Bula do Drapolene

O Brometo de Cetrimônio + Benzalcônio Antisséptico é indicado para uso tópico para tratar ferimento. Possui ação bactericida aos microrganismos gram-positivos e ação anestésica.

O produto é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, na gravidez e lactação. Além disso, o produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas.

O Antisséptico não deve ser aplicado repetidamente à pele caso qualquer hipersensibilidade ao produto se manifeste. Neste caso, descontinue o uso.

O Brometo de Cetrimônio + Benzalcônio Antisséptico é indicado para uso externo tópico.

1. Limpar o ferimento com água e sabão.
2. Enxaguar o ferimento com água em abundância, garantindo que todo o sabão seja retirado da pele.
3. Segure o frasco com a válvula para cima, mantendo uma distância de 5 a 10 em do local ferido.
4. Pressione a válvula de 2 a 3 vezes. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia.

O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosa.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

Medicamento para uso externo. Evite contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos ou mucosas, lave imediatamente o local com água em abundância.

Persistindo algum sinal/sintoma, consulte um médico. Em caso de irritação, descontinue o uso.

Manter longe do alcance das crianças.

Em caso de emergência médica, ligar para Ceatox do Hospital das Clínicas: fone 08000148110.

Em caso de contato com os olhos pode causar irritação leve dos olhos (sinais/sintomas podem incluir vermelhidão, inchaço, dor e lacrimação).

Em caso de contato com a pele o medicamento pode ser absorvido pela pele e causar efeitos nos órgãos alvo. Não se espera que o contato com a pele durante o uso deste produto resulte em irritação significativa.

Em caso de inalação o medicamento pode ser absorvido por inalação e causar efeitos nos órgãos alvo.

Em caso de ingestão pode causar irritação gastrintestinal (sinais e sintomas podem incluir dor abdominal, indisposição estomacal, náusea, vômito e diarréia). Pode ser absorvido após ingestão e causar efeitos nos órgãos alvo.

Informações toxicológicas adicionais

• Pode causar a depressão do Sistema Nervoso Central (SNC): sinais/sintomas podem incluir dor de cabeça, tonturas, sonolência, falta de coordenação, redução do tempo de reação, pronúncia indistinta, vertigens e inconsciência.
• A exposição prolongada ou repetida pode causar efeitos cardíacos: sinais/sintomas podem incluir batimento cardíaco irregular (arritmia), alterações na pulsação cardíaca, dano no músculo cardíaco, ataque cardíaco e, pode ser fatal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui registro de nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm., ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A exposição prolongada ou repetida pode causar:

• Efeitos cardíacos: Sinais e sintomas podem incluir batimento cardíaco irregular (arritmia), alterações na pulsação cardíaca, dano no músculo cardíaco, ataque cardíaco e, pode ser fatal.

Em caso de emergência médica, ligar para o Ceatox do Hospital das Clínicas, fone: 0800148110.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não se deve usar cloreto de benzalcônio com sabões (detergentes em geral) e outros surfactantes aniônicos, citratos, iodatos, nitratos, permanganatos, salicilatos, sais de prata, tartaratos, sulfato de zinco e sais alcalinos.

Pode acontecer também incompatibilidade com misturas comerciais de borracha, substâncias tais como alumínio, fluoresceina de sódio, peróxido de hidrogênio, caulim, lanolina e sulfonamidas. A mistura de cloreto de benzalcônio com os componentes acima por prejudicar a capacidade de destruir as bactérias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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De acordo com Martin et all.¹, o cloreto de benzalcônio atua de maneira rápida como um agente catiônico de atividade superficial (surfactante) não iritante útil para todos os propósitos como agente antisséptico local para aplicação na pele, tecidos, mucosas e membranas.

Conforme Martindale², o cloreto de benzalcónio possui atividade bactericida para bactérias Gram positiva e Gram negativas. Como característica dos desinfetantes à base de quaternário de amônio, ele não é efetivo contra bactérias formadoras de esporos, “acid fast bactéria”, vírus e fungos.

A lidocaína é um anestêsico local do tipo amida é uilizada porinjeção ou aplicação tópica em mucosas. Apresenta rápido início de ação e difunde-se prontamente pelos tecidos vizinhos. A lidocaína é um anestésico de superfície³.

Referências:

¹ MARTIN et all. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 13 ed. Mack Publishing Company: Pensilvânia, 1965, pg 1229.
² Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 27 ed London: The Pharmaceutical Press. 1978, pg 505 e 859.
³ Diário Oficial da União, 12/12/1991. Monografia – MS-016/91 – Cloridrato de Lidocaína.
⁴ SILVA, Penildon. Farmacologia, 5 ed. Guanabara Koogan, 1998, pg. 7.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O Cloreto de Benzalcónio é um sal de amônio quaternário de amônio, é um tensoativo catiónico não irritante e é utilizado como agente contra bactérias gram-positíivas e alguns fungos, que pode atuar de 4 modos diferentes:

• Provocando a desnaturação da protcina ou causando dissociação da cnzima do grupo prostético;
• Alterando a permeabilidade das células das bactérias e leveduras;
• Estimulando a reação de glicólise;
• Inibindo a oxidação do lactato.

O Cloridrato de Lidocaína é um anestésico local tipo amida e é utilizado por injeção ou aplicação tópica em mucosas. Apresenta rápido início de ação e difunde-se sobre os tecidos, vizinhos sendo um anestésico de superfície. De acordo com Martindale¹ o cloridrato de lidocaina interfere na iniciação e transmissão do impulso ao nervo, consequentemente ele inibe a despolarização do nervo da membrana a propagação do impulso. Existe também a interferência dos íons de sódio e potássio e como consequência o potencial elétrico necessário para propagar a descarga não ocorre.

Farmacocinética

O Brometo de Cetrimônio + Benzalcônio Antisséptico é um medicamento para uso tópico indicado para limpar o ferimento e aliviar a dor. De acordo com Silva, Penildon⁴ quando administramos um produto de na pele estamos procurando um efeito local, portanto, nas suas condições de normal de uso, não é esperado que o produto sofra biotransformação e distribuição.