Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina Multilab 25mg/mL + 5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 30mL de solução de uso oral

Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais:

• Náuseas e vômitos da gravidez.
• Náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimento – cinetose.
• Náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós-cirurgias do trato gastrintestinal.

No controle profilático e na terapêutica da crise aguda dos transtornos da função vestibular e ou vertiginosos, de origem central ou periférica, incluindo labirintites.

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

O dimenidrinato é contraindicado para pacientes porfíricos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimido revestido é contraindicado para menores de 12 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (gotas) é contraindicado para menores de 2 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições. Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimido revestido deve ser deglutido com quantidade de água suficiente.

Posologia do Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina

A posologia é de 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso corporal. A posologia diária máxima recomendada para é de 75 mg/dia para crianças menores de 6 anos , de 150 mg para crianças de 6 a 12 anos e de 400 mg para adultos acima de 12 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimido revestido

Adultos acima de 12 anos

1 a 2 comprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada 4 horas, não excedendo 400 mg de dimenidrinato nas 24 horas.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (gotas)

Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade

1 gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg).

Ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Atenção: o frasco de Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador de fácil manuseio.

Modo de Abertura

1. Gire a tampa no sentido anti-horário.

Modo de gotejamento

2. Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Em caso de viagem, Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina deve ser utilizado de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Na insuficiência hepática: deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas. Recomenda-se não utilizar o produto quando da ingestão de álcool, sedativos e tranqüilizantes, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.

Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispnéia e retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica).

Em pacientes com insuficiência hepática aguda, deve ser considerada redução da dose, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

O dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.

Gravidez e lactação

O dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco em lactentes de mães em uso da medicação. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Categoria B de Risco na Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimidos revestidos não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (Gotas) não deve ser administrado a menores de 2 anos.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos acima de 12 anos.

Insuficiência renal

Não é necessária redução da dose na disfunção renal, uma vez que pouco ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina.

Insuficiência hepática

Deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Reação muito comum (> 1/10)

Sedação e sonolência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Cefaléia.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Relatos isolados de erupção cutânea fixa e púrpura anafilática

O dimenidrinato pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos anti-muscarínicos, como por exemplo, visão turva, boca seca e retenção urinária. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são: tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, antidepressivos, sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase e levodopa. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

O uso concomitante da piridoxina e contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina.

O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina, quando a teofilina é medida através de alguns métodos de radioimunoensaio.