Bula do Elixir Paregórico Catarinense

Elixir Paregórico é indicado como antiespasmódico, contra gases, dores estomacais e dores intestinais..

O ópio (que em grego quer dizer “suco”) é um extrato seco obtido da planta Papaver somniferum L. (Papaveraceae). A tintura canforada de ópio ou Elixir Paregórico é uma preparação farmacêutica descrita nas Farmacopeias. A palavra paregórico é derivada do grego e significa “acalmando” e de fato pode ser utilizada para desordens gastrointestinais como dor abdominal. Estudos confirmam os efeitos analgésicos e antiespasmódicos desse medicamento.

O tempo médio de início de ação do medicamento vai depender das condições de cada organismo.

Elixir Paregórico não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou aos componentes da fórmula.

Elixir Paregórico também não deve ser utilizado em pessoas com diarreia aguda.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [categoria C].

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por vias de administração não recomendada.

A solução oral deve ser ingerida por via oral.

A posologia foi estabelecida da seguinte maneira:

• Tomar 40 gotas, 3 vezes ao dia, diluídas em água.

Pode-se aumentar a quantidade de tomadas, desde que não se exceda 160 gotas diárias.

A dose máxima deste medicamento deverá ser 160 gotas (8ml) ao dia, dividida em no mínimo 4 doses.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Elixir Paregórico, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de Elixir Paregórico não é recomendado durante a gravidez e lactação.

Elixir paregórico é bem tolerado e não apresenta efeitos colaterais relevantes para o uso em idosos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião dentista [categoria C].

Em estudos pré-clínicos realizados com o produto Elixir Paregórico, os efeitos adversos encontrados foram de baixa intensidade e somente observados em dose acima do recomendado na posologia.

• Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): podem aparecer constipação intestinal, dor de cabeça, sonolência e flatulência.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através seu serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

Medicamento fitoterápico.

Solução oral 0,05 mL/mL

Cartucho com frasco plástico opaco branco x 30 mL.

Via oral.

Uso adulto.

Nomenclatura e parte da planta utilizada: Papoula - Papaver somniferum L. - Papaveraceae - cápsulas.

Cada mL contém:

0,05 mL de tintura de Papaver somniferum L., equivalente a 0,05% ou 0,5mg de morfina [marcador].

Excipientes: ácido benzoico, canfora, essência de anis, álcool etílico e água purificada.

1 mL equivale a 20 gotas. 1 gota equivale a 25ug de morfina.

O teor alcoólico desse medicamento é de 45%.

Em estudo pré-clínico realizado com o produto Elixir Paregórico concluiu que, ao contrário do que frequentemente se acredita, o produto não apresentou efeitos tóxicos importantes em animais, mesmo quando administrado em doses 2,000 vezes superiores aquelas usadas clinicamente.

A administração de altas doses pode levar a peso na cabeça, secura na boca e na pele, calor, vertigens, náuseas e vômitos, suor excessivo, miose (diminuição do diâmetro da pupila) e transtornos emocionais.

Se o correr ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o incidente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As substâncias antidepressivas tais como os inibidores da monoaminoxidase (MAO) e antidepressivos tricíclicos, as anfetaminas e fenotiazina, podem aumentar os efeitos depressores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Até o momento não foram encontrados dados de porcentagem de cura ou prevenção do produto no uso como antiespasmódico, contra gases, dores estomacais e dores intestinais.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

As ações terapêuticas do ópio são conhecidas há milhares de anos. O ópio contém, além da morfina, 25 alcalóides, mas somente alguns deles, incluindo morfina, codeína e papaverina, possuem ação farmacológica comprovada e utilidade na clínica.

Mesmo após o isolamento da morfina e dos demais constituintes presentes no ópio, preparações contendo extrato de ópio continuam ainda hoje a serem utilizadas, principalmente a tintura de ópio canforada, melhor conhecida como Papaver somniferum.

Essas preparações são empregadas principalmente nos distúrbios gastrointestinais e possuem vantagens em relação à morfina isolada. Além da morfina, o Papaver somniferum contém a papaverina que possui ação antiespasmódica.

As ações farmacológicas produzidas pelo produto Papaver somniferum, destacando-se seus efeitos analgésicos e a redução do trânsito gastrintestinal, certamente decorrem de uma ação sinérgica de seus principais constituintes, principalmente dos alcalóides papaverina, morfina e codeína.

A papaverina, devido as suas ações antiespasmódicas através da inibição de canais de cálcio, é um dos principais constituintes responsáveis pelas ações do produto Papaver somniferum. Estes resultados foram observados “in vivo” e confirmam que grande parte dos efeitos inibitórios sobre o trânsito gastrintestinal causado pelo produto Papaver somniferum, decorre da presença do alcalóide papaverina.

Finalmente, os efeitos antinociceptivos e antiespasmódicos do produto Papaver somniferum não parecem decorrer da ativação dos receptores opióides sensíveis a naloxona.

Farmacocinética

Ainda não foram encontrados dados conclusívos com relação a farmacocinêtica do Papaver somniferum.

Elixir Paregórico deve ser guardado em sua embalagem original, a temperatura ambiente [15 a 30°C].

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.​​​​​​​

Características do medicamento

O produto Elixir Paregórico apresenta-se como um liquido móvel, de cor castanho transparente e com odor característico de anis e cânfora. Seu sabor é picante e alcoólico e no final tem um sabor de anis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0066.3392.001-5

Farm. Resp.:
Ana Carolina S. Krüger
CRF-SC nº 6252

Fabricado em:
Laboratório Catarinense S.A.
Rua Dr. João Colin, 1053
CEP 89204-001 - Joinville/SC
CNPJ 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira.

Embalado em:
Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91

SAC
0800 247 4222

Venda sob prescrição médica.