Bula do Desonida

Creme / Pomada / Loção

Desonida é um corticosteroide não fluorado, de ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides. O tipo e o local da lesão a ser tratada devem ser considerados ao escolher a forma farmacêutica mais adequada. Desta forma, o creme dermatológico e a loção cremosa destinam-se ao tratamento de lesões agudas exsudativas e/ou situadas em áreas úmidas; e a pomada dermatológica destina-se ao tratamento de lesões não exsudativas, secas, escamosas e liquenificadas.

Gel creme

Desonida gel creme é indicado para o tratamento de lesões de dermatite eczematosa aguda ou subaguda nas quais se verifica a perda de camadas superficiais da pele.

Creme / Pomada / Loção

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) à Desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela) ou aos componentes da fórmula.

Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gel creme

Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de 3 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade à Desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela).

Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.

Creme / Pomada / Loção

Uso tópico.

Desonida creme dermatológico, loção cremosa ou pomada dermatológica - Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada, até que se verifique melhora dos sinais e sintomas.

Posteriormente, diminuir o número de aplicações.

Adultos

Uma a três vezes ao dia.

Crianças

Uma vez ao dia.

Nota: se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente paraextinguir o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir a áreaafetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempoestabelecido pelo médico.

A interrupção do tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo e deacordo com a orientação médica.

Gel creme

Desonida gel creme destina-se exclusivamente para uso externo.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada conforme orientado pelo seu médico. Caso seja necessário cobrir a área afetada após a aplicação do produto.

Adultos

Uma a três vezes ao dia.

Crianças

Uma vez ao dia.

Nota: se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente para debelar o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir a área afetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempo estabelecido pelo médico.

Creme / Pomada / Loção

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

As reações indesejáveis dos corticosteroides tópicos estão diretamente relacionadas com a potência do corticosteroide, concentração, o volume aplicado, o modo de aplicação (se oclusivo ou não) e o tempo do
tratamento.

Reação muito comum (>1/10)

Não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.

Reação comum (>1/100 e < 1/10)

Irritação da pele, prurido, pele seca.

Reação incomum (>1/1000 e < 1/100)

Foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, pele macerada, atrofia da pele, estrias, queimação local, telangiectasias.

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1000)

Retardo da cicatrização de úlceras e ferimentos da pele.

Reação muito rara (<1/10.000)

O uso de corticosteroide tópico pode agravar ou mascarar quadros infectoparasitários. Retardam a cicatrização de úlceras e ferimentos da pele. Os efeitos sistêmicos tais como Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido à absorção em grandes quantidades de corticosteroide e/ou uso prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos.

As crianças e os hepatopatas são mais susceptíveis. O risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisárioadrenal (HHA) aumenta de acordo com a potência do preparado, assim como, com a superfície de aplicação e duração do tratamento. A função adrenal volta à normalidade com a suspensão do tratamento.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gel creme

As reações indesejáveis dos corticosteroides tópicos estão diretamente relacionadas com a potência do corticosteroide, concentração, o volume aplicado, o modo de aplicação (se oclusivo ou não) e o tempo de tratamento. Os efeitos adversos mais frequentemente encontrados são as atrofias cutâneas, estrias, telangiectasias, hipopigmentação, hipertricose e púrpura senil. Podem também agravar ou mascarar quadros infecto-parasitários. Retardam a cicatrização de úlceras e ferimentos da pele. Ocasionalmente, podem provocar dermatites de contato, porém geralmente isto se deve aos componentes das formas farmacêuticas. Os efeitos sistêmicos, tais como Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido à absorção em grandes quantidades de corticosteroide e/ou uso prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos. As crianças e os hepatopatas são mais suscetíveis.

O risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA) aumenta com a potência do preparado, assim como, com a superfície de aplicação e com a duração do tratamento. A função adrenal volta à normalidade com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)

Creme / Pomada / Loção

O uso de Desonida pode eventualmente interferir com o diagnóstico relacionado com a função adrenal quando avaliada mediante a estimulação de corticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol no plasma.

A função do eixo HHA pode diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças. Concentrações de glicose no sangue e na urina podem ser identificadas, revelando um aumento devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

Gel creme

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Creme / Pomada / Loção

Interrupção do tratamento

Se houver desenvolvimento de irritação local, o uso de Desonida deve ser gradualmente descontinuado e a terapia apropriada deverá ser instituída. Na presença de infecção, um agente adequado antimicótico ou antibacteriano deverá ser usado. Se não houver resposta favorável, Desonida deverá ser descontinuado até que a infecção tenha sido controlada apropriadamente. Se áreas extensas forem tratadas haverá uma absorção sistêmica aumentada do corticosteroide, portanto deverão ser tomadas precauções adequadas, particularmente em crianças.

Precauções na administração

Antes e após a aplicação do medicamento, o paciente deve lavar as mãos cuidadosamente. Seguir a orientação do médico, respeitando sempre a frequência de aplicação e a duração do tratamento. Não usar este medicamento em maior quantidade ou por maior tempo que o determinado pelo médico. Não deixar entrar em contato com os olhos, nem utilizar o produto nas áreas próximas aos mesmos. Se acidentalmente o medicamento entrar em contato com os olhos, lavar com bastante água. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, certifique-se que o paciente sabe como aplicá-lo.

Pediatria

Devido à maior relação superfície da pele/peso corpóreo, crianças podem demonstrar maior susceptibilidade à supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA) e Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que os pacientes adultos. Foram relatados casos de supressão adrenal e retardamento do crescimento em crianças, produzidos pela absorção sistêmica de corticosteroides tópicos. Deve-se ter especial cuidado, quando são tratadas áreas extensas ou utilizados curativos oclusivos.

Geriatria

Ao usar este medicamento, pessoas idosas não apresentaram efeitos adversos diferentes dos problemas relatados em adultos jovens.

Interferência com o diagnóstico

A função adrenal avaliada mediante a estimulação de corticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol no plasma e a função do eixo HHA podem diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças. As concentrações de glicose no sangue e na urina podem aumentar devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

Problemas médicos

A relação risco-benefício deve ser avaliada no caso de tratamento prolongado em pacientes com Diabetes mellitus ou com tuberculose.

Gravidez

Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de corticosteroides tópicos nesse período ainda não foi estabelecida de modo definitivo.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite ou que tenham causado problemas em lactentes quando usados corretamente. Entretanto, não se deve aplicar o medicamento nos seios pouco antes de amamentar.

Não deixar entrar em contato com os olhos, nem utilizar o produto na região próxima aos mesmos.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gel creme

Interrupção do Tratamento

Se houver desenvolvimento de irritação local, o uso de Desonida gel creme deve ser gradualmente descontinuado e a terapia apropriada deverá ser instituída. Na presença de infecção, um agente adequado antimicótico ou antibacteriano deverá ser usado. Se não houver resposta favorável, Desonida gel creme deverá ser descontinuado até que a infecção tenha sido controlada apropriadamente. Se áreas extensas forem tratadas haverá uma absorção sistêmica aumentada do corticosteroide e deverão ser tomadas precauções adequadas, particularmente em crianças.

Interferência com o diagnóstico

A função adrenal avaliada mediante a estimulação de corticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol no plasma e a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal podem diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças. As concentrações de glicose no sangue e na urina podem aumentar devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

Problemas médicos

A relação risco-benefício deve ser avaliada no caso de tratamento prolongado em pacientes com diabetes mellitus ou com tuberculose.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de corticosteroides tópicos neste período ainda não foi estabelecida de modo definitivo. Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite ou que tenham causado problemas em lactentes quando usados corretamente. Entretanto, não se deve aplicar o medicamento nos seios pouco antes de amamentar.

Uso em idosos

As pessoas idosas não apresentaram efeitos adversos diferentes dos problemas relatados em adultos jovens.

Uso em crianças

Devido à maior relação superfície da pele/peso corpóreo, crianças podem demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo HHA e Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que os pacientes adultos. Foram relatados casos de supressão adrenal e retardamento do crescimento em crianças, produzidos pela absorção sistêmica de corticosteroides tópicos. Deve-se ter especial cuidado quando são tratadas áreas extensas ou utilizados curativos oclusivos.

Resultados de Eficácia

Creme / Pomada / Loção

Desonida é um produto de uso tópico, que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides. Estudos randomizados controlados não comparativos, em modelos experimentais e em casos reportados por programas de farmacovigilância, demonstraram a segurança do produto mesmo entre formulações diferentes como loção, creme e gel. A Desonida tem demonstrado uma excelente tolerabilidade entre todas as faixas etárias.⁽¹⁾

A Desonida é uma modificação química da hidrocortisona tendo uma ação anti-inflamatória comparada aos esteroides fluorados.⁽²⁾

A Desonida creme 0,05% demonstrou-se segura, potente e efetiva como corticoide tópico, produzindo efeitos semelhantes aos comparados com resultados observados quando se utilizou a fluocinolona acetonida creme 0,025%, mesmo em uma variedade de indicações dermatológicas. A eficácia da Desonida creme 0,05% foi observada após 1 semana de tratamento em 48 pacientes de um total de 63 (74,2%), que foram declarados curados. Na segunda e terceira semana os resultados se compararam com os resultados obtidos com o uso de fluocinolona acetonida, 78% contra 22%.⁽³⁾

A Desonida tópica é considerada tão potente quanto o valerato de betametasona, apresentando efeitos adversos extremamente raros e sem edema. Um estudo comparativo duplo cego randomizado a Desonida creme 0,05% (não fluoretado) com o valerato de betametasona creme 0,1% demonstrou que as formulações são equipotentes.⁽⁴⁾

Em outro estudo clínico demonstrou-se que 0,05% de Desonida creme tem um perfil de segurança quando comparado com 1% de hidrocortisona creme, utilizado por 8 semanas e aplicado na pele saudável da área retroauricular. Não houve diferenças estatísticas entre os dois produtos até o final do tratamento, porém o número de telangiectasias foi discretamente superior nos pacientes que usaram hidrocortisona. Portanto, foi bem tolerada em pacientes que utilizaram por 8 semanas, duas vezes ao dia, na região retroauricular em dermatite seborreica, não havendo efeitos atróficos na pele em nenhum dos dois grupos estudados.⁽⁵⁾

No estudo multicêntrico, não comparativo por 3 semanas, envolvendo 1789 pacientes de 229 centros diferentes na Índia entre janeiro a agosto de 2003, avaliou-se o uso da Desonida 0,05% creme ou loção.

Os resultados obtidos até o final da terapia demonstraram que 98,5% dos pacientes obtiveram melhora, mais da metade dos pacientes demonstraram uma melhora de 75% dos sinais e sintomas. Nenhum dos pacientes relatou efeitos adversos utilizando loção ou creme que foram igualmente efetivos nesse estudo.

Os autores concluíram que a Desonida a 0,05% além de segura tem sua eficácia comprovada em casos moderados e severos de dermatites e não houve reações adversas importantes em crianças abaixo de 1 ano de idade.⁽⁶⁾

Referências:

1. Kahanek, N et al. Desonide: a review of formulations, efficacy and safety. Expert Opin Investig. Drugs, v. 17, n. 7, p. 1097-1104, 2008.
2. Phillips, BM et al. The physical, animal and human pharmacologic, and toxicologic properties of desonide, a new, topically active, antiinflammatory steroid. Toxicology and Applied Pharmacology, v. 20, Issue 4, p. 522-537., 1971.
3. Donsky, HJ. A comparative double-blind randomized clinical study of a new, non-fluorinated topical corticosteroid. Cutis. v. 9, p. 46-48, 1972.
4. Bluefarb, SM. Clinical comparison of desonide cream with betamethasone valerate cream. A double-blind randomized study. International Journal of Dermatology, v. 11, p. 73-76, 1972.
5. Cornell, R; BAKER, M. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Curr Ther Res, v. 53, p. 356-359, 1993.
6. Bhankharia, Da; Sanjana, PH. Efficacy of desonide 0.05% cream and lotion in steroidresponsive dermatoses in Indian patients: a post-marketing surveillance study. Indian Journal of Dermatology Venereology and Leprology.September-October , v. 70 Issue 5, p. 288-291, 2004.

Gel creme

A Desonida, largamente disponível a partir da década de 70, tem sido utilizada inicialmente para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada, dermatite seborreica, dermatite de contato e psoríase em adultos e crianças. Em um estudo multicêntrico randomizado de pacientes pediátricos tratados para dermatite atópica, Desonida mostrou segurança comparável e eficácia superior à hidrocortisona 1%. Há achados semelhantes em outro estudo sobre o tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo.

A Desonida loção também diminui significativamente as manifestações clínicas de dermatites atópica e seborreica facial quando comparada ao veículo placebo (88% versus 42%) em outro estudo duplo-cego randomizado.

Numerosos estudos demonstraram a eficácia da Desonida no tratamento nas condições listadas anteriormente comparável à eficácia de corticosteroides mais potentes.

Estudos clínicos de eficácia e segurança (compatibilidade dérmica, fotossensibilidade e fotoirritação) foram realizados.

Eficácia

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida gel creme 0,05% (Adinos) e Desonida creme 0,05% para o tratamento de dermatite seborreica facial leve e moderada. O produto foi avaliado na pele de 33 voluntários, dos quais 30 completaram o estudo, com idades entre 18 a 65 anos, durante 15 dias. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que ambas as formulações galênicas se comportam de forma semelhante e foram eficazes na redução dos principais sinais e sintomas da doença (eritema, descamação e prurido), com respostas terapêuticas francamente favoráveis já nos primeiros 7 dias de tratamento. Baixo índice de recidiva do quadro de dermatite seborreica foi observado após o período de interrupção do tratamento (1 semana). Outro estudo clínico realizado foi um estudo monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida gel creme 0,05% (Adinos) e Desonida creme 0,05% para avaliar a eficácia anti-inflamatória através da redução do eritema induzido por fonte emissora de luz ultravioleta. 31 voluntários, com idades entre 18 a 50 anos, completaram o estudo conduzido durante 11 semanas. Após a indução do eritema, os medicamentos foram aplicados na pele dos voluntários por 7 dias e a evolução do tratamento foi clinicamente avaliada em todas as visitas.

Este estudo concluiu que ambos os produtos são eficazes na redução do eritema UV induzido e a comparação, na maioria dos tempos experimentais, não foram estatisticamente diferentes.

Compatibilidade dérmica

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida gel creme 0,05% através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade dérmica primaria, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização dérmica. O produto foi avaliado na pele de 55 voluntários, com idades entre 18 e 60 anos, durante 06 semanas.

Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial de irritação dérmica primária, potencial de irritação dérmica acumulada ou potencial de sensibilização dérmica.

Fotossensibilidade e fotoirritação

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida gel creme 0,05% através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. O produto foi avaliado na pele de 30 voluntários, com idades entre 18 e 60 anos, durante 05 semanas. Apósitos oclusivos contendo o produto foram colocados nos voluntários e, em seguida, os voluntários foram submetidos a irradiações com UVA para comprovar a ausência do potencial de fotoirritação dérmica e fotossensibilização do produto. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial de fotoirritação dérmica ou potencial de fotosensibilização dérmica.

Referências:

Cornell, Roger & Baker, Michael D. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Current Therapeutic Research, v. 53, n. 4, p. 356-359, 1993.
Jorizzo, Joseph et al. Multicenter trial for long-term safety and efficacy comparison of 0.05% desonide and 1% hydrocortisone ointments in the treatment of atopic dermatitis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol, v. 33, n. 1, p. 74-77, 1995.
Trippetti, M. Sperimentazione clinica di una crema contenente solfato di Gentamicina. Giornale Italiano di Chemioterapia, v. 16, n. 1, p. 349-353, 1969.

Estudo clínico multicêntrico, comparativo entre Desonida + gentamicina gel creme e Desonida creme no tratamento da dermatite eczematosa aguda ou sub-aguda. [in house].

Estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida Gel Creme 0,05% e a Desonida Creme 0,05%, para avaliação da eficácia no tratamento da dermatite seborréica facial leve e moderada. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida Gel Creme 0,05% e a Desonida Creme 0,05%, para avaliar a eficácia antiinflamatória através da redução do eritema induzido por fonte emissora de luz ultravioleta. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade dérmica primária, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização dérmica. [in house]

Características Farmacológicas

Creme / Pomada / Loção

Farmacocinética

A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade da barreira epidérmica, temperatura corpórea, uso prolongado, aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidos através da pele os corticosteroides tópicos apresentam farmacocinética semelhante à dos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em diferentes graus, são metabolizados no fígado e excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos são excretados pela bile.

Corticosteroides que contêm grupos 17-hidroxil substituídos (como a Desonida) são resistentes ao metabolismo local na pele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele, podendo prolongar o seu efeito, aumentar a incidência das reações adversas e aumentar a absorção sistêmica.

Modo de Ação

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo celular, unem-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA mensageiro e posteriormente, a síntese de várias enzimas que, acredita-se, serem as responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica. Estes efeitos anti-inflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos para a área inflamada e atividade fagocitária. Processos posteriores como deposição de colágeno e formação queloide, também são inibidos por corticosteroides.

O veículo das formulações que contenham corticosteroides tópicos também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente ou secante, ou aumentando a absorção transcutânea do corticosteroide.

Gel creme

A Desonida é um corticosteroide não fluorado de ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desonol (apresentações creme, pomada e loção) e Adinos (apresentação gel creme).