Bula do Fibrata

Auxiliar/coadjuvante no tratamento de hiperlipidemia e diabetes.

Como o Fibrata funciona?

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Fibrata é composto por fibras vegetais que possuem grande capacidade de reter líquido, aumentando o volume e diminuindo a consistência das fezes (facilitando a evacuação), sendo indicado tanto na diarréia como na constipação intestinal.Adicionalmente, retém gorduras e açúcares na sua estrutura, auxiliando a redução da glicemia e dos níveis séricos do colesterol. Também pode ser utilizado para complementar a ingestão diária de fibras.

Como Fibrata não contém estimulantes da motilidade ou irritantes da mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas que são alérgicas a estas substâncias ou em casos em que não há contraindicação específica.

Fibrata não deve ser utilizado por pessoas com obstrução intestinal ou hipersensibilidade a Plantago ovata.

1. Esvaziar o conteúdo do envelope em um copo.
2. Completar o copo com 150 ml de água fria.
3. Mexer vigorosamente até que a mistura fique uniforme.
4. Após finalizar a efervescência tomar imediatamente. 
5. A medicação deverá ser ingerida durante ou após as refeições.
6. Durante o tratamento, recomenda-se a ingestão de 1 a 2 litros de água por dia.
7. Recomenda-se ingerir um copo de água adicional, após a ingestão de Fibrata.

Posologia de Fibrata

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Adultos

1 envelope dissolvido em água, 1 a 3 vezes por dia.

Crianças entre 6 a 12 anos

Meio envelope dissolvido em água, 1 a 3 vezes por dia.

Crianças acima de 12 anos

1 envelope dissolvido em água, 1 a 3 vezes por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fibrata?

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No caso do esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser ingerido emoutro horário domesmo dia,semprejuízo do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não administrar Fibrata quando houver dor abdominal, náuseas , vômitos ou sangramento ou nenhuma resposta após a ingestão da droga.

Se tiver diarreia e esta persistir por mais de 3 ou 4 dias, procurar orientação médica.

O uso deve ser feito com uma quantidade suficiente de líquido e, pelo menos, meia hora depois de medicamentos, para prevenir a absorção retardada do último. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: gases, sensação de plenitude, dor abdominal ou diarréia. Gases e inchaço temporário podem ser reduzidos, aumentando, gradualmente, a ingestão de fibras, a partir de uma dose por dia, e gradualmente aumentando a três doses por dia.

Reações alérgicas em resposta à ingestão ou inalação foram relatados, especialmente após exposição ocupacional anterior, para teses produtos. Essas reações variam de erupções urticariformes para reações anafiláticas (raro). Um caso fatal de broncoespasmo foi avaliado em um paciente com asma sensível plantago.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As reações adversas deste medicamento são em geral leves e transitórias. No início do tratamento e dependendo da dose podem ocorrer alguns distúrbios, como flatulência e sensação de plenitude, que desaparecem em poucos dias sem necessidade de interromper a administração. Em certos casos, pode ocorrer dor abdominal ou diarréia.

Excepcionalmente, pode aparecer algum caso de obstrução intestinal ou esofágica e reações alérgicas.

Não deve ser utilizado por pacientes com súbita mudança dos hábitos intestinais, que persiste por mais de 2 semanas, sangramento retal não diagnosticada. Também não deve ser usado por pacientes sofrendo de constrições anormais no trato gastrointestinal, com doenças do esôfago, obstrução intestinal, potenciais ou existentes (íleo), paralisia do intestino ou megacolon.

Reações alérgicas em resposta à ingestão ou inalação foram relatados, especialmente após exposição ocupacional anterior, para teses produtos. Essas reações variam de erupções urticariformes para reações anafiláticas (raro). Um caso fatal de broncoespasmo foi avaliado em um paciente com asma sensível plantago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento.

Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

Cada envelope (5g) contém:

Casca da semente do Plantago ovata (Ispaghula husk)	3,5 g
Sacarina sódica	0,030 g
Excipiente efervescente q.s.p.	5 g

Excipiente: bicarbonato de sódio, ácido tartárico, essência de laranja, corante amarelo crepúsculo.

Concentração do princípio ativo: Contém 3,5g de casca da semente de Plantago ovata (Ispaghula husk).

Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta:
Plantago ovata Forsk (plantaginaceae), casca (epiderme e camadas adjacentes) da semente.

Apresentação do Fibrata

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Pó efervescente. Embalagens com 2, 10, 20, 30, 50 e 100 envelopes de 5g. Uso oral após dissolução em água.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.

Não foram descritos casos de intoxicação por superdose em virtude de os princípios ativos dessa formulação não serem absorvidos. No entanto, em caso de ingestão excessiva, deve-se proceder o tratamento sintomático.

Deve-se ressaltar a importância de uma hidratação adequada, especialmente se o medicamento for ingerido sem prévia dissolução em água.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração conjunta a pacientes em tratamento com digitálicos e sais de lítio não é recomendada. Foi relatado também a diminuição da velocidade e extensão de absorção de carbamazepina, induzindo níveis subclínicos da droga, porém, no caso de se ter que utilizar estes fármacos durante o tratamento, eles devem ser administrados no mínimo 2 horas antes da ingestão de Fibrata, já que a fibra poderá dificultar a absorção destes medicamentos. Não administrar junto com antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, etc.) pelo risco de obstrução intestinal.

No caso de diabéticos insulino-dependentes, pode ser necessário reduzir a dose de insulina, se Fibrata for administrado junto com as refeições.

Deve ser usado concomitantemente com hormônios da tiróide, apenas sob supervisão médica, pois a dose de hormônios da tireóide provavelmente terá que ser ajustada.

Resultados de Eficácia

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As aplicações terapêuticas aprovadas de Plantago ovata são baseadas não só na história de seu uso, mas também em estudos farmacológicos e clínicos bem conduzidos e com metodologia adequada.

Dettmar e Sykes relatam os resultados de um estudo multicêntrico com 394 pacientes que apresentavam constipação simples, comparando Plantago (Ispaghula husk) com lactulose e outros laxantes. Verificaram que mais de 60% dos casos já apresentavam passagem de fezes dentro das primeiras 24 horas e mais de 80% dentro de 36 horas. Plantago produziu uma porcentagem maior de fezes normais, bem formadas e menos duras do que os demais laxantes, assim como incidência menor de fezes líquidas, diarreia e dor abdominal, em associação com baixa incidência de eventos adversos.

McRorie e cols. concluíram que o Plantago é superior ao docusato no tratamento da constipação crônica em todos os parâmetros analisados [maior conteúdo de água nas fezes – P=0,007; maior peso total de fezes – P=0,005; maior freqüência de movimentos intestinais – P=0,02]. Voderholzer também confirmou em 149 pacientes que fizeram uso de 15 a 30 g/dia da medicação por seis semanas que o Plantago melhora a constipação crônica.

Na constipação crônica da síndrome do intestino irritável, Tomas-Ridoci e cols. observaram, em estudo duplo-cego comparado com placebo, um aumento significativo da frequência de evacuações (de 2,5±1 para 8±2,2 por semana; P<0,001), diminuição na consistência das fezes, aumento do peso fecal e diminuição do tempo de trânsito intestinal. Resultados similares foram obtidos por Hotz e Plein em um estudo comparativo com germe de trigo, com menor incidência de eventos adversos, principalmente distensão abdominal.

A frequência de defecação, a forma fecal, o empuxo inicial e final e a urgência de defecação foram registrados por Davies e cols. em 69 voluntários sadios em um estudo de três fases com Plantago, tendo-se verificado melhora significativa de todos os parâmetros (P<0,001), assim como ficou evidente um efeito residual benéfico após a interrupção da terapia.

Em crianças com diarreia aguda, uma solução de cloreto de sódio (3,5 g/l) contendo 50 g/l de Plantago permitiu uma reidratação mais rápida (4,88±2,11horas; n=117) do que a solução preconizada pela OMS (5,28±1,99 horas; n=121), com percentagem de sucesso de 88% no grupo que recebeu Plantago e de 85,9% no grupo OMS. O débito fecal durante a reidratação foi de 4,69 g/kg.h no grupo tratado com Plantago e de 8,45 g/kg.h no grupo que recebeu a solução da OMS (P=0,00053). Smalley e cols. utilizaram Plantago por duas semanas em associação com dieta nãorestritiva no tratamento da diarreia crônica, obtendo resultados clínicos muito significativos.

Na manutenção de remissão da colite ulcerativa por 12 meses, avaliada em um estudo randomizado com 102 pacientes, Fernandez-Banares e cols. concluíram que o Plantago (10 g duas vezes ao dia) é tão eficaz quanto a mesalasina (500 mg três vezes ao dia). Verificou-se também um aumento significativo de níveis de butirato fecal (P=0,018) após a administração do Plantago.

Na hipercolesterolemia, Anderson e cols. (2000), definiram em uma metanálise de oito estudos controlados os efeitos hipolipidêmicos e a segurança do uso de Plantago (Psyllium husk) quando usado como adjunto de uma dieta hipolipídica em 384 homens e mulheres com hipercolesterolemia. Foram analisados 384 pacientes tratados com 10,2 g de Plantago por dia em comparação com 272 outros que receberam um placebo de celulose. Constatou-se que os pacientes tratados com Plantago apresentaram uma redução de 4% no colesterol total (P<0,0001), 7% no LDL- colesterol (P),0001) e na taxa de apoliproteína B para apoliproteína A-1 em 6% (P<0,05) em relação ao placebo, não se tendo relatado efeitos sobre o HDL-colesterol ou a concentração de triglicerídios. Em outro estudo, os mesmos autores relataram uma redução de 8,9% do colesterol total, de 13% do LDL-colesterol, de 11% da glicemia total e de 19,2% da glicemia pós-prandial após 8 semanas de tratamento com 10,2 g de Plantago em 34 homens com diabetes tipo 2 (Anderson e cols., 1999). Bell e cols. também relataram uma redução de 5% do colesterol total e de 8% do LDL- colesterol em um estudo controlado com 75 pacientes submetidos a dieta hipocalórica associada com 10,2 g de Plantago/dia por 8 semanas. Cícero e cols. estudaram durante 6 meses o efeito de Psyllium e dieta suplementada com goma guar em 141 pacientes hipertensos com sobrepeso e verificaram efeito redutor significativo (p<0,01) sobre o IMC (-7,2% e -6,5%, respectivamente), as taxas de glicemia (-27,9% e –11,1%, respectivamente), insulina (-20,4% e – 10,8%, respectivamente), o índice de homeostase (-39,2% e –16,7%, respectivamente) e LDL-colesterol (-7,9% e – 8,5%, respectivamente) em comparação com pacientes que receberam dieta padrão. Apenas os pacientes tratados com Psyllium apresentaram redução significativa da pressão arterial sistólica (-3,9%) e diastólica (-2,6%).

Moesgaard e cols. relataram em um estudo duplo-cego redução de dor e sangramento de hemorróidas em pacientes tratados com 7 g de Plantago, três vezes ao dia, em comparação com placebo. Resultados altamente significativos também foram relatados por Perez-Miranda e cols. sobre sangramento hemorroidário em 50 pacientes de um estudo randomizado, com redução do número de episódios de sangramento (P<0,001) e da intensidade da congestão hemorroidária após quinze dias de tratamento.

Referências Bibliográficas:

WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 1. Semen Plantaginis. 1999, pp201- 12; ESCOP monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fasc. 1. Plantaginis Ovatae testa. 1997; Commission E Monographs. Herbal Medicine. Psyllium seed. 2000, pp314-21; British Herbal Compendium. Vol. 1. Ispaghula husk. 1992, pp 136-8; PDR for Herbal Medicines. 2nd Ed. Psyllium. 2000, pp 612-6; POINSINDEX: Laxatives-Bulk Forming; Dettmar PW, Sykes J. Curr Med Res Opin 1988;14(4):227-33; McRorie JW et al. Aliment Pharmacol Ther 1998;12(5):491-7; Tomas-Ridocci M et al. Rev Esp Enferm Giag 1992;82(1):17-22; Hotz J, Plein K. Med Klin (Munique) 1994;89(12):645-51; Davies GJ, Dettmar PW, Hoare RC. J R Soc Health. 1998;118(5):267-71; Arias MM et al. Acta Paediatr. 1997;86(10):1047-51; Smalley JR et al. J Pediatr Gatroenterol Nutr 1982;1(3):361-3; Fernandez- Banares et al. Am J Gastroenterol 1999;94(2):427-33; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 2000;71:472-9; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 1999;70:466-73; Bell LP et al. JAMA 1989;261:3419-23; Cícero AF et al. Clin Exp Hipertens 2007; 29(6):383-94. Moesgaard F et al. Dis Colon Rectum 1982;25(5):454-6; Perez-Miranda et al. Hepatogastroenterology 1996;43(12):1504-7.

Características Farmacológicas 

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Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo de Plantago ovata encontra-se na casca da semente de Plantago ovata Forssk. O principal componente desta casca é uma mucilagem que contém uma hemicelulose composta por 85% de ácidos arabinoxilanos, com pequena proporção de ramnose e de ácido galacturônico.

A atividade terapêutica é decorrente da fibra dietética, altamente solúvel, que constitui seu princípio ativo: cada 100 g de produto administrado ao paciente contém 49 g de fibras solúveis.

O mecanismo de ação da fibra ocorre por aumento do volume e do grau de hidratação das fezes, contribuindo para a normalização do hábito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.

Alguns tipos de fibras, incluindo a casca da semente de Plantago ovata Forssk, possuem efeitos hipocolesterolêmicos, principalmente devido à diminuição da absorção intestinal de colesterol e ao aumento da excreção de colesterol e de ácidos biliares, reduzindo assim os níveis séricos de colesterol.

Em diversos estudos observou-se uma redução dos níveis de colesterol total e de LDL-colesterol do plasma, não sendo observada uma diferença significativa nos níveis de HDL-colesterol.

Além disso, o consumo de fibras pode ser benéfico para diabéticos, pois as fibras adsorvem os açúcares simples, diminuindo a sua absorção pelo intestino e a velocidade com que esses carboidratos passam do estômago para o duodeno e, consequentemente, prevenindo aumentos rápidos da glicemia. O aumento da quantidade de fibras na dieta do diabético pode permitir a redução de suas necessidades de insulina.

Plantago ovata apresenta diferentes mecanismos de ação, podendo ser indicado para diferentes quadros patológicos. É uma boa alternativa como tratamento coadjuvante da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) em períodos de remissão, pois melhora a sintomatologia e diminui as recidivas. Além disso, Plantago ovata é eficaz em doenças cuja etiologia se encontra principalmente na falta de fibras na alimentação, como é o caso da doença diverticular do cólon.

Como Plantago ovata não contém estimulantes da motilidade ou irritantes da mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas alérgicas a essas substâncias ou em casos em que não haja contraindicação específica.

Propriedades farmacocinéticas

Não é possível determinar as constantes farmacocinéticas que definem absorção ou metabolização, pois Plantago ovata é uma formulação de ação eminentemente local. Assim, não é possível detectar níveis no sangue e em fluidos corporais. Não existe passagem através da barreira placentária por se tratar de formulação não digerível nem absorvível, em razão do seu conteúdo em fibras.

No intestino grosso, a fibra está exposta à ação fermentativa das bactérias colônicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e ácidos graxos de cadeia curta (ácido acético, butírico e propiônico). Esses ácidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fisiologia, a secreção, a absorção e a motilidade do cólon e ser metabolizados.

Como todas as fibras com alto poder de captação de água, a fibra de Plantago ovata é facilmente fermentada, embora seja difícil prever qual a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzirá.

Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Fibrata é um pó fino, uniforme, na cor marrom clara, com sabor e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve sermantido forado alcancedas crianças.

MS: nº 1.0583.0778

Farm.Resp.:
Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082

Registrado por:
Germed farmacêutica LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria brasileira

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Nº. do lote, data de fabricação e validade: vide envelope e cartucho.