Bula do Famotid

Famotid tem ação antiácida e antiulcerosa.

Famotid está contra-indicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula, bem como durante a gravidez e lactação.

Famotid deve ser administrado diariamente, prolongando-se o tratamento por várias semanas.

Posologia do Famotid

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Úlcera duodenal

Terapia Inicial

A dose recomendada de Famotid é de 1 comprimido de 40mg/dia, ao deitar.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 a 8 semanas; o tratamento deve ser continuado por um período adicional de 4 semanas.

Terapia de Manutenção

Para prevenção de recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com Famotid seja mantida com um comprimido de 20mg/dia, ao deitar.

Úlcera gástrica benigna

A dose recomendada de Famotid é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada.

Síndrome de zollinger-ellison

Pacientes sem terapia anti-secretória anterior devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20mg a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida enquanto houver indicação clínica. Doses de até 800mg/dia têm sido usadas, por 1 ano, sem o desenvolvimento de reações adversas significativas ou taquifilaxia. Os pacientes que estavam recebendo antagonistas H podem passar diretamente para o uso de Famotid com uma dose inicial mais alta do que aquela 2 recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H 2 previamente utilizada.

Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave

Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30mL/min.), a dose de Famotid deve ser reduzida para 20mg, ao deitar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando. Não se recomenda o uso de Famotid durante a gravidez e lactação, devendo ser prescrito a critério médico e quando os benefícios superarem os riscos potenciais envolvidos. Não se sabe ainda se a famotidina é excretada no leite materno, portanto, as lactantes deverão suspender a amamentação ou o tratamento.

Famotid contém o corante amarelo de tartrazina (FD&C nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia, cefaléia, tonturas e constipação, boca seca, náuseas e/ou vômitos, exantema, desconforto ou distenção abdominal, anorexia e fadiga.

Cada comprimido de 20mg contém:

Famotidina	20mg
Excipientes q.s.p.*	1 comprimido

*Lactose, celulose microcristalina MC 102, corante laca amarelo (FD&C nº 05), dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido esteárico, glicolato amido sódico e fosfato de cálcio dibásico.

Cada comprimido de 40mg contém:

Famotidina	40mg
Excipientes q.s.p.*	1 comprimido

*Lactose, celulose microcristalina MC 102, corante laca amarelo (FD&C nº 05), corante laca amarelo (FD&C nº 06), dióxido de silício, estearato de magnésio, talco e glicolato amido sódico.

Apresentação do Famotid

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Comprimidos 20mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos 40mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Devem ser empregadas as medidas habituais para remoção do material não absorvido pelo trato gastrintestinal, monitoração clínica e medidas de suporte.

A famotidina não interage com o sistema enzimático de metabolismo de fármacos ligado ao citocromo P450, portanto, espera-se que fármacos como a varfarina, propranolol, teofilina e diazepam, que são metabolizados através desse sistema, não interajam com famotidina.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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Estudos in vitro demonstraram que a Famotidina é mais potente do que a cimetidina e ranitidina. Em indivíduos saudáveis e em pacientes com úlcera péptica, Famotidina nas dosagens de 10 ou 20 mg por via oral, proporcionou uma inibição da secreção ácida gástrica basal e noturna maior que 80%.

Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com pacientes adultos em uso de aspirina, na dose de 75 - 325 mg por dia, sem úlceras ou esofagite erosiva no início do estudo, foram aleatoriamente designados para receber Famotidina 20 mg duas vezes ao dia (n = 204) ou placebo duas vezes ao dia (n = 200). Após 12 semanas, os pacientes realizaram um exame endoscópico e, comparando-se pacientes em uso de Famotidina com pacientes do grupo placebo, observou-se que as úlceras gástricas se desenvolveram em 3,4% dos pacientes que utilizaram Famotidina em comparação com 15,0% do grupo placebo (p=0,0002). As úlceras duodenais se desenvolveram em 0,5% no grupo que utilizou Famotidina em comparação com 8,5% do outro grupo (p=0,0045) e a esofagite erosiva ocorreu em 4,4% do grupo Famotidina contra 19,0% (p<0,0001) do grupo placebo. Além disso, houve menos eventos adversos no grupo Famotidina do que no grupo placebo.

Revisões de estudos clínicos, multicêntricos e prospectivos, com 2.600 pacientes e analisando diversas dosagens de Famotidina (20 e 40 mg b.i.d. e 40 mg/dia) em pacientes com úlcera duodenal, mostraram aumento progressivo dos índices de cicatrização de úlceras ao longo do período de utilização, obtendo 46% em duas semanas, 77% em quatro semanas e 91% após oito semanas de tratamento.

Conforme demonstrado em ensaios controlados por placebo a Famotidina é efetiva no tratamento das úlceras gástrica e duodenal. A utilização de 20 mg de Famotidina duas vezes ao dia ou 40 mg na hora de dormir alcança taxas de cura e alívio dos sintomas similares ou superiores aos obtidos com o uso de 800 mg de cimetidina por dia ou 300 mg de ranitidina por dia em pacientes com úlcera péptica.

Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison a potência e longa duração de ação da Famotidina podem conferir vantagens sobre outros antagonistas dos receptores H2 de histamina com controle adequado da secreção ácida por até 72 meses.

Um estudo com 32 pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison comparou a Famotidina com a cimetidina e a ranitidina em relação a sua capacidade em controlar a hipersecreção de ácido gástrico.

A Famotidina foi nove vezes mais potente do que a ranitidina e 32 vezes mais potente que a cimetidina na inibição da secreção basal.

Em estudos comparativos com a ranitidina ou cimetidina, a Famotidina mostrou índices iguais à cimetidina no tratamento de úlceras do trato digestivo alto sangrantes e semelhantes à ranitidina na prevenção de aspiração de secreção ácida na doença de refluxo gastroesofágico.

Referências Bibliográficas

1 - Campoli-Richards, D.M.; Clissold, S.P. Famotidine: pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and a preliminary review of its therapeutic use in Peptic Ulcer Disease and Zollinger-Ellison Syndrome. Drugs, v. 32, p. 197-221, 1986.
2 - Taha, A.S. et al. Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking low-dose aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet, v. 374, p. 119–125, 2009.
3 - Reynolds, J.C. Famotidine in the management of duodenal ulcer: an analysis of multicenter findings worldwide. Clinical Therapeutics, v. 10, n. 4, p. 436-449, 1988.
4 - Langtry, H.; Grant, S.M.; Goa, K.L. Famotidine: an updated review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic use in Peptic Ulcer Disease and other allied diseases. Drugs, v. 38, n. 4, p. 551-590, 1989.
5 - Howard, J.M. et al. Famotidine: effective treatment of Zollinger-Ellison Syndrome. J Clin Gastroenterol, v. 92, n. 2, p. 23-25, 1987.

Características Farmacológicas

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A Famotidina é um antagonista dos receptores H2 de histamina de longa duração e alta eficácia na inibição da secreção gástrica. A Famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de secreção gástrica basal ou estimulada e é altamente eficaz no tratamento da úlcera duodenal.

A Famotidina não é absorvida completamente no TGI quando administrada por via oral. Sua biodisponibilidade é de 40-50%. A inibição da secreção do ácido gástrico ocorre 1 hora após a administração oral. O pico da inibição ocorre entre 1 a 4 horas após a administração oral. A duração da inibição da secreção do ácido gástrico e a inibição máxima produzida pela Famotidina é dose dependente.

A duração da inibição basal e da secreção noturna, após administração oral de uma única dose, é de 10 a 12 horas. A inibição da secreção estimulada por alimentos geralmente persiste por 8 - 10 horas quando administrada pela manhã, porém esta inibição é dissipada com 6 - 8 horas após a administração oral de 20 mg.

Após administração oral, a Famotidina é bem distribuída, aparecendo em altas concentrações nos rins, fígado, pâncreas e glândula submandibular.

A Famotidina encontra-se entre 15 - 20 % ligada a proteínas. A eliminação da Famotidina ocorre entre 2,5 - 4 horas em adultos com função renal normal.

A Famotidina é metabolizada no fígado e excretada principalmente na urina, via filtração glomerular e secreção tubular. Aproximadamente 25 - 30% da dose é excretada nas primeiras 24 horas e 13 - 49% em até 72 horas. A Famotidina não é removida por hemodiálise.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Vide Cartucho. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0246

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.