Bula do Flexive CDM

Flexive^® CDM é um creme anti-inflamatório indicado para o alívio das dores das articulações, dores decorrentes de contusões (nas lesões que costumam originar um hematoma, sem ruptura da pele), e também nas entorses, dores nas costas e na lombar (melhorando a dor em repouso e ao movimento).

O princípio ativo do Flexive^® CDM é o extrato de raiz de Confrei (Symphytum officinale), que possui ação anti-inflamatória e analgésica, agindo sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.

Você não deve utilizar Flexive^® CDM em presença de hipersensibilidade (alergia) ao Confrei ou a qualquer outro componente da fórmula. Flexive® CDM não deve ser aplicado nos olhos, em membranas mucosas (como boca e vagina) nem em feridas e escoriações abertas, somente sobre a pele intacta.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Aplique Flexive^® CDM nas áreas do corpo a serem tratadas, massageando-as vigorosamente até absorção completa. Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área do corpo a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia. Para queixas mais graves, pode ser utilizado um curativo com o produto. Para isso, aplicar 10 a 20 g de Flexive^® CDM uma vez por dia, cobrindo-se com um curativo apropriado. A aplicação pode ser mantida até que os sintomas regridam ou conforme indicado pelo seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Aplique o medicamento assim que se lembrar e retome a frequência usual de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações alérgicas podem ocorrer, inclusive de efeito retardado. Seu uso frequente pode provocar irritação, inflamação ou ressecamento da pele, uma vez que a fórmula contém álcool. Não usar por mais de 4 a 6 semanas durante o período de um ano. Flexive^® CDM não deve ser ingerido. Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos. Não se recomenda o uso em pacientes com problemas do fígado ou rins.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou com suspeita de gravidez durante ou após o uso de Flexive^® CDM. Informe também caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Os efeitos de Flexive^® CDM sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Como todos os medicamentos, Flexive^® CDM pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.

As reações adversas são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): em raros casos, a aplicação de Flexive^® CDM pode gerar reações alérgicas. Essas reações geralmente se iniciam no local da aplicação com ocorrência de vermelhidão, formação de nódulos e vesículas, bem como de coceira. Reações cutâneas localizadas (ex: dermatite de contato) podem ocorrer em casos raros, devido ao óleo de amendoim presente na fórmula do produto. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico

Embalagens contendo 25 e 50 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Medicamento fitoterápico.

Cada grama contém:

350 mg de Extrato hidroalcoólico de raiz de Symphytum officinale L. (Contém 0,2 - 0,5% de alantoína).

Excipientes: Fenonip, álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila, laurilsulfato de sódio, óleo de amendoim refinado, óleo de lavanda, óleo de pinheiro, óleo de perfume, água purificada.

Nomenclatura botânica: Symphytum officinale L. (Boraginaceae).
Nomenclatura vulgar: Confrei.
Parte utilizada: raiz.

Caso tenha aplicado mais creme do que o necessário, retire o excesso. Este medicamento é de uso tópico. Se forem engolidas por acidente grandes quantidades de creme, remover o restante que permanecer na boca. Forçar o vômito pode ser considerado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.​ Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alimentos e bebidas alcoólicas não influenciam a ação do Flexive^® CDM. Até o momento não são conhecidas interações do Flexive^® CDM com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Estudo prospectivo, aberto e multicêntrico analisou, em 492 pacientes, as propriedades antiinflamatória e analgésica de preparados tópicos à base de Confrei no tratamento de contusões, estiramentos e entorses, bem como em dores musculares e das juntas. Durante período de observação de duas semanas, os pacientes receberam em média uma a três aplicações diárias de extrato de Confrei. A dor em repouso e em movimento, bem como sob pressão, melhorou numa média de 45-47% em todo o grupo observado. No período da manhã, a rigidez articular foi reduzida de inicialmente vinte minutos para três minutos. No decorrer do tratamento com Confrei, agentes antirreumáticos não-esteroidais e outros medicamentos específicos utilizados concomitantemente puderam ter sua dose reduzida ou o seu uso completamente interrompido em mais de dois terços dos pacientes. Tanto a eficácia quanto a tolerância foram consideradas predominantemente como excelentes ou boas.

Referência bibliográfica:

Koll, R, Klingenburg, S.; Therapeutische Eigenschaften und Verträglichkeit topischer Beinwellzubereitungen: Ergebnisse einer Beobachtungsstudie an Patienten (Therapeutic properties and tolerance of topical comfrey preparations: Results of an observational study among patients). Fortschritte der Medizin, 120, 1, 2002, pp. 1 – 9.

Características Farmacológicas

O extrato de raiz de Symphytum officinale possui efeito anti-inflamatório, analgésico e redutor de edema, bem como de promover regeneração e granulação tissular. A alantoína, os mucopolissacarídeos e os taninos são os componentes responsáveis pela eficácia do produto.

Dados de segurança pré-clínica

Alcalóides pirrolizidínicos e seus N-óxidos podem ser encontrados em várias espécies de plantas, sendo difundidos em grandes quantidades nas Asteracea e Boraginacea, à qual pertence o Symphytum officinale. Alguns animais domésticos ingerem estas plantas na ração e acabam sendo encontradas em alguns alimentos (ex: leite, mel). Os alcalóides pirrolizidínicos intermedina, sinfitina e sinviridina podem ser detectados no Symphytum officinale, geralmente na forma de N-óxidos. Em estudos de toxidade aguda foi induzida lesão no fígado de ratos usando extrato de folhas secas. Em estudos a longo prazo com ratos foram observadas ações tumorigênica e carcinogênica. O alcalóide principal sinfitina parece ser responsável por esse efeito, pelo que também se provou ser mutagênico.

Por meio de um procedimento especial, 99% dos alcalóides pirrolizidínicos contidos na Symphytum officinale foram removidos (especificação: <0.35 ppm no produto original). Assim, as  uantidades de alcalóides pirrolizidínicos contidas nas doses usuais do produto estão abaixo da quantidade toxicologicamente tolerada de 100 mcg/valor declarado para produtos medicinais tópicos. Com estas baixas concentrações, não é esperado que a utilização do medicamento represente riscos de toxicidade associados aos alcalóides pirrolizidínicos.

Você deve conservar Flexive^® CDM em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Flexive^® CDM é um creme de cor bege claro, com odor suave, característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.2142.0665

Farmacêutica Responsável:
Talita Chinellato dos Santos
CRF-SP nº 87832

Fabricado por:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Spittal/Drau Áustria

Importado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda
CNPJ: 59.476.770/0037-69
Estrada de Paulo de Frontin, 1700
Parte – Cabral – Seropédica – RJ
CEP 23893-460.
Fabricado na Áustria.

Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda
CNPJ 59.476.770/0001-58
Av. Guaruba, 740
Manaus, AM - CEP 69075-080

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.