Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Entecavir (substância ativa) deve ser administrado oralmente com o estômago vazio (ou seja, no mínimo duas horas após a refeição ou duas horas antes da próxima refeição).
Para segurança e eficácia desta apresentação, Entecavir (substância ativa) não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
A dose recomendada de Entecavir (substância ativa) para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleosídeos, é de 0,5mg, uma vez ao dia.
A dose recomendada de Entecavir (substância ativa) para pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com história de viremia durante a terapia com lamivudina, ou com presença de mutações de resistência conhecidas (rtM204I/V com ou sem rtL180M, rtL80I/V, ou rtV173L) à lamivudina ou telbivudina, é de 1mg, uma vez ao dia.
A dose recomendada de Entecavir (substância ativa) para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com doença hepática descompensada, é de 1mg, uma vez ao dia.
A depuração de Entecavir (substância ativa) decresce com o decréscimo da depuração de creatinina. O ajuste da dose de Entecavir (substância ativa) é recomendado para pacientes com depuração de creatinina menor que 50mL/min, incluindo aqueles pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), como mostrado na Tabela 8. São preferidos esquemas de tratamento baseados em uma dose diária.
Tabela 8: Dosagem Recomendada de Entecavir (substância ativa) em Pacientes com Insuficiência Renal
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Depuração de Creatinina (mL/min) |
Dose Usual (0,5mg uma vez ao dia) |
Resistente à lamivudina ou Doença hepática descompesada (1mg uma vez ao dia) |
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≥ 50 |
0,5mg uma vez/dia |
1mg uma vez/dia |
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30 a < 50 |
0,5mg a cada 48 horas |
1mg a cada 48 horas |
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10 a < 30 |
0,5mg a cada 72 horas |
1mg a cada 72 horas |
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< 10 |
0,5mg a cada 5 -7 dias |
1mg a cada 5 -7 dias |
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Hemodiálise* ou DPAC |
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*Nos dias de hemodiálise, administrar após a hemodiálise.
Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática.
A duração do tratamento com Entecavir (substância ativa) para pacientes com hepatite B crônica e a relação entre o tratamento e resultados a longo prazo, como cirrose e carcinoma hepatocelular, são desconhecidos.
A segurança e eficácia de Entecavir (substância ativa) em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.
Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
