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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Faslodex é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
O Faslodex inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.
Você não deve utilizar Faslodex se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Terapia em combinação com Palbociclibe: vide bula do Palbociclibe.
Faslodex deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.
Nota: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar Faslodex no local da injeção dorsogluteal.
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlideTM Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
Nota: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.
Faslodex deve ser utilizado até seu médico definir quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Para segurança e eficácia do medicamento, Faslodex não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.
A dose recomendada de Faslodex é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Quando Faslodex for usado em combinação com palbociclibe, para Faslodex, seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe.
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Faslodex com palbociclibe e ao longo de sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local.
Deve-se tomar cuidado com a injeção de Faslodex na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.
A injeção intramuscular de longa ação de Faslodex mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.
Não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.
Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.
Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção Faslodex. Deve-se tomar cuidado ao administrar Faslodex na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente
O uso de Faslodex deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com Faslodex e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se espera que Faslodex afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
Este medicamento pode causar doping.
Há casos raros de superdosagem de Faslodex em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado.
Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
250 mg de fulvestranto.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
Faslodex deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Faslodex é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso claro de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.1618.0114
Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schützenstraβe – Ravensburg – Alemanha
Embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Mooswiesen – Ravensburg – Alemanha
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Ou
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Eisenbahnstrasse – Langenargen – Alemanha
Embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Mooswiesen – Ravensburg – Alemanha
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Ou
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schützenstraβe – Ravensburg – Alemanha
Embalado por:
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield – Cheshire - Reino Unido
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Ou
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG – Eisenbahnstrasse – Langenargen – Alemanha
Embalado por:
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield – Cheshire - Reino Unido
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca, com exceção da marca SafetyGlideTM, de propriedade de Becton Dickinson and Company.
Representação autorizada por Becton Dickinson, Laagstraat 57, B-9140 Temse - Bélgica
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
Via intramuscular.
Uso adulto.
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, Faslodex pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Astrazeneca |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Fulvestranto |
Categoria do Medicamento | Câncer de Mama |
Classe Terapêutica | Outros Citostáticos Antagonistas Hormonais |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1161801140025 |
Código de Barras | 7896206404437 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Faslodex |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Faslodex |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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