Allegra

Suspensão oral

Este medicamento é destinado ao tratamento do alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal e no alívio dos sintomas associados às manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crônica (erupção da pele com prurido).

Como este medicamento funciona?

Allegra é um produto com ação anti-histamínica (medicamentos que tratam alergias) utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

O tempo médio de início de ação é de 60 minutos.

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Comprimido

Este medicamento é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Como este medicamento funciona?

Allegra é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Tempo médio de ação:

Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.

Suspensão oral

Agite bem o frasco antes de administrar Allegra.

Recomenda-se que seja utilizada a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem.

Instruções para uso de Allegra

• - 1º passo: Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Allegra.

• - 2º passo: Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.
• - 3º passo: Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.

• - 4º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

• - 5º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Allegra e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Rinite alérgica sazonal:

Para crianças com idade entre 2 e 11 anos de idade: a dose recomendada é de 30 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Urticária idiopática crônica:

30 mg (5 mL) duas vezes ao dia para crianças de 2 a 11 anos de idade (ou pesando mais de 10,5 kg) e de 15 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia para crianças de 6 meses a menores de 2 anos de idade (ou pesando 10,5 kg ou menos).

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Populações especiais

Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficiência do fígado) indicaram que não é necessário ajuste de dose para o cloridrato de fexofenadina nestes pacientes.

A dose recomendada do cloridrato de fexofenadina nos casos de insuficiência renal em pacientes s de 2 a 11 anos de idade (ou pesando mais de 10,5 Kg) é de 30 mg uma vez ao dia e em pacientes s de 6 meses a menores de 2 anos de idade (ou pesando 10,5 Kg ou menos) é de 15 mg uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Allegra administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Comprimido

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água. Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Rinite alérgica

• - Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia.

Urticária

• - Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a 180 mg, uma vez ao dia.

Populações especiais:

Não é necessário ajuste de dose de Allegra em pacientes com insuficiência do fígado, ou em idosos.

Não há estudos dos efeitos de Allegra administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Allegra não deve ser utilizado em pacientes com alergia a qualquer componente da fórmula.

Resultados da eficácia

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120mg é suficiente para 24 horas de eficácia, utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do cloridrato de fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001).

Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos úmidos, prurido nasal/ palato/ garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o cloridrato de fexofenadina.

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H₁ periféricos. A fexofenadina é o métabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.

A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa₁-adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

Propriedades farmacocinéticas

O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com T_máx ocorrendo aproximadamente em 1 - 3 horas pós-dose.

O valor da C_máx média foi aproximadamente 142ng/mL após administração de dose única de 60mg, aproximadamente 289ng/mL após dose única de 120mg e aproximadamente 494ng/mL após dose única de 180mg.

As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60mg em crianças com idade de 6 a 11 anos são doseproporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de 30, 60 e 120mg em adultos, respectivamente.

A dose de 30mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC e C_máx) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose de 120mg, uma vez ao dia.

A fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 - 70%. A fexofenadina sofre metabolismo insignificante. Após administração de dose única de 60mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas.

Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do cloridrato de fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20mg a 120mg.

Uma dose de 240mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Grupos de risco

Não é necessário ajuste de dose de Allegra em pacientes com insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) ou em idosos.

Gravidez e amamentação

Não existe nenhuma experiência com Allegra em mulheres grávidas e que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, Allegra não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Crianças

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

• - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:

Dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjôo (1- 3%).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem:

Fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como:

Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. A dose máxima tolerada de Allegra ainda não foi estabelecida.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Allegra ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Evitar a administração de Allegra junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Evitar a administração de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Este medicamento na forma de suspensão oral é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Este medicamento na forma de comprimido é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: Allegra Solução Oral contém açúcar (200 mg/mL de sacarose).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MS 1.1300.0258

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Allegra deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, o medicamento na forma de suspensão oral deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Características do medicamento

• - Comprimidos de 60 mg: Comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor salmão.
• - Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
• - Suspensão oral: Suspensão branca uniforme com aroma de creme de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspensão oral

Cada 1 mL contém 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.

Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxâmer, dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, creme flavorizante de framboesa, sacarose, xilitol e água purificada.

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Comprimido

Allegra 60 mg:

Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.

Allegra 120 mg:

Cada comprimido revestido contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.

Allegra 180 mg:

Cada comprimido revestido contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.