Bula do Exelmin Suspensão Oral

Exelmin é indicado para o tratamento de várias parasitoses intestinais, como ancilostomíase, necatoríase, oxiuríase, tricuríase, ascaríase (lombriga), teníase (solitária), e estrongiloidíase incluindo as formas crônicas e disseminadas.

Como o Exelmin Suspensão Oral funciona?

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O cambendazol atinge as parasitoses causadas por Ancylostoma brasilienses (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis.

É o fármaco de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.

O mebendazol apresenta atividade contra Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Taenia saginata e Taenia solium.

O cambendazol e mebendazol agem causando paralisia e morte dos vermes, os quais são eliminados com as fezes.

Após a administração oral, o cambendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo a circulação sanguínea em 2 a 4 horas.

É eliminado principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes.

O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal, aproximadamente 5 a 10%, atingindo a circulação sanguínea em 2 a 5 horas, após a administração oral. A eliminação ocorre de 2,5 a 5,5 horas e em pacientes com doenças no fígado é de, aproximadamente, 35 horas. Dois a 5% da dose são excretados pela urina e 95% pelas fezes.

Exelmin não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.

Exelmin suspensão é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

5 mL de Exelmin duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Crianças de 7 a 12 anos de idade

7,5 mL de Exelmin duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

15 mL de Exelmin duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Exelmin deve ser administrado durante três dias consecutivos.

Exelmin deve ser ingerido antes das refeições.

Deve-se agitar bem o frasco de Exelmin antes da administração.

Na estrongiloidíase disseminada o regime da terapia depende da gravidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Após três semanas do término do tratamento, o paciente deve realizar exame laboratorial de fezes. Se houver resultado positivo, o tratamento com Exelmin deve ser repetido.

Para a utilização correta, as doses de Exelmin devem ser administradas utilizando-se o copomedida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida

1 Copo-medida de 10 mL.

Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção ou sonda).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Exelmin Suspensão Oral?

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Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos após utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.

Durante o manuseio e administração de Exelmin deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecidos.

Exelmin é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos. As reações adversas parecem ocorrer mais frequentemente quando altas doses são administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção extra-intestinal como a hidatidose.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Afecções de Pele e Distúrbios Afins

Raras

Queda de cabelo, descamação da pele, coceira pelo corpo, inchaço.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comuns

Dor no estômago, enjôo, prisão de ventre, excesso de gases no estomago e intestino, falta de apetite.

Rara

Soluços.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Comuns

Tontura, dor de cabeça.

Muito Rara

Convulsões.

Distúrbios do Estado Geral

Comum

Fraqueza.

Rara

Febre.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Sonolência.

Rara

Movimentos lentos, perda da sensibilidade.

Distúrbios das Células Brancas

Raras

Disfunção sanguínea.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar

Rara

Disfunção hepática.

Distúrbio do Sistema Cardiovascular

Rara

Queda da pressão arterial.

Distúrbio do Sistema Urinário

Rara

Disfunção no sistema urinário.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol.

Dados de farmacovigilância

As reações adversas abaixo foram relatadas após a comercialização de Exelmin.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito Comum:

Tontura.

Afecções de Pele e Distúrbios Afins

Muito comum:

Eritema.

Comum:

Prurido, nódulo cutâneo.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comuns:

Diarréia.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comum:

Tosse.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos aos fármacos a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.

Gravidez

Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cambendazol	5 mg
Mebendazol	13,33 mg
Veículos*	1 mL

*Celulose microcristalina + carmelose sódica, antifoam C, sacarose, glicerol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, aroma de morango, corante vermelho Ponceau, álcool etílico, água purificada.

Apresentação do Exelmin Suspensão Oral

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Exelmin suspensão oral 5 mg/mL + 13,33 mg/mL

Cartucho contendo frasco com 30 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Via oral.

Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia.

Devido à baixa absorção do mebendazol pelo trato gastrintestinal, a possibilidade de uma superdosagem é mínima.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente.

Não inicie, pare, ou altere a dosagem de medicamentos sem consultar o seu médico.

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina)

O uso juntamente com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas substâncias.

Carbamazepina e hidantoínas

A administração conjunta pode diminuir a concentração plasmática do mebendazol.

Insulina e hipoglicemiantes orais

O uso juntamente com mebendazol pode potencializar a ação destas substâncias.

Antimaláricos

As 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a concentração sérica dos antihelmintícos.

Cimetidina

A concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a cimetidina é administrada concomitantemente.

Álcool

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Álcool:

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento, devido o risco de potencialização os efeitos ocasionados pelo álcool.

Resultados de Eficácia

HUGGINS, 1978, tratou de 50 pacientes, adultos (Grupo1) e crianças (Grupo 2), de ambos os sexos, portadores de A. lumbricóides, T. trichiura, ancilostomídeos e S. strecoralis, com anti-helmínticos associados numa especialidade farmacêutica, nas doses de 3 mg/kg de cambendazol e 5 mg/kg de mebendazol, em três administrações diárias na forma de comprimidos (G1) e de 3 mg de cambendazol e 5 mg/kg mebendazol, na forma de suspensão (G2), em dose única. O pesquisador obteve excelentes taxas de cura para estrongiloidíase (G1=90% e G2=96%) e áscaris (G1=96% e G2=92%), entretanto, a associação não teve tanto êxito com T. trichura (G1=72 e G2=68%) e ancilostomídeos (G1=G2=60%). Os autores ressalvam que, possivelmente, maiores taxas de cura para essas duas últimas patologias seriam alcançadas caso a terapia fosse estendida por mais dois dias. Apenas quatro pacientes adultos e três crianças apresentaram efeitos colaterais como epigastralgia, náuseas, cefaléia e empachamento e portanto, a associação foi considerada segura.

Com o objetivo de comprovar a eficácia de medicamento contendo a associação de cambendazol e mebendazol no tratamento de doenças parasitárias múltiplas, LOUZADA et al., 1979, trataram 40 pacientes ambulatoriais, apresentando várias parasitoses, com idades entre 3 e 32 anos, de ambos os sexos. As doses orais diárias, dividas em duas tomadas, foram de 1 comprimido ou 15 mL (equivalentes a 75 mg de cambendazol e 200 mg de mebendazol) nos pacientes com mais de 30 kg e a metade dessa dose para os com peso até 30 kg. O tratamento durou três dias. Exames de fezes pelos Métodos de Faust, Hoffmann, Kato modificado, Katz, Rugai-Matos-Brisola e de Willis, foram aplicados para os diagnósticos parasitológicos e na constatação da cura de ascaridíase (95%), tricuríase (87,5%), ancilostomíase (80%) e estrongiloidíase (95%).

Segundo CHETHER e CABEÇA, RBM, a associação do tiabendazol ou cambendazol com o mebendazol em um único medicamento é alternativa válida para o tratamento da concomitância da estrongiloidíase com outras helmintíases.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação:

O cambendazol é um pró-fármaco que, para produzir ação anti-helmíntica, é convertido em um benzimidazol ativo por meio dos processos metabólicos do animal hospedeiro (MARTIN, 1997).

O mebendazol Inibe a formação dos microtúbulos citoplasmáticos do intestino do parasita causando a depleção de glicose e morte. (KOÈHLER, 2001, LACEY, 1990, LACEY e WATSON, 1995, SARWAL et al., 1992, IRELAND, 1979) PRICHARD, 1973, concluiu que o mecanismo de ação dos anti-helmínticos é devido à inibição da fosforilação oxidativa que é acoplada ao sistema fumarato redutase, como também da oxidação endógena de NADH, porém em menor extensão.

McCRACKEN, STILLWELL, 1991, deduziram que a atividade anti-helmíntica dos benzimidazóis, em parte, é também devida a interrupções bioenergéticas resultantes de descarga protônica trans-membranal.

Farmacocinética:

RODRIGUES et al., 1977, referindo-se a um estudo de biodisponibilidade realizado por seu grupo em coelhos e em indivíduos humanos, clinicamente normais, informa que o cambendazol é parcialmente absorvido, podendo-se detectar, dependendo da dose, concentrações sanguíneas do fármaco inalterado a partir da 1ª até a 8ª hora após administração, bem como eliminação urinária de 8 a 16 horas após ingestão.

VANDENHEUVEL et al., 1978, relatam que o metabolismo oral do cambendazol administrado a bovinos, suínos e ovinos resultou na excreção urinária de 20 a 40% da dose, como 14 produtos de biotransformação identificados por técnicas de espectrofotometia de massa. A maior rota de transformação estrutural é o ataque metabólico no anel tiazólico.

A excreção do cambendazol é predominantemente urinária (LACEY, 1988).

O mebendazol é fracamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e sofre extenso metabolismo de primeira passagem pelo fígado; sendo metabolizado pelo fígado é eliminado na bile inalterado e como metabólitos. Cerca de 2% da dose é absorvida e a maior parte é eliminada pelas fezes, principalmente, na forma inalterada. A baixa solubilidade em água e solventes orgânicos é apontada como causa da sua baixa biodisponibilidade. Aproximadamente 50% da dose biodisponível é excretada na urina principalmente como metabólitos. No sangue, em torno de 95% encontra-se ligado às proteínas plasmáticas.

Exelmin deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão de cor rosa salmão, com odor e sabor de framboesa/morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro MS n° 1.0550.0026.001-8

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP no 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291
Email: sac@uci-farma.com.br

Venda sob prescrição médica.