Bula do Enema JP Farma

Enema JP é destinado para alívio da prisão de ventre e como laxativo para obstipação/constipação intestinal.

Este medicamento promove a evacuação intestinal através do aumento do teor de água e do volume das fezes. Seu efeito, esvaziamento do intestino grosso esquerdo (cólon descendente), se dá em geral dentro de 2 a 5 minutos após a administração.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você apresenta náusea, vômitos, dores abdominais febre, doença cardíaca, pressão alta, doença do fígado ou dos rins.

Não deve ser utilizado nos casos de apendicite, obstrução intestinal, sangramento retal, colite ulcerativa (inflamação do intestino grosso).

Não é recomendado o uso de outras preparações contendo fosfato de sódio simultaneamente a este produto Laxantes não devem ser utilizados por mais de uma semana, a menos que seja recomendado por um médico.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.

Enema JP é indicado para administração por via retal para adultos e crianças acima de 12 anos. A dose usual do produto é de 100 mL. O volume total do produto é de 125 mL, portanto uma pequena quantidade ficará no frasco após a administração.

A dose máxima diária não deve exceder os 100 mL em 24 horas.

Girar o lacre de proteção do frasco até seu rompimento e total remoção. Utilizar a sonda que acompanha o produto acoplando-a ao frasco. Umedecer a sonda com a própria solução do produto, comprimindo o frasco e permitindo que uma pequena quantidade escorra sobre a sonda. Não se deve em hipótese alguma guardar sobras restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas, serem descartadas.

Observar contra a luz e se houver turvação no produto ou indícios de violação do frasco, o mesmo não deverá ser utilizado.

Escolha, dentre as posições sugeridas abaixo, a que for mais conveniente:

Lado esquerdo

Deitar sobre o lado esquerdo, com joelhos em flexão e braços relaxados.

Joelho-tórax

Ajoelhar-se e baixar a cabeça e o tórax para frente, até que o lado esquerdo da face encoste na superfície, deixando os braços em posição confortável.

Autoadministração

O processo mais indicado é assumir a posição indicada abaixo, deitando sobre uma toalha, colocada em ambiente de fácil higienização.

Inserir suavemente a sonda no reto.

Não forçar a inserção do frasco, pois pode resultar em perfuração ou ferimentos no reto.

Comprima o frasco até ser expelido quase todo o líquido.

Retire a cânula do reto e descarte as embalagens e a sonda.

Nota: Não é necessário esvaziar completamente o frasco pois ele contém quantidade de líquido superior à necessária para o uso eficaz.

Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco. Manter a posição até sentir forte vontade de evacuar (em torno de 2 a 5 minutos).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do médico ou do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente), de acordo com critério clínico do médico. Uma vez que este medicamento é administrado em situações específicas, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O Enema JP deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas renais, elevação dos níveis de fosfato no sangue (hiperfosfatemia) ou com insuficiência cardíaca congestiva.

Apesar da passagem dos fosfatos do reto para o sangue ser pequena, pode ocorrer a absorção do fosfato e do sódio que fazem parte do medicamento, e que já estão presentes naturalmente no organismo. Isso pode causar desequilíbrio desses e de outros sais (também chamados de eletrólitos) presentes no sangue, como o cálcio. Além disso, evacuações muito frequentes também podem causar desidratação, que ocorre devido à perda de líquidos pelas fezes. Ela também pode levar à diminuição de eletrólitos presentes no sangue como, por exemplo, o sódio, fosfato, cálcio e potássio. A desidratação pode comprometer a função do rim, o que chamamos de insuficiência renal. A perda de eletrólitos no sangue também pode comprometer a função cardíaca.

Estas alterações nos eletrólitos podem causar condições como excesso de acidez no sangue (acidose metabólica), comprometer a função do rim (insuficiência renal), alterações na condução elétrica do coração que são observadas no eletrocardiograma, alterar os batimentos do coração (arritmia cardíaca) e, em casos graves, provocar a falência de órgãos, podendo evoluir para morte.

Deve-se tomar cuidado e consultar o médico, quanto à dose deste medicamento, se for utilizado em paciente debilitados, com quadro de desidratação, ou em uso de medicação que aumente a filtração glomerular, pois seu uso pode agravar a enfermidade.

Sempre assegurar que as evacuações ocorram após a administração deste medicamento.

Seu uso repetido em intervalos curtos deve ser evitado.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos de enemas. Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade e em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele próxima à região do reto, queimação, coceira, dor ou sangramento retal.

Interrompa o uso deste medicamento e informe seu médico se você tiver sangramento retal ou se você não conseguir evacuar após aplicação da solução retal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Fosfato de sódio monobásico monoidratado 160 mg/mL + fosfato de sódio dibásico heptaidratado 60 mg/mL

• Solução retal, frasco com 133 mL.
• Embalagem com 1 frasco de 125 mL e uma cânula junto ao frasco.
• Embalagem com 12 frascos de 125 mL e uma cânula junto a cada frasco.
• Embalagem com 50 frascos de 125 mL e uma cânula junto a cada frasco.

Uso retal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada 1 mL de solução contém:

Fosfato de sódio monobásico monoidratada	160 mg
Fosfato de sódio dibásico heptaidratado	60 mg
Água purificada q.s.p	1 mL

A superdosagem (mais de um Enema em um período de 24 horas), ausência de retorno da solução de Enema, tempo de retenção maior do que 10 minutos ou ausência de movimento intestinal dentro de 30 minutos após o uso do Enema, podem levar a sintomas de sede excessiva, pulso rápido, ansiedade, fraqueza, cansaço, palidez e pele úmida.

O paciente que receber uma superdose ou que apresenta tempo de retenção do produto por mais de 10 minutos deve ir ao hospital imediatamente para ser avaliado.

Caso você venha a desenvolver vômitos e/ou sinais de desidratação, deverão ser realizados exames laboratoriais (dosagem sérica de cálcio, potássio, sódio, creatinina e ureia).

O tratamento do distúrbio hidroeletrolítico exige intervenção médica imediata com reposição de eletrólitos apropriados e terapia de reposição de fluidos.

Se ocorrer ingestão acidental ou uso de doses acima do recomendado, devem-se adotar medidas padrões para manutenção das funções vitais do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não é recomendado o uso do Enema JP juntamente com outros medicamentos que possuam fosfato de sódio em sua composição, sejam medicamentos líquidos ou comprimidos.

Deve-se tomar cuidado ao utilizar este medicamento concomitantemente a outros medicamentos que alterem os níveis eletrolíticos plasmáticos, como, por exemplo, alguns medicamentos anti-hipertensivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Um ensaio clínico randomizado controlado, simples e cego foi realizado em 305 pacientes ambulatoriais submetidos à sigmoidoscopia flexível, para avaliar a eficácia e acetibilidade de 2 metodos de preparo intestinal comparados a uma única administração de Fosfato de Sódio enema, sendo estes divididos em 3 grupos:

• Um utilizando enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2h antes do procedimento;
• Dois enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado, um na noite anterior a sigmoidoscopia e outro 2h prévias ao procedimento;
• Lactulose 30 mL por via oral 48 e 24 h antes, mais um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2 h antes.

Estes pacientes foram questionados quanto à facilidade do preparo intestinal, se necessitaram de auxílio no uso da terapia, sobre a gravidade das cólicas abdominais e finalmente, se prefeririam um método alternativo àquele que tinham utilizado. Desta forma foi observado que: Não se encontrou diferença significativa entre os três grupos para os parâmetros avaliados pelos pacientes (facilidade do preparo intestinal, necessidade de auxílio no uso da terapia, gravidade das cólicas abdominais e preferência por método alternativo em procedimento futuro), assim como não houve diferença estatisticamente significante quanto à proporção de pacientes com exames adequados. Oitenta e três por cento dos pacientes do grupo 1 tiveram um preparo intestinal adequado, 88% no grupo 2 e 73% no grupo 3 (qui2 = 0,04). Não houve diferença na proporção de pacientes com preparo intestinal aceitável usando um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e naqueles que utilizaram 2 enemas (p = 0,39), assim como também não houve diferença entre os que usaram um enema e aqueles que usaram enema + lactulose (p = 0,13). Entretanto, houve diferença significativa entre os que usaram 2 enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e os que receberam 1 enema + lactulose (p = 0,02). Sendo assim, pode-se constatar que a administração de um enema de Fosfato de Sódio é efetivo no preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível e que a adição de outro enema ou lactulose não alteram a qualidade do preparo ou aceitabilidade dos pacientes.

Um ensaio clinico randomizado, controlado, simples e cego com 145 mulheres foram avaliados com o objetivo de comparar o preparo intestinal mecânico como uso de Fosfato de Sódio oral versus enema em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópico ginecológico avançado, sendo divididas em dois grupos para receber Fosfato de Sódio por via oral (73) ou retal (72). Os pacientes que utilizaram a formulação oral apresentaram sintomas significativamente mais graves de distensão abdominal e inchaço, fraqueza, sede, tonturas, náuseas e incontinência fecal em comparação com aqueles que usaram a preparação de enema. Comparado com o grupo enema, as pacientes que utilizaram o Fosfato de Sódio por via oral relataram maior desconforto geral e dificuldade com a administração. Desta forma foi observado que Enema de Fosfato de Sódio parece ser uma alternativa razoável à solução de Fosfato de Sódio em procedimentos de laparoscopia ginecológica avançada, por alcançar similar qualidade no campo cirúrgico com menor desconforto à paciente.

Referências:

GIDWANI, A. L. et al. A prospective randomized single-blind comparison of three methods of bowel preparation for outpatient flexible sigmoidoscopy. Surg Endosc, v. 21, p. 945–949. 2007.
MENDOZA, J. et al. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Alim Pharm Therap, v. 26, p. 9 – 20. 2007.
YANG, L. C. et al. Mechanical Bowel Preparation for Gynecologic Laparoscopy: A Prospective Randomized Trial of Oral Sodium Phosphate Solution vs Single Sodium Phosphate Enema. J Minim Invasive Gynecol, v. 18, n. 2, p. 149-156. Mar-Apr, 2011.

Características Farmacológicas

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Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via oral ou retal na forma de enemas ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 - 30ºC) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo ou embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, use-o imediatamente.

Aspectos físicos e características do produto

Solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas e turbidez.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0491.0066

Responsável Técnico:
João Júnio P. Melo
CRF-SP 63775

Fabricado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999
Lagoinha – Ribeirão Preto – SP
Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555
CNPJ: 55.972.087/0001-50

SAC
08000183111

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.