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Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg/mL + 50mg/mL, caixa com 6 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso

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Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg/mL + 50mg/mL, caixa com 6 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso
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Bula do Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab

Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais:

  • Náuseas e vômitos da gravidez.
  • Náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimento – cinetose.
  • Náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós-cirurgias do trato gastrintestinal.

No controle profilático e na terapêutica da crise aguda dos transtornos da função vestibular e ou vertiginosos, de origem central ou periférica, incluindo labirintites.

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

O dimenidrinato é contraindicado para pacientes porfíricos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimido revestido é contraindicado para menores de 12 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (gotas) é contraindicado para menores de 2 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições. Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimido revestido deve ser deglutido com quantidade de água suficiente.

Posologia do Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina


A posologia é de 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso corporal. A posologia diária máxima recomendada para é de 75 mg/dia para crianças menores de 6 anos , de 150 mg para crianças de 6 a 12 anos e de 400 mg para adultos acima de 12 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimido revestido

Adultos acima de 12 anos

1 a 2 comprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada 4 horas, não excedendo 400 mg de dimenidrinato nas 24 horas.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (gotas)

Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade

1 gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg).

Ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:

Faixa etária

Posologia e Freqüência

Crianças de 2 a 6 anos

1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60 gotas (75 mg) em 24 horas

Crianças de 6 a 12 anos

1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120 gotas (150 mg) em 24 horas

Adultos acima de 12 anos

1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320 gotas (400 mg) em 24 horas

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Atenção: o frasco de Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador de fácil manuseio.

Modo de Abertura

  1. Gire a tampa no sentido anti-horário.
Modo de gotejamento

  1. Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Em caso de viagem, Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina deve ser utilizado de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Na insuficiência hepática: deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas. Recomenda-se não utilizar o produto quando da ingestão de álcool, sedativos e tranqüilizantes, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.

Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispnéia e retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica).

Em pacientes com insuficiência hepática aguda, deve ser considerada redução da dose, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

O dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.

Gravidez e lactação

O dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco em lactentes de mães em uso da medicação. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Categoria B de Risco na Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina comprimidos revestidos não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina solução oral (Gotas) não deve ser administrado a menores de 2 anos.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos acima de 12 anos.

Insuficiência renal

Não é necessária redução da dose na disfunção renal, uma vez que pouco ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina.

Insuficiência hepática

Deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Reação muito comum (> 1/10)

Sedação e sonolência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Cefaléia.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Relatos isolados de erupção cutânea fixa e púrpura anafilática

O dimenidrinato pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos anti-muscarínicos, como por exemplo, visão turva, boca seca e retenção urinária. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são: tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, antidepressivos, sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase e levodopa. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

O uso concomitante da piridoxina e contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina.

O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina, quando a teofilina é medida através de alguns métodos de radioimunoensaio.

Álcool

Evitar o uso do produto concomitantemente a bebidas alcoólicas, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool.

Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.

Resultados de Eficácia


O dimenidrinato, presente em Dimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina, é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem.1 Sua eficácia clínica está estabelecida há várias décadas2 e seu uso está comprovado por vários estudos clínicos. O dimenidrinato é eficaz na prevenção e tratamento das náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose.3,4 A eficácia do dimenidrinato foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em 4 fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Dose única oral administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose foi mais efetiva que o placebo na prevenção dos sintomas.3 Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante5 comprovou que a eficácia do dimenidrinato na prevenção da cinetose foi similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com um melhor perfil de tolerabilidade.6-8

Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado efetivamente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não vestibular. Um estudo comparativo mostrou redução significante dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).9 O dimenidrinato foi considerado efetivo em abolir a crise aguda de vertigem na Doença de Meniére.10,11 A piridoxina reduziu de forma acentuada os sintomas de vertigem e náusea induzidos pela minociclina em testes vestibulares oculares avaliados por registros craniocorpográficos, assim como as reações vegetativas vestibulares durante os testes vestibulares.12

O dimenidrinato é eficaz como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez.13 Em estudo de revisão, demonstrouse que dimenidrinato e piridoxina são efetivos no tratamento das náuseas e vômitos do início da gravidez.14 A eficácia da piridoxina na terapia das náuseas e vômitos principalmente relacionadas à gravidez foi comprovada em estudos duplo-cegos, randomizados, comparativos com placebo e outras drogas, observando-se uma redução nos escores de náusea e no número de episódios de vômitos com o uso desta vitamina.15,16 Em um estudo duplo-cego comparativo com placebo, a piridoxina (30 mg/dia) diminuiu os escores de náusea avaliados por uma escala analógica visual (p=0,0008), assim como o número de episódios de vômitos.17 Em outro estudo, 25 mg de piridoxina reduziram significantemente náuseas e vômitos graves das gestantes, em comparação com um placebo (p<0,01).18

Estudos têm demonstrado que o dimenidrinato é efetivo na redução das náuseas e vômitos pós-operatórios em mais de 85% dos pacientes. Uma metanálise de estudos randomizados controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes indicou que o dimenidrinato é um antiemético de baixo custo e efetivo o qual pode ser utilizado na profilaxia das náuseas e vômitos do pós-operatório.19 Em relação à eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida.20

O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nas náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.21 No pós-operatório de crianças, dimenidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significante entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).22

Referências bibliográficas:

1. Ferreira MBC. Antagonistas H1. In: Escola Nacional de Saúde Pública. Núcleo de Assistência Farmacêutica. Fundamentos farmacológicos-clínicos dos medicamentos de uso corrente 200. Rio de janeiro: ENSP, 2002. [http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/index.htm].
2. Gay LN, Carliner PE. The prevention and treatment of motion sickness; seasickness. Bull Johns Hopkins Hosp 1949;84(5):470-90.
3. von Lieven T. Origin of symptoms and therapy of motion sickness. Experimentally induced motion sickness and the effect of dimenhydrinate (Novomina). Munchen Med Wschr 1970; 112:1953-9.
4. Seibel K, et al. A randomised, placebo-controlled study comparing two formulations of dimenhydrinate with respect to efficacy in motion sickness and sedation. Arzneimittelforschung 2002;52(7):529-36.
5. Weinstein SE, Stern RM. Comparison of marezine and dramamine in preventing symptoms of motion sickness. Aviat Space Environ Med 1997;68(10):890-4.
6. Price NM, et al. Transdermal scopolamine in the prevention of motion sickness at sea. Clin Pharmacol Ther 1981;29(3):414-9.
7. Pyykko I, et al. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. I. Effect on nausea and vertigo in experimentally induced motion sickness. Acta Otolaryngol 1985;99(5-6):588-96.
8. Noy S, et al. Transdermal therapeutic system scopolamine (TTSS), dimenhydrinate, and placebo--a comparative study at sea. Aviat Space Environ Med 1984;55(11):1051-4.
9. Wolschner U, et al. Treating vertigo – homeopathic combination remedy therapeutically equivalent to dimenhydrinate. Biologische Medizin 2001 ;30(4) :184-90.
10. Clairmont AA, et al. Dizziness: a logical approach to diagnosis and treatment. Postgrad Med 1974; 56:139-44.
11. Richards SH. Meniere’s Disease. Practitioner 1971; 207:759.
12. Claussen CF, Claussen E. Antivertiginous action of vitamin B6 on experimental minocycline-induced vertigo in man. Arzneimittelforschung 1988;38(3):396-9.
13. Leathem AM. Safety and efficacy of antiemetics used to treat nausea and vomiting in pregnancy. Clin Pharm 1986;5:660-8.
14. Jewell D, Young G. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev 2002;(1):CD000145.
15. Sripramote M, Lekhyananda N. A randomized comparison of ginger and vitamin B6 in the treatment of nausea and vomiting of pregnancy. J Med Assoc Thai 2003;86(9):846-53.
16. Quinla JD, Hill DA. Nausea and vomiting of pregnancy. Am Fam Physician 2003; 68(1):121-8.
17. Vutyavanich T, et al. Pyridoxine for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol 1995; 173(3 Pt 1):881-4.
18. Sahakian V, et al. Vitamin B6 is effective therapy for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Obstet Gynecol 1991;78(1):33-6.
19. Kranke P, et al. Dimenhydrinate for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:238-44.
20. Drugdex® Drug Evaluations (Electronic version). Micromedex® Healthcare Series Vol. 120;2009].
21. Grote J, Brinkoff H. Experiences with dimenhydrinate (Vomex A Retard) in cases of intolerance to cytostatic drugs. Ther Gegenw 1977;116:1361-4.
22. Caron E et al. Ondansentron for the prevention and treatment of nausea and vomiting following pediatric strabismus surgery. Can J Ophthalmol 2003; 38(3):214-22].

Características Farmacológicas 


Propriedades farmacodinâmicas

O dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético, anticinetósico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, agindo primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, núcleo do trato solitário e sistema vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.

A piridoxina faz parte do grupo de compostos hidrossolúveis denominados vitamina B6 e é o mais usado clinicamente. É convertida no fígado, principalmente, em fosfato de piridoxal, uma coenzima envolvida em numerosas transformações metabólicas de proteínas e aminoácidos, na biossíntese dos neurotransmissores GABA, serotonina e dopamina, atuando, também, como um modulador das ações dos hormônios esteróides, através da interação com receptores esteróides complexos. Sua ação trófica sobre o tecido nervoso lhe confere utilidade terapêutica nos casos em que existe uma degeneração coclear com comprometimento vestibular.

O dimenidrinato demonstra sua eficácia como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez, principalmente quando administrado juntamente com o cloridrato de piridoxina (vitamina B6). A zona de gatilho quimiorreceptora e o centro do vômito no bulbo parecem estar também envolvidos na fisiopatologia das náuseas e vômitos da gravidez. No entanto, a base do processo fisiopatológico permanece indefinida; admite-se que existam vários fatores etiológicos (multifatorial), entre eles a deficiência da vitamina B6. Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se à formação de substâncias tóxicas provenientes especialmente do metabolismo das proteínas; tais substâncias funcionam como fatores predisponentes aos vômitos.

Propriedades farmacocinéticas

O dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensivamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos. A eliminação do dimenidrinato, assim como outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes.

A piridoxina é rapidamente absorvida no jejuno por difusão passiva. O pico de concentração se dá após 1,25 horas da administração oral. É metabolizada no fígado primariamente em fosfato de piridoxal (metabólito principal e forma ativa da vitamina), sendo liberado na corrente sangüínea, onde se liga à albumina. Os músculos são o principal sítio de armazenamento. Outro metabólito ativo é o fosfato de piridoxamina. A taxa de excreção renal é de 35% a 63%. O ácido 4-piridóxico é a forma primária inativa da vitamina excretada na urina. Outra forma de excreção da piridoxina é através da bile (2%). A excreção no leite materno é segura. A meia-vida de eliminação da piridoxina é de 15 a 20 dias.


Especificações sobre o Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Tipo do Medicamento:

Genérico

Necessita de Receita:

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Otorrinolaringologia

Preço Máximo ao Consumidor:

PMC/SP R$ 9,84

Preço de Fábrica:

PF/SP R$ 7,37

Registro no Ministério da Saúde:

1181901780020

Código de Barras:

7896472518272

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Modo de Uso:

Uso injetável (intravenoso)

Pode partir:

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DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA MULTILAB É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 25mg/mL + 5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 30mL de solução de uso oralDimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 25mg/mL + 5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso oralDimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg + 10mg, caixa com 20 comprimidos revestidosDimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg + 10mg, caixa com 160 comprimidos revestidos (embalagem fracionada)Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg + 10mg, caixa com 800 comprimidos revestidos (embalagem fracionada)

Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg/mL + 50mg/mL, caixa com 6 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso

Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg/mL + 50mg/mL, caixa com 5 ampolas com 1mL de solução de uso intravenosoDimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg + 10mg, caixa com 4 comprimidos revestidosDimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg + 10mg, caixa com 30 comprimidos revestidosDimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg + 10mg, caixa com 400 comprimidos revestidos (embalagem fracionada)Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg/mL + 50mg/mL, caixa com 100 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso (embalagem fracionada)Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina Multilab 50mg/mL + 50mg/mL, caixa com 10 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso

Dose

Ajuda

25mg/mL + 5mg/mL

25mg/mL + 5mg/mL

50mg + 10mg

50mg + 10mg

50mg + 10mg

50mg/mL + 50mg/mL

50mg/mL + 50mg/mL

50mg + 10mg

50mg + 10mg

50mg + 10mg

50mg/mL + 50mg/mL

50mg/mL + 50mg/mL

Forma Farmacêutica

Ajuda

Solução oral (gotas)

Solução oral (gotas)

Comprimido revestido

Comprimido revestido

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Solução injetável

Solução injetável

Comprimido revestido

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Solução injetável

Solução injetável

Quantidade na embalagem

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30 mL

20 mL

20 Unidades

160 Unidades

800 Unidades

1 mL

1 mL

4 Unidades

30 Unidades

400 Unidades

1 mL

1 mL

Modo de uso

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso injetável (intravenoso)

Uso injetável (intravenoso)

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso injetável (intravenoso)

Uso injetável (intravenoso)

Substância ativa

Dimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de PiridoxinaDimenidrinato + Cloridrato de Piridoxina

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 10,78

R$ 7,17

R$ 3,78

R$ 60,23

R$ 301,17

R$ 9,84

R$ 8,20

R$ 1,51

R$ 11,31

R$ 150,58

R$ 157,33

R$ 17,08

Preço de Fábrica/SP

R$ 8,07

R$ 5,37

R$ 2,83

R$ 45,09

R$ 225,46

R$ 7,37

R$ 6,14

R$ 1,13

R$ 8,47

R$ 112,73

R$ 117,78

R$ 12,79

Tipo do Medicamento

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Genérico

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1181901780160

1181901780020

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1181901780136

1181901780111

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7896472518418

7896472518272

7896472518289

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7896472518401

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