Bula do Equitam

Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (câimbras) e insuficiência vascular cerebral (Mills & Bones, 2000; 2005).

Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (Garcia, 1998; Hoffman, 2003).

Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (Garcia, 1998; Mills & Bones, 2005).

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Uso oral/Uso interno.

Equitam^® 80 mg

• Ingerir 01 (um) comprimido de 8 (oito) em 8 (oito) horas ou 12 (doze) em 12 (doze) horas, ou a critério médico.

Equitam^® 120 mg

• Ingerir 01 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas, ou a critério médico.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido. A ingestão de Equitam^® deve ser feita pela manhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 8 (oito) em 8 (oito) horas), ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 12 (doze) em 12 (doze) horas).

Equitam^® pode ser administrado junto às refeições.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (Garcia, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. (Blumenthal, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos revestidos 80mg e 120mg

• Embalagens com 20 e 30 comprimidos revestidos contendo 80 mg de extrato seco de Ginkgo biloba L.
• Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos contendo 120 mg de extrato seco de Ginkgo biloba L.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.
Nomenclatura popular: Ginkgo.
Família: Ginkgoaceae.
Parte da planta utilizada: Folhas.

Cada comprimido revestido 80 mg contém:

80 mg de Extrato seco de Ginkgo biloba L. (padronizado em 17,6 – 21,6 mg (22-27%) de ginkgoflavonoides (expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,0 – 5,6 mg (5 - 7%) de terpenolactonas (expresso em ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, carbômer, talco, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido 120 mg contém:

120 mg de Extrato seco de Ginkgo biloba L. (padronizado em 26,4 – 32,4 mg (22-27%) de ginkgoflavonoides (expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 6,0 – 8,4 mg (5 - 7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, carbômer, talco, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Em caso de superdose, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, antiinflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias (Micromedex^® 2.0, 2014).

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (Micromedex^® 2.0, 2014).

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (Micromedex^® 2.0, 2014).

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (Micromedex^® 2.0, 2014).

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (Micromedex^® 2.0, 2014).

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (Yin et al., 2004).

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (Galluzzi et al.,2000).

O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (Lin et al., 2007).

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (Sikora et al., 1989).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

De 35 estudos realizados com G. biloba, incluindo 3.541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão (BLUMENTHAL, 2003). Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência (VAN DONGEN, 2000) e outro em zumbidos (DREW & DAVIES, 2001). Dezoito estudos envolvendo um total de 1.672 participantes embasaram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos (BLUMENTHAL, 2003).

Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p <0,0001) ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam a superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem (BIRKS, 2002).

Características Farmacológicas

O extrato de G. biloba é constituído principalmente por ginkgoflavonóides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98% a 100%; 79% a 93%; e 70%, respectivamente) (BLUMENTHAL, 2003). As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5 h; 10,6 h e 3,2 h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% de ginkgolídeo B e 30% de bilobalídeos (MILLS & BONES, 2000).

G. biloba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral por meio da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos, como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária (GARCIA, 1998; Micromedex^®, 2007).

G. biloba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica (OTAMIRI & TAGESSON, 1989), aumentando o fluxo sanguíneo (KOLTRINGER et al., 1989), antagonizando o PAF (WADA et al., 1988) e modificando o metabolismo neuronal (DE FEUDIS, 1991).

A fração de flavonóides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina (AHLEMEYER & KRIEGELSTEIN, 1998), facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo (BLUMENTHAL, 1987). A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico (CALAPAI, 2000).

Referências Bibliográficas

AHLEMEYER, B; KRIEGELSTEIN, J. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract. American Chemical Society; 1998: 210-20.
BENJAMIN, J; MUIR, T; BRIGGS K et al. A case of cerebral haemorrhage-can Ginkgo biloba be implicated? Postgrad Med J 2001; 77(904):112-3.
BIRKS, J; GRIMLEY, EJ; VAN DONGEN, M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia [Cochrane Review]. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.
BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The complete German Commission E Monographs – Therapeutic guide to herbal medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1987.
BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. 2003.
CALAPAI, G; CRUPI, A, FIRENZUOLI, F. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sciences. 2000; 67:2673-83.
DE FEUDIS, FG. Ginkgo biloba extract (EGb 761): Pharmacological activities and clinical applications. Editions Scientifiques Elsevier, Paris, France, 1991: 68-73.
DREW, S; DAVIES, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus: double-blind, placebo controlled trial. BMJ. 2001 Jan 13; 322 (7278):73.
EBADI, M. Pharmacodynamic basis of Herbal Medicine. 2a ed. CRC Press. 2006. 699p. 46.
FESSENDEN, JM; WITTENBORN, W; CLARKE, L. Ginkgo biloba: A case report of herbal medicine and bleeding postoperatively from a laparoscopic cholescystectomy. Am Surg. 2001; 67(1): 33-5.
GALLUZZI S, ZANETTI O, TRABUCCHI M, et al: Coma in a patient with Alzheimer’s disease taking low-dose trazodone and ginkgo biloba. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2000; 68(5):679-680.
GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. 3ª ed. Barcelona; 1998.
HAUSER, D; GAYOWSKI, T; SINGH, N. Bleeding complications precipitated by unrecognized Ginkgo biloba use after liver transplantation. Transpl Int. 2002; 15(7): 377-9.
HOFFMAN, D. Medical Herbalism – The science and practice of herbal medicine. 2003.
KOLTRINGER, P; EBER, O; LIND, P. Mikrozirkulation und viskoelastizitaet des vollblutes unter Ginkgo biloba extract. Eine plazebokonntrollierte, randomisierte Douppelblind Studie. Perfusion.1989; 1:28-30.
LIN YY, CHU SJ, & TSAI SH: Association between priapism and concurrent use of risperidone and Ginkgo biloba. Mayo Clin Proc 2007; 82(10):1289-1290.
Micromedex^® versão 2.0. Disponível em: http:// http://www.micromedexsolutions.com. Acesso em 18/08/20014.
MILLS, S; BONES, K. Principles and practice of phytotherapy – modern herbal medicine, 2000.
MILLS, S; BONES, K. The essencial guide to herbal safety, 2005.
OTAMIRI, T; TAGESSON, C. Ginkgo biloba extract prevents mucosa damage associated with small intestinal ischaemia. Scand J Gastroenterol. 1989; 24(06):666-70.
ROWIN, J; LEWIS, SL. Spontaneous bilateral subdural hematomas associated with chronic Ginkgo biloba ingestion (letter). Neurology. 1996; 46(6):1775-6.
SIKORA R, SOHN M, DEUTZ F-J, et al: Ginkgo biloba extract in the therapy of erectile dysfunction. J Urol 1989; 141:188.
VALE, S. Subarachnoid haemorrhage associated with Ginkgo biloba. Lancet. 1998; 352(9121):36.
VAN DONGEN, M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc 2000; 48 (10):1183-94.
WADA, K; ISHIGAKI, K; UEDA, K. Studies on the constitution of edible and medicinal plants.Chem Pharm Bull 1988; 36 (5): 1779-82.
YIN OQP, TOMLINSON B, WAYE MMY, et al: Pharmacogenetics and herb-drug interactions: experience with Ginkgo biloba and omeprazole. Pharmacogenetics 2004; 14(12):841-850.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo de cor bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.1379

Farm. Resp. subst..:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
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Indústria Brasileira

SAC:
0800-703-1550
central@momentafarma.com.br

Venda sob prescrição médica.

Referências Bibliográficas

AHLEMEYER, B; KRIEGELSTEIN, J. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract. American Chemical Society; 1998: 210-20.
BENJAMIN, J; MUIR, T; BRIGGS K et al. A case of cerebral hemorrhage-can Ginkgo biloba be implicated? Postgrad Med J 2001; 77(904):112-3.
BIRKS, J; GRIMLEY, EJ; VAN DONGEN, M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia [Cochrane Review]. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.
BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The complete German Commission E Monographs – Therapeutic guide to herbal medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1987.
BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. 2003
CALAPAI, G; CRUPI, A, FIRENZUOLI, F. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sciences. 2000; 67:2673-83.
DE FEUDIS, FG. Ginkgo biloba extract (EGb 761): Pharmacological activities and clinical applications. Editions Scientifiques Elsevier, Paris, France, 1991: 68-73.
DREW, S; DAVIES, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus: doubleblind, placebo controlled trial. BMJ. 2001 Jan 13; 322 (7278):73.
EBADI, M. Pharmacodynamic basis of Herbal Medicine. 2a ed. CRC Press. 2006. 699p. 46
FESSENDEN, JM; WITTENBORN, W; CLARKE, L. Ginkgo biloba: A case report of herbal medicine and bleeding postoperatively from a laparoscopic cholescystectomy. Am Surg. 2001;67(1): 33-5.
GALLUZZI S, ZANETTI O, TRABUCCHI M, et al: Coma in a patient with Alzheimer’s disease taking low-dose trazodone and ginkgo biloba. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2000; 68(5):679-680.
GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. 3ª ed. Barcelona; 1998.
HAUSER, D; GAYOWSKI, T; SINGH, N. Bleeding complications precipitated by unrecognized Ginkgo biloba use after liver transplantation. Transpl Int. 2002; 15(7): 377-9.
HOFFMAN, D. Medical Herbalism – The science and practice of herbal medicine. 2003.
KOLTRINGER, P; EBER, O; LIND, P. Mikrozirkulation und viskoelastizitaet des vollblutes unter Ginkgo biloba extract. Eine plazebokonntrollierte, randomisierte Douppelblind-Studie. Perfusion. 1989; 1:28-30.
LIN YY, CHU SJ, & TSAI SH: Association between priapism and concurrent use of risperidone and Ginkgo biloba. Mayo Clin Proc 2007; 82(10):1289-1290.
MICROMEDEX, Disponível em: http://www.library.ucsf.edu/db/ucaccessonly.html. Acesso em 20/09/2007.
MILLS, S; BONES, K. Principles and practice of phytotherapy – modern herbal medicine, 2000.
MILLS, S; BONES, K. The essencial guide to herbal safety, 2005.
OTAMIRI, T; TAGESSON, C. Ginkgo biloba extract prevents mucosa damage associated with small intestinal ischaemia. Scand J Gastroenterol. 1989; 24(06):666-70.
ROWIN, J; LEWIS, SL. Spontaneous bilateral subdural hematomas associated with chronic Ginkgo biloba ingestion (letter). Neurology. 1996; 46(6):1775-6.
SIKORA R, SOHN M, DEUTZ F-J, et al: Ginkgo biloba extract in the therapy of erectile dysfunction. J Urol 1989; 141:188.
VALE, S. Subarachnoid hemorrhage associated with Ginkgo biloba. Lancet. 1998; 352(9121):36.
VAN DONGEN, M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc 2000; 48 (10):1183-94.
WADA, K; ISHIGAKI, K; UEDA, K. Studies on the constitution of edible and medicinal plants. Chem Pharm Bull 1988; 36 (5): 1779-82.
YIN OQP, TOMLINSON B, WAYE MMY, et al. Pharmacogenetics and herb-drug interactions: experience with Ginkgo biloba and omeprazole. Pharmacogenetics 2004; 14(12):841-850.