Bula do Dexametasona Neo Química

Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Como Dexametasona Neo Química funciona?

A dexametasona tem ação adrenocorticóide, antiasmática, antialérgica, antiinflamatória, imunossupressora e antiemética.

É contraindicada em casos de infecções sistêmicas por fungos, vírus ou bactérias não controladas, hipersensibilidade à Dexametasona ou a outro componente da fórmula e em casos de administração de vacina de vírus vivo. Durante o tratamento o paciente não deve ser vacinado contra varíola.

Para pacientes com glaucoma de ângulo aberto, a relação risco-benefício deve ser avaliada pelo médico.

O uso da Dexametasona pode ser variável de acordo com a indicação médica.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não é recomendado o uso concomitante tanto com antibióticos, quanto com bebidas alcoólicas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto ao surgimento de doença ativa, tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como

• Dor de cabeça;
• Vertigem;
• Distúrbios menstruais e gástricos;
• Edema;
• Fraqueza muscular;
• Entre outras.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

O risco de reações adversas nesses pacientes (acima de 60 anos) fica aumentado. Podem estar mais suscetíveis ao desenvolvimento de hipertensão durante a terapia com corticóides.

Mulheres idosas (após menopausa) também ficam mais vulneráveis a desenvolver osteoporose induzida por glicocorticóide.

O uso deste medicamento requer prescrição e rigoroso acompanhamento médico nestes pacientes.

Apresentações

Elixir 0,1mg/ml

Embalagens com 1 e 50* frascos de vidro de 120ml.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Composição

Cada mL do elixir contém

Dexametasona base	0,1 mg
Veículo*	1 ml

*Sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho de ponceaux, vanilina, sorbitol, essência de cereja líquida, álcool etílico 96 GLe água purificada.

Toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticóides raramente são relatadas, porém caso isso ocorra o tratamento é de suporte e sintomático, pois não há antídoto específico.

Elixir

Medicamento-medicamento

Gravidade: Moderada
Medicamento	Efeito da interação
Ácido acetilsalicílico	Deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia
Fenitoína, fenobarbital, rifampicina	Diminuição da eficácia da dexametasona

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Comprimido

Gravidade: Moderada
Medicamento	Efeito da interação
Ácido acetilsalicílico	Aumento do risco de ulceração gastrintestinal e concentrações séricas subterapêuticas de aspirina
Fenitoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina	Diminuição da eficácia da dexametasona devido a aumento do seu metabolismo hepático

Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falsonegativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Gravidade: Moderada
Medicamento	Efeito da interação
Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos	Aumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito do anticoagulante

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteróoides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Resultados de Eficácia

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Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite.

Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

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Elixir / Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.

O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Proteger da luz.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação contida na embalagem externa.

Não use  medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das crianças.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.

Registro M.S. nº 1.0465.0103

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira