foi observada nenhuma evidência de interação medicamentosa com o cromoglicato.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade. 

Após a administração de Cromoglicato Dissódico a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF). 

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das crianças.

Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Registro M.S. nº 1.0465.0259

Farm. Resp:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.