Bula do Dexa-Citoneurin

Dexa-Citoneurin^® é usado para combater quadros dolorosos e inflamatórios, incluindo neurites e neuralgias (inflamação e dor nos nervos).

Dexa-Citoneurin^® consiste na associação da dexametasona com vitaminas do complexo B. A dexametasona é um hormônio corticosteroide semelhante aos hormônios naturais produzidos pelas glândulas suprarrenais. Os corticosteroides diminuem a inflamação, sendo usados em diversos processos inflamatórios, tanto reumáticos quanto traumáticos.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e analgésica das vitaminas B1, B6 e B12, Dexa-Citoneurin^® permite alívio rápido da inflamação e da dor de diferentes causas.

Você não deve usar Dexa-Citoneurin^® nas seguintes situações:

Hipersensibilidade (alergia) à dexamatesona, tiamina, demais vitaminas da fórmula ou a qualquer outro componente da fórmula; problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções graves.

O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Para aplicar Dexa-Citoneurin^®, aspirar, para uma seringa com capacidade mínima de 3 mL, os conteúdos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas.

A posologia usual é uma injeção a cada dois ou três dias, sendo suficientes três injeções na maioria dos casos.

Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.

Modo de quebrar a ampola

Uso em crianças

Dexa-Citoneurin^® não é recomendado em crianças.

Uso em idosos

Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico se você:

Tem uma infecção generalizada; sofre de pressão ocular aumentada (glaucoma); se tem ou alguma vez teve doenças do coração, osteoporose, doenças mentais, tuberculose, problemas do fígado, epilepsia, doença muscular provocada pelo uso de corticosteroides. Durante tratamento com Dexa-Citoneurin^®, informar o médico antes de ser vacinado ou de se submeter a teste cutâneo; antes de fazer qualquer cirurgia; se notar alguns sinais de uma possível infecção, tais como dores de garganta, febre ou tosse; ou se estiver em contacto com pessoas com catapora. Não se deve interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três semanas.

O tratamento com Dexa-Citoneurin^® não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. O uso durante longo tempo de medicamentos contendo vitamina B6 requer acompanhamento médico regular.

Gravidez e amamentação

A dexametasona é eliminada pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no bebê. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Assim, mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Dexa-Citoneurin^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Durante tratamentos prolongados, se sentir a visão turva ou alterações no humor, tenha cuidado em dirigir ou operar máquinas. Consulte seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Como todos os medicamentos, Dexa-Citoneurin^® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.

Durante tratamento com Dexa-Citoneurin^® podem ocorrer dor e irritação no local da injeção.

Quando medicamentos contendo dexametasona são usados em tratamentos de curta duração, algumas vezes podem ocorrer úlceras, hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas da pele e anafilaxia (reação alérgica exagerada).

Quando medicamentos contendo dexametasona são usados em tratamentos prolongados, frequentemente podem ocorrer:

Sensação ou arredondar da face (“cara de lua”), pescoço e corpo; irregularidades menstruais; retenção de líquidos nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço dos tornozelos ou pés; pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago; cicatrização mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações na pele; susceptibilidade aumentada às infecções; diminuição da resposta a vacinas e testes cutâneos. Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão turva e alteração do humor.

Nos idosos:

Sintomas de diabetes (aumento da sensação de sede, micção frequente); perda de tecido ósseo com sintomas, tais como dor na região inferior das costas, diminuição da estatura e fraturas.

Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem ocorrer em frequência não conhecida:

Dor e irritação no local da injeção, enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos, acelerados, coceira, urticária, acne, lesões da pele inflamadas.

Choque anafilático pode ocorrer numa frequência muito rara (menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento).

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas seguintes vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio você deve procurar imediatamente ajuda médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Embalagem contendo três ampolas I (2 mL) e três ampolas II (1 mL).

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Cada ampola I (2 ml) contém:

Excipientes: álcool benzílico, cloridrato de lidocaína, cianeto de potássio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:

Acetato de dexametasona: 4 mg.

Excipientes: álcool benzílico, carmelose sódica, cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para injeção.

Uma vez que Dexa-Citoneurin^® é administrado através de injeção, é mais difícil a utilização de doses superiores às recomendadas. Entretanto, em caso de dose excessiva de medicamentos contendo dexametasona, pode ocorrer aumento dos efeitos relacionados aos corticosteroides.

Se isso acontecer, fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os nervos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alimentos não interferem com a ação do medicamento, uma vez que Dexa-Citoneurin^® é administrado por via intramuscular.

Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos de Dexa-Citoneurin^®, como também Dexa-Citoneurin^® pode afetar os efeitos de outros medicamentos.

Informe seu médico se você estiver tomando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, tais como:

Medicamentos para o coração ou diuréticos; antidiabéticos; anticoncepcionais orais; ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos; anticoagulantes (para prevenir a formação de coágulos no sangue); antibióticos e quimioterápicos; medicamentos usados na epilepsia; aminoglutetimida (usada no tratamento de determinados tipos de câncer). Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Foi realizada uma avaliação da combinação das vitaminas B1, B6, e B12 com a dexametasona no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória dos membros superiores e
inferiores, em um estudo clínico aberto. Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento de nove dias com três doses do medicamento do estudo em intervalos de três dias, junto com uma série de avaliações clínicas e laboratoriais, antes da primeira dose do medicamento do estudo e em cada uma das seguintes três visitas ao centro do estudo.

As avaliações de eficácia em cada visita do estudo incluíram uma escala de dor de 100 mm e questionários da condição global e da satisfação realizadas pelo paciente e o médico investigador. As avaliações de eficácia incluíram uma comparação de alterações aos exames laboratoriais em cada visita, bem como a incidência, severidade, duração e resultado de eventos adversos. Foi incluído na pesquisa um total de sessenta e um pacientes.

Uma melhora clinicamente significativa foi observada em todas as medidas de eficácia utilizadas, do pré-tratamento até as avaliações de final de estudo. Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas avaliações clínicas realizadas durante o período de tratamento. Com base nos resultados desta pesquisa clínica, conclui-se que a combinação de dexametasona com as vitaminas B é segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória.

Características Farmacológicas

A dexametasona é um corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória, capaz de inibir tanto os fenômenos iniciais da inflamação (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração dos leucócitos para a área inflamada e atividade fagocítica), quanto os tardios (proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de colágeno e cicatrização).

A ação anti-inflamatória da dexametasona, como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada.

Os corticosteroides inibem a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que, por hidrolisar a fibrina e outras proteínas, facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Os corticosteroides induzem a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios.

Em decorrência, há diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo inflamatório. A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de 25 vezes superior à da hidrocortisona.

Sua meia-vida biológica é longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática ou traumática.

As vitaminas B1, B6, B12 têm uma importância fundamental no metabolismo do sistema nervoso central e periférico, não só pelo papel que cada uma delas desempenha individualmente, mas também pelas ligações bioquímicas entre si, que justificam a sua utilização em associação. O efeito da tiamina, piridoxina e cianocobalamina na regeneração dos nervos tem sido estudado em investigação animal, utilizando estas vitaminas tanto isoladamente como em associação.

Após lesão nervosa induzida experimentalmente, a administração de vitaminas do complexo B levou a uma recuperação funcional do nervo e reinervação muscular. O efeito das três vitaminas (tiamina, piridoxina e cianocobalamina) administradas em associação foi superior ao efeito de cada uma delas administrada isoladamente. No rato, após lesão nervosa induzida pelo frio, a administração das vitaminas B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos processos de regeneração dos nervos lesados.

Na neuropatia diabética induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B promoveram a regeneração dos nervos lesados. O modelo de neuropatia induzida pela estreptozotocina demonstra que a administração destas três vitaminas em associação impede a deterioração das propriedades funcionais, tais como a velocidade de condução do nervo.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito antiálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e antiálgica das vitaminas B1, B6 e B12, Acetato de Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina permite alívio rápido da inflamação e da dor em processos reumáticos, traumáticos e neuríticos.

A lidocaína proporciona ação analgésica local, visando diminuir a dor no local da aplicação.

Você deve conservar Dexa-Citoneurin^® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ampola I

A ampola I de Dexa-Citoneurin^® contém uma solução transparente, de coloração vermelha intensa, com odor característico.

Ampola II

A ampola II Dexa-Citoneurin^® contém uma suspensão de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0089.0017

Farmacêutico Responsável:
Geraldo César Monteiro de Castro
CRF-RJ n° 14021

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez - México - DF

SAC:
0800 727 7293

Venda sob prescrição médica.