Dismucal 10mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto + copo medidor

Xarope

Dismucal (acebrofilina) é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

Gel oral

Dismucal (acebrofilina) promove uma melhor abertura das vias aéreas além de facilitar a fluidificação e eliminação do muco das vias respiratórias. Dismucal (acebrofilina) é indicado para tratamento e prevenção dos sintomas das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório, tais como: bronquite obstrutiva ou asmática, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes e enfisema pulmonar.

Xarope

Dismucal (acebrofilina) apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

Gel oral

Dismucal (acebrofilina) é um produto na forma de gel para uso oral, cujo fármaco Acebrofilina após a sua absorção de 1 a 2 horas, transforma-se em ambroxol e teofilina. Estes fármacos possuem ação dilatadora dos brônquios (ação broncodilatadora), reguladora da secreção de muco (mucorreguladora) e expectorante, que facilitam a remoção das secreções acumuladas no aparelho respiratório.

Xarope

Dismucal (acebrofilina) é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Gel oral

Dismucal (acebrofilina) não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais graves. Você não deve fazer uso deste medicamento caso tenha apresentado alergia ao componente ativo da fórmula (acebrofilina) ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol. Não utilize este medicamento caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Dismucal (acebrofilina) não deve ser utilizado por pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e pacientes com histórico de convulsões.

Dismucal (acebrofilina) apresenta em sua formulação o sorbitol, portanto, não deve ser utilizado em diabéticos que façam uso de insulina ou hipoglicemiantes orais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Xarope

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade

Crianças a partir de 2 anos de idade

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gel oral

Dismucal (acebrofilina) deve ser administrado apenas com a colher dosadora incluída na embalagem. A colher comporta 1,0 mL quando atinge até a marca inferior (figura 1), 2,5 mL quando atinge até a marca intermediária (figura 2) e 5 mL quando cheia até a borda superior (figura 3). Após colocar o produto na colher dosadora, nivelar o conteúdo agitando levemente ou batendo a superfície inferior da mesma sobre uma superfície rígida. Este medicamento deve ser administrado somente por via oral.

Figura 1: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 1,0 mL do produto

Figura 2: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 2,5 mL do produto

Figura 3: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 5 mL do produto

Dosagem

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Adultos

Crianças

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Xarope

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.

Gel oral

A alimentação pode interferir na quantidade de Dismucal (acebrofilina) no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a duração de Dismucal (acebrofilina) no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interação parece ocorrer com uma dieta à base de fibras (vegetais e frutas).

É aconselhável evitar o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.

Deve-se ter cautela na administração de acebrofilina em pacientes hipertensos (com pressão alta), com doenças do coração ou com hipoxemia severa (deficiência grave e anormal de oxigênio no sangue).

Este medicamento não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas (fígado) e renais graves.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Mesmo quando administrado como prescrito, a teofilina (componente da acebrofilina) pode afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações presentes no item 3 desta bula "Quais as contraindicações do Dismucal?"

Xarope / Gel oral

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo xarope

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de Dismucal.

Exclusivo gel oral

No caso de ingestão de grandes quantidades deste medicamento, procurar um serviço médico imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas (acebrofilina).

Os principais sintomas associados à intoxicação por teofilina (componente da acebrofilina) são: náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, cefaleia, irritabilidade, insônia, taquicardia, hipotensão, arritmias cardíacas e convulsões.

Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, pode ser útil a indução do vômito, o uso de laxantes ou a utilização de carvão ativado. No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas desobstruídas, administrar oxigênio e tratamento medicamentoso a critério médico. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.

Xarope

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrintestinais

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações Renais

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor.

Reações Respiratórias

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%;
• Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel oral

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da dose do medicamento.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e vômitos;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, tremores, diarreia, dor epigástrica, boca seca, agitação, sonolência, insônia, transpiração, palidez, extremidades frias e erupções de pele.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Xarope

O uso concomitante de Dismucal (acebrofilina) com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de Dismucal (acebrofilina) com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínico H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quanto a acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de Dismucal (acebrofilina) no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de Dismucal (acebrofilina).

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do Dismucal (acebrofilina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gel oral

A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina, componente farmacológico presente no medicamento acebrofilina, por aumentarem a sua metabolização pelo fígado.

A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina e azitromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis de teofilina, componente do farmacológico presente na acebrofilina, estiverem altos no sangue, devido ao tratamento necessitar de uso frequente e diário. Neste caso a dose diária de acebrofilina deve ser reduzida, conforme orientação de seu médico.

O uso concomitante da acebrofilina (teofilina e ambroxol) e broncodilatadores beta-agonistas (salbutamol, terbutalina, isoprenalina, e outros) é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) que é a diminuição da concentração de potássio no sangue, e a frequência cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de acebrofilina (teofilina e ambroxol). Alguns pacientes podem mostrar um declínio significativo nos níveis de teofilina (constante na acebrofilina) se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados por via oral.

Os níveis de teofilina (componente da acebrofilina) presentes no sangue podem apresentar algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais (pílulas), embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada.

O emprego concomitante de teofilina (constante na acebrofilina) com medicamentos betabloqueadores seletivos (propranolol, caverdilol, pindolol, metoprolol, entre outros) não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

O uso concomitante da teofilina (constante na acebrofilina) com alfa-adrenérgicos como a efedrina, nafazolina, anfetamina, fenilefrina, clonidina, metoxamina, isoproterenol pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinal.

Produtos a base da planta conhecida como “erva-de-são João” (Hypericum perforatum) podem levar a uma redução da eficácia da teofilina, provavelmente devida a ação no Sistema Nervoso Central, aumentando os riscos de reação adversa. Recomenda-se não fumar durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

*Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, sucralose, glicerol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma de groselha e água purificada.

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

*Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, sucralose, glicerol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma de groselha e água purificada.

Cada mL do gel contém:

Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hidroxietilcelulose, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja, aroma de tutti frutti, corante vermelho, água deionizada e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-l

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo xarope: Após aberto, válido por 6 dias na temperatura ambiente (entre 15º e 30º).

Exclusivo gel oral: O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Características do medicamento

Xarope infantil 25 mg/ 5 mL

Líquido límpido de coloração incolor a levemente amarelada, isento de partículas estranhas, com odor característico de groselha.

Xarope adulto 50 mg/ 5mL

Líquido límpido de coloração incolor a levemente amarelada, isento de partículas estranhas, com odor característico de groselha.

Gel oral

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Dismucal (acebrofilina) apresenta-se sob a forma de um gel translúcido (gel que permite a passagem da luz) de cor rosa, isento de partículas estranhas. A intensidade da coloração rosa pode variar dependendo do ângulo de visualização do produto, entretanto esta variação de intensidade não demonstra uma alteração na qualidade ou segurança do mesmo até o prazo de validade descrito de 24 meses.

Pode haver a verificação de uma diferença na intensidade da coloração rosa do produto. Esta variação pode ocorrer dependendo do ângulo de visualização do produto, não demonstrando qualquer alteração na qualidade e segurança do mesmo até o prazo de validade descrito de 24 meses.

Xarope / Gel Oral

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi – SP
Industria Brasileira

Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118
Campos dos Goytacazes - RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22

SAC
sac@mylan.com
0800 020 0817

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Gel Oral

Referências Bibliográficas 

1. Bahls S. C. Hypericum Perforatum no tratamento da depressão: uma atualização. Arquivos Brasileiros de Psiquiatria, Neurologia e Medicina Legal. 2005.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Xarope pediátrico 25 mg/5mL

Embalagem contendo 1 frasco 120 mL acompanhado de copo-dosador.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Xarope adulto 50 mg/5mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo-dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

Gel oral 5 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de colher plástica dosadora com graduações de 1,0 mL, 2,5 mL e 5,0 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Xarope / Gel oral

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Exclusivo xarope

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Exclusivo gel oral

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, retome o tratamento a partir da próxima dose.