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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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A carboplatina, princípio ativo de Evocarb®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.
Evocarb® (carboplatina) pó liófilo injetável está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
Evocarb® é um medicamento usado no tratamento do câncer. Evocarb® se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.
A administração de Evocarb® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso.
Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).
Evocarb® é um medicamento de Uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, portanto, deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Evocarb® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Evocarb® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.
Evocarb® é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Evocarb® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.
Evocarb® é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.
Evocarb® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo Evocarb®. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de Evocarb® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pelo Evocarb® pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.
Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com Evocarb®. Este evento pode ser fatal.
Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.
A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. Evocarb® deve ser descontinuada no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática.
A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.
A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mielóide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com Evocarb® e outros tratamentos antineoplásicos.
Evocarb® é excretado principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. Evocarb® pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.
Evocarb® pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração de Evocarb® em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas ao Evocarb® foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que Evocarb® for administrado.
Administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo Evocarb® pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo Evocarb®. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.
Evocarb® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Evocarb® deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso Evocarb® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Evocarb®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não está claramente estabelecido se Evocarb® ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.
O efeito de Evocarb® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Não há antídoto conhecido para a superdose com Evocarb®. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Superdose aguda com Evocarb® pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc.). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Muitos efeitos colaterais do tratamento com Evocarb® são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Evocarb® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.
- | Evocarb® 50mg | Evocarb® 150mg | Evocarb® 450mg |
Carboplatina (mg) | 50 | 150 | 450 |
Excipientes q.s.p. | 106 | 318 | 954 |
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, manitol e hidróxido de sódio.
Conservar em temperatura entre 15 - 30°C. Proteger da luz.
Quando reconstituídas e diluídas como indicado, as soluções de Evocarb® são estáveis química e fisicamente por 24 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegidas da luz ou sob refrigeração (2 - 8ºC). Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente, não seria maior que 24 horas a temperatura ambiente ou sob refrigeração a contar da reconstituição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto liofilizado apresenta-se como uma massa branca esponjosa. A solução reconstituída apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.1688.0026
Farmacêutico Responsável:
Victor Luiz Kari Quental
CRF-SP n° 26.638
Registrado e Importado por:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos -SP
CNPJ: 58.635.830/0001-75
Fabricado por:
Fármaco Uruguayo S.A.
Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
Montevidéu, Uruguai
SAC
0800 101 106
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Cuidado: agente citotóxico.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Via de administração: uso injetável apenas por via intravenosa.
Uso adulto.
Cuidado: agente citotóxico.
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Farmarin |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Carboplatina |
Categoria do Medicamento | Câncer de Ovário |
Classe Terapêutica | Compostos Antineoplásicos De Platina |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1168800260059 |
Código de Barras | 7898179364817 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Evocarb |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Evocarb |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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