Bula do Fibrase

Fibrase^® é indicada no tratamento de lesões cutâneas infectadas (lesões na pele com infecção) tais como queimaduras, úlceras (lesões superficiais da pele) e feridas.

Como o Fibrase funciona?

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Fibrase^® é uma associação de enzimas ativas (substâncias que ativam uma reação química, neste caso acelerando a destruição das células agredidas pela inflamação, infecção ou cauterização) e um antibiótico bacteriostático (tipo de antibióticos que impedem que as bactérias se reproduzam, mas não as mata diretamente).

Esta associação age duplamente como agente debridante (remove substâncias depositadas na superfície da pele) e antibiótico tópico, mantendo a região limpa para que a cicatrização possa ocorrer adequadamente.

Fibrase^® é contraindicada a pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

Fibrase^® é indicada somente para uso tópico (sobre a pele lesionada).

Fibrase^® não deve ser utilizada nos olhos ou nas áreas próximas aos olhos.

Considerando-se a grande variação da intensidade dos casos nos quais se indica o uso de Fibrase^®, o médico deverá ajustar devidamente as aplicações para cada caso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para uso

Para o sucesso do uso de debridamento enzimático, vários fatores devem ser considerados:

1.  Remova cirurgicamente qualquer escara seca e compacta antes do debridamento enzimático ser realizado.
2.  A enzima deve estar em contato constante com o substrato.
3.  Debris necróticos acumulados devem ser removidos periodicamente.
4.  A enzima deve ser aplicada no mínimo uma vez ao dia; sendo que a aplicação a cada 6 ou 8 horas proporciona um melhor resultado do tratamento.
5.  Após ter sido obtido o debridamento ótimo, assim que possível, é necessário empregar a cicatrização secundária ou enxerto de pele. É primordial que a técnica de curativo seja realizada em condições assépticas e que sejam administrados concomitantemente antibióticos de ação sistêmica adequada se, na opinião do médico, forem indicados.

A aplicação local deve ser repetida em intervalos regulares durante o período que é desejado a ação enzimática do produto. Após a aplicação, a atividade de Fibrase^® diminui rápida e progressivamente e se extingue provavelmente no fim de 24 horas.

Recomendações para a aplicação de Fibrase^®

Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

1. Retire a tampa da bisnaga.

2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.

3. Limpe a ferida com água, sabão ou soro fisiológico e seque a área cuidadosamente. Se uma escara seca e compacta estiver presente, esta deve ser removida cirurgicamente antes da aplicação de Fibrase^®.
4. Aplique uma fina camada de Fibrase^®.
5. Cubra com gaze ou outro tipo de curativo não aderente.
6. Troque o curativo no mínimo uma vez ao dia, de preferência duas ou três vezes ao dia. A frequência de aplicação é mais importante que a quantidade de Fibrase^® utilizada.

Remova os debris necróticos e exsudato fibrinoso com soro fisiológico ou água morna para que Fibrase^® seja aplicada novamente em contato direto com o substrato.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fibrase?

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Caso você esqueça-se de usar Fibrase^® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a aplicação esquecida e faça à próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar as aplicações esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não há estudos controlados adequados sobre o efeito do cloranfenicol (antibiótico que compõe a fórmula do Fibrase^®). Estudos com animais que usaram este antibiótico durante a gestação observaram alterações na formação dos embriões.

Também há a possibilidade de reações adversas sérias relacionadas ao uso do cloranfenicol em lactentes (crianças em amamentação).

Portanto, Fibrase^® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o médico entender que os benefícios do uso superam esses riscos. Em relação ao uso durante o período em que a mulher está amamentando recomenda-se descontinuar a amamentação ou o tratamento com Fibrase^®, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações tópicas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis e mantenha-o informado se elas piorarem, tais como:

Coceira, ardência, edema angioneurótico (inchaços que podem acometer lugares diversos, como membros, ouvido, nariz, garganta, aparelho digestivo, etc.), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite vesicular (inflamação da pele caracterizada por pequenas bolhas), dermatite maculopapular (inflamação da pele caracterizada por manchas vermelhas) e discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).

Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado.

Fibrase^® deve ser administrada com cautela em pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina.

Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.

Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Fibrase^® nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações adversas muito leves foram observadas, consistindo apenas em hiperemia local.

Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de cloranfenicol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada grama de Fibrase^® pomada contém o equivalente a:

Componente	Concentração
Fibrinolisina	1 U (Loomis)
Desoxirribonuclease	666 U
Cloranfenicol	10 mg

Excipiente: petrolato base^a.

^a= Mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno.

Apresentação do Fibrase

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Fibrase^® pomada de 1 U/G de fibrinolisina, 666 U/G de desoxirribonuclease e 10 mg/G de cloranfenicol

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g ou 30 g.

Via de administração: tópico (no local da lesão). 

Uso adulto e pediátrico.

Não há relato de superdosagem com Fibrase^®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Não há relatos sobre a interação de Fibrase^® com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease de Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol apresenta eficácia quando usada por via tópica como agente debridante e atua no tratamento de lesões inflamatórias e infectadas tais como feridas cirúrgicas, úlceras de pressão, escaras de decúbito, úlceras tróficas, queimaduras, circuncisão e episiotomia.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo mostrou que a associação de fibrinolisina e desoxirribonuclease apresenta eficácia no tratamento de úlceras de perna. O debridamento enzimático foi considerado significativamente melhor do que o com solução salina.

A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease com o cloranfenicol apresenta eficácia em lesões infectadas onde é necessário um agente debridante e um antibiótico tópico. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso de cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus.

Características farmacológicas

Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol contém fibrinolisina e desoxirribonuclease, enzimas líticas de origem bovina, em forma de pomada suave e emoliente, contendo também 1% de cloranfenicol.

A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de que o exsudato purulento consiste em grande parte de material fibrinoso e nucleoproteína.

A fibrinolisina é uma enzima lítica que hidrolisa a fibrina e exsudatos fibrinosos em compostos separados de moléculas mais simples. A ação lítica da fibrinolisina difere de uma protease porque os produtos resultantes da quebra enzimática são compostos de moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo corpo, não produzindo então reações indesejáveis locais ou gerais. A fibrinolisina não ataca enzimaticamente os tecidos saudáveis e não irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas sobre o processo de cicatrização e recuperação.

A ação fibrinolítica está direcionada principalmente contra proteínas desnaturadas, como aquelas encontradas em tecidos desvitalizados, enquanto que os elementos proteicos de células vivas permanecem relativamente inalterados.

A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente as moléculas de ácido desoxirribonucleico (DNA) e desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principais componentes dos exsudatos purulentos e por isso a quebra em polinucleotídeos mais simples ajuda a liquefação no processo de necrose do exsudato purulento e facilita sua remoção dos ferimentos.

Experimentos in vitro e in vivo tanto em animais como em humanos em estudos clínicos com a combinação de fibrinolisina-desoxirribonuclease mostraram resultados positivos para a limpeza dos ferimentos.

Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram danos ao tecido saudável pela combinação destas duas enzimas.

Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease atuam indiretamente na remoção das substâncias nas quais os microrganismos se proliferam e permitem uma melhor ação dos anticorpos e leucócitos.

O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente bacteriostático, que atua na inibição da síntese proteica, interferindo na transferência dos aminoácidos ativados do RNA solúvel aos ribossomos.

O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode ser considerado mínimo para estafilococos e muitas outras espécies de bactérias.

Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol é uma associação de enzimas ativas, o que é um fator importante para pacientes sob tratamentos de lesões resultantes de circulação prejudicada.

A ação de Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol auxilia na produção de uma superfície limpa e deste modo estimula a cicatrização de várias lesões exsudativas.

Fibrase^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Pomada suave, branco opalescente, arenosa, inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0216.0094

Farmacêutico Responsável:
José Cláudio Bumerad 
CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:
Laboratórios Pfizer LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

Fele Pfizer:
0800-7701575

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.