Bula do Duofilm

Duofilm^® é indicado para o tratamento e remoção das verrugas comuns, em adultos, crianças e idosos.

O ácido salicílico aplicado topicamente tem efeito queratolítico (afina a pele), produzindo descamação da pele. O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a espessura da pele, que é uma característica das verrugas.

Apresenta também propriedades anti-sépticas. O veículo viscoso de Duofilm^® permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos no local da verruga. Além disso, forma uma película protetora sobre a verruga que ajuda a hidratar e promover a remoção da área comprometida.

Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm^® entre a segunda e a quarta semana de tratamento, mas os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 - 12 semanas.

Verrugas são causadas por um vírus que infecta a camada externa da pele e causa um crescimento excessivo de células.

Muitas vezes ocorrem nos dedos, ou na parte de trás das mãos. Você pode reconhecer a verruga comum pela aparência áspera da superfície (aspecto de "couve-flor"). O vírus é muito infeccioso, isto significa que as verrugas podem crescer e se espalhar, especialmente se deixadas sem tratamento. O vírus também pode ser transferido de uma pessoa para outra.

Não utilizar se você for alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico, ácido láctico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use Duofilm^®:

• Se a verruga, ou a pele ao redor dela, estiver vermelha, irritada/rachada ou infeccionada;
• Em pintas, marcas de nascença, ou verrugas com pelos, bordas vermelhas ou com uma coloração diferente;
• Em verrugas na face, área genital ou membranas mucosas como olhos, boca ou nariz.

Via dermatológica.

Sempre use Duofilm^® exatamente como o seu médico ou farmacêutico disser para fazê-lo. Você deve consultar um médico ou farmacêutico caso esteja com dúvida.

Somente para uso externo sobre a pele afetada.

O uso em crianças deve ser realizado por um adulto.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significante não é esperada.

Disfunção renal e/ou hepática

Não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.

A aplicação deve ser efetuada diariamente, de preferência à noite, somente nas áreas afetadas.

Procedimento passo a passo

1° passo

Antes da aplicação de Duofilm^®, lave a área afetada com água morna, por cinco minutos, e seque cuidadosamente com toalha limpa (sua toalha não deve ser usada por outras pessoas, isto impedirá que elas se infectem). A superfície da verruga deve ser esfregada com uma lixa de unha, pedra-pomes, placa de esmeril ou pano grosso (não deve ser utilizado por qualquer outra pessoa), porém com cuidado para não danificar a pele sadia ao seu redor.

2° passo

Proteja a área que circunda a verruga aplicando um pedaço de esparadrapo, com um orifício central, do mesmo tamanho da verruga, de maneira que cubra/proteja a pele sadia e somente a verruga fique visível.

 

3º passo

Aplique 4 camadas do produto diretamente sobre a verruga, evitando contato com a pele normal e saudável que circunda a verruga.

4° passo

Quando Duofilm^® estiver completamente seco sobre a verruga e caso a verruga seja grande ou caso se localize nos pés, recomenda-se cobri-la com um esparadrapo ou curativo adesivo para ajudar a penetração dos ingredientes.

Troque o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todos os procedimentos passo a passo.

É recomendado que você continue o tratamento até que a verruga desapareça completamente e as linhas normais da pele estejam restauradas (a menos que ocorra irritação ou seja orientado pelo seu médico).

Não continue o tratamento por mais de 12 semanas. Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento, consulte o seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de usar Duofilm^® simplesmente aplique a próxima dose no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm^®, consulte um médico.

Duofilm^® não é recomendado para:

• Pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou com baixa sensibilidade tátil nos pés ou mãos (devido a dano nos nervos, neuropatia periférica), exceto sob a supervisão de um médico;
• Verrugas que cubram uma grande área;
• Crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas destas enfermidades.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Em caso de dúvidas, consulte um médico.

Duofilm^® deve ser utilizado apenas na verruga. Tome cuidado para não aplicar sobre a pele sadia que circunda a verruga, pois pode causar irritação. Se ocorrer irritação excessiva da pele, interrompa o tratamento e consulte um médico ou farmacêutico.

Evitar contato de Duofilm^® nos olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois pode causar irritação. Se ocorrer contato acidental do produto com alguma destas áreas, imediatamente lave com água a área afetada por 15 minutos.

Duofilm^® é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto estiver aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado.

Não inalar o vapor de Duofilm^®, pois você pode apresentar tontura.

Considere tratamentos alterativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm²), por causa do risco potencial de toxicidade por salicilato.

Gravidez

Não há informação sobre a segurança de Duofilm^® em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez.

Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize Duofilm^® sem antes consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm^®, pois o ácido salicílico pode passar para o leite materno.

Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o produto.

Não use Duofilm^® na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do bebê não entre em contato acidental com o produto.

Dirigir e operar máquinas

Nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil das reações adversas do produto.

Não agite o frasco.

As verrugas virais são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do tratamento. Para esclarecimentos adicionais, consulte-o.

Você pode apresentar as seguintes reações adversas ao redor ou no local de aplicação de Duofilm^®:

• Reação alérgica;
• Inflamação;
• Dor;
• Irritação da pele;
• Sensação de queimação;
• Vermelhidão;
• Coceira;
• Descoloração da pele;
• Erupção cutânea;
• Inchaço;
• Descamação;
• Ressecamento.

Se acidentalmente você aplicar Duofilm^® na pele saudável, poderá apresentar:

• Bolhas;
• Descamação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Tópica 147,7 mg/mL + 130,0 mg/mL

Frasco plástico com 15 mL.

Uso externo.

Via tópica (dermatológica).

Uso adulto e pediátrico acima de dois anos de idade.

Cada mL de Duofilm^® contém:

147,7 mg de ácido salicílico e 130,0 mg de ácido láctico a 88%.

Excipientes: éter etílico, álcool etílico, piroxicilina, óleo de rícino e cânfora.

Graduação alcoólica: 33,41%.

Se acidentalmente você ingerir Duofilm^®, utilizar com maior frequência, por longo período de tempo ou em áreas muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico. Isso pode levar à intoxicação por esta substância (conhecida por salicilismo).

Alguns sintomas comuns relacionados ao salicilismo que podem ocorrer são:

• Sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados.

Interrompa a utilização de Duofilm^® e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou outros sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve usar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando Duofilm^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas. Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39). O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico.

Mecanismo de Ação

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga.

Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética

Absorção

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina. 

Metabolismo

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado. 

Eliminação

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Manter o frasco fechado, se não estiver utilizando o produto. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Duofilm^® é um líquido viscoso transparente a levemente amarelado.

Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido mantido fora do alcance das crianças.

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.

MS 1.0675.0004

Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

SAC
0800 7043189
sac@stiefel.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.