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Duofilm

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Duofilm

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Bula do Duofilm

Indicado como calicida.
É utilizado como anlagésico, antipirético, antireumático, antiflamatório, anti-reumático, antiagregante plaquetário e profilático do infarto do miocárdio.
- Cefaléias, cólicas mentruais, dor muscular, dor de dente e osteoartrite.
- É um dos farmácos mais eficazes para febre em crianças.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Gravidez.
Lactação.
- Hipersensibilidade ao ácido salicílico.
- Asma
- Úlceras
- Riscos hemorrágicos
- Gravidez ou Amamentação
- Trombocitopenia

Espalhe algumas gotas por todo o calo. Deixe, em seguida, secar durante alguns minutos. Repita o tratamento diariamente. Quando o calo começar a se desprender, facilite sua remoção, imergindo a região em água morna.

Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm, consulte um médico.
Duofilm não é recomendado para:
- Pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou com baixa sensibilidade tátil nos pés ou mãos (devido a dano nos nervos, neuropatia periférica), exceto sob a supervisão de um médico;
- Verrugas que cubram uma grande área;
- Crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas destas enfermidades. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em caso de dúvidas, consulte um médico Duofilm deve ser utilizado apenas na verruga. Tome cuidado para não aplicar sobre a pele sadia que circunda a verruga, pois pode causar irritação Se ocorrer irritação excessiva da pele, interrompa o tratamento e consulte um médico ou farmacêutico. Evitar contato de Duofilm nos olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois pode causar irritação. Se ocorrer contato acidental do produto com alguma destas áreas, imediatamente lave com água a área afetada por 15 minutos. Duofilm é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto estiver aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado. Não inalar o vapor de Duofilm, pois você pode apresentar tontura Você não deve usar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando. Duofilm Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Considere tratamentos alterativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm2), por causa do risco potencial de toxicidade por salicilato.

Gravidez: não há informação sobre a segurança de Duofilm em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez.

Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize Duofilm sem antes consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista

Amamentação: não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm, pois o ácido salicílico pode passar para o leite materno. Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o produto. Não use Duofilm na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do bebê não entre em contato acidental com o produto.

Dirigir e operar máquinas: nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil das reações adversas do produto. Não agite o frasco. As verrugas virais são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do tratamento. Para esclarecimentos adicionais, consulte-o.

Você pode apresentar as seguintes reações adversas ao redor ou no local de aplicação de Duofilm:
- reação alérgica;
- inflamação;
- dor;
- irritação da pele;
- sensação de queimação;
- vermelhidão;
- coceira;
- descoloração da pele;
- erupção cutânea;
- inchaço;
- descamação;
- ressecamento.

Se acidentalmente você aplicar Duofilm na pele saudável, poderá apresentar:
- bolhas;
- descamação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada mL de Duofilm contém 147,7 mg de ácido salicílico e 130,0 mg de ácido láctico a 88%.
Excipientes: éter etílico, álcool etílico, piroxicilina, óleo de rícino e cânfora Graduação alcoólica: 33,41%.
Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais. Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados. Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.

- Composição:

- Correção da declaração da composição do excipiente colódio elástico; - Inclusão de nota sobre a concentração da solução de ácido lático utilizado na fabricação do produto.

Se acidentalmente você ingerir Duofilm, utilizar com maior frequência, por longo período de tempo ou em áreas muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico Isso pode levar à intoxicação por esta substância (conhecida por salicilismo).

Alguns sintomas comuns relacionados ao salicilismo que podem ocorrer são: sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados Interrompa a utilização de Duofilm e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou outros sintomas.

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente, sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) junto com outros produtos tópicos nas áreas que estão sendo tratadas.

Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é baixa, interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas).

Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas.

Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39).

O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa).

Mecanismo de Ação 

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga. Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética 

Absorção 

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição 

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina. 

Metabolismo 

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado. 

Eliminação 

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Manter o frasco fechado, se não estiver utilizando o produto. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Duofilm® é um líquido viscoso transparente a levemente amarelado. Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

DIZERES LEGAIS MS 1 0675 0004 Farm Resp : Soraya Nogueira Marques - CRF-SP 71 235 Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda R Prof João C Salem, 1077 - Guarulhos - SP CNPJ 63 064 653/0001-54 - Indústria Brasileira Essa bula foi aprovada pela ANVISA em Março/2015 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica 7 Duofilm_GDS v3 0| Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Informações Profissionais

Fabricante

Stiefel

Tipo do Medicamento

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Necessita de Receita

Não, Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento

Calos e Verrugas

Classe Terapêutica

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Especialidades

Dermatologia


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