Cromocato

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40mg, solução nasal, frasco com 13ml

EAN 7896714270210
PMC/SP R$ 42,47
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Bula do Cromocato

Indicado para profilaxia da asma e do broncoespasmo.
Solução nasal é indicado para o tratamento e profilaxia da rinite alérgica.
Solução oftálmica é indicado no tratamento das afecções alérgicas conjuntivais.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Nasal: Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.

Oftálmico: Adultos e crianças acima de 4 anos: 1 gota no olho afetado, 4 a 6 vezes por dia.

Inalação oral: Adultos e crianças acima de 2 anos:

- Asma: 20 mg, 4 vezes por dia.

- Broncoespasmo: 20 mg em dose única.

Aerossol: Adultos e crianças acima de 5 anos:

- Asma: 2 inalações orais, 4 vezes ao dia.

- Broncoespasmo: dose única de 2 inalações orais.

O frasco de cromoglicato dissódico deve ser aplicado em forma de jato e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gestantes

Grupo de risco: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cromoglicato dissódico não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

O cromoglicato dissódico é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

  • - Muito comuns (> 1/10);
  • - Comuns (> 1/100, < 1/10);
  • - Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
  • - Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
  • - Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

  • - Comum: secura na boca.
  • - Incomuns: gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

  • - Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
  • - Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa.
  • - Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

  • - Comum: inchaço.
  • - Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

  • - Muito comum: rouquidão.
  • - Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

  • - Comum: dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética

  • - Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

Dados de Farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de cromoglicato dissódico:

Distúrbios do Estado Geral

  • - Muito raras: dor de cabeça, febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

  • - Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

  • - Comuns: irritação da mucosa nasal.
  • - Raras: sangramento nasal.
  • - Muito raras: dificuldade respiratória.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

  • - Muito rara: tontura.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

  • - Muito rara: dor de ouvido.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com cromoglicato dissódico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

A eficácia da solução de cromoglicato dissódico foi avaliada no tratamento de rinite perene crônica por um estudo comparativo duplo cego em um período de 4 semanas, sendo administrado 6 vezes ao dia. A resposta dos pacientes foi mensurada por parâmetros subjetivos e objetivos, em adicional foram analisados eosinófilos em esfregaços nasais antes e depois do tratamento.

A análise dos dados subjetivos demonstrou uma significante diferença entre a solução de cromoglicato dissódico e o placebo no final do estudo.

Os dados objetivos foram obtidos avaliando a resistência e o fluxo nasal nos intervalos semanais. Houve redução de eosinófilos nos esfregaços nasais dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de cromoglicato dissódico e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudo demonstrou que a solução de cromoglicato dissódico é eficaz no tratamento da rinite perene.

Após a administração de cromoglicato dissódico a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 - 4 semanas.

Características Farmacológicas

Absorção:

Cromoglicato dissódico é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. O fármaco liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (em torno de 57%). Não há distribuição significativa em fluido cerebroespinhal e placenta.

Mecanismo de ação:

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária.

Eliminação:

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Informações Profissionais

  • Fabricante

    Neo Química

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cromoglicato Dissódico

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antialérgico

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Aantiasmáticos/DPOC Antiinflamatórios Não Esteroidais Respiratórios Inalantes

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia

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