Bula do Flogosept

Em odontologia

Aftas, glossites, estomatites, gengivites de difetentes etiologias, periodontopatias, tratamento auxiliar da terapêutica dentária conservadora e extrativa, hipersensibiidade da dentina.

Em otorrinolaringologia

Anginas, amigdalites, faringites e laringites. Inflamação da mucosa da cavidade oral provocadas por fatores físicos (radioterapia, entubação).

No pós-operatório de amigdalectomias de fraturas da mandíbula, de cistos maxilares de calculoses salivares, etc.

Como o Flogosept funciona?

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Flogosept^® é um medicamento que apresenra propriedades antiinflamatória, analgésica e anestésica indicado para o tratamento de processos infamatórios e dolorosos da boca e garganta. 

Flogosept^® não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Flogosept^® Colutório

2, 3 ou mais bochechos ou gargatejos ao dia com 1 copo-medida e meio (15 ml) de colutório puro ou diluído em um pouco de água.

Flogosept^® Spray

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas àres inflamadas da boca e garganta.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Flogosept^® colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, não devendo portanto ser ingerido.

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogosept^®. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Pacientes diabéticos

Flogosept^® colutório e spray não contém açucar. Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.

Risco da automedicação

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto sob orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como sensibilização decorrente do uso prolongado de Flogosept^®. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.

O uso de Flogosept^® colutório não diluído em pacientes com alterações da mucosa pode produzir irritação local sob forma de ardor.

Cada ml contém:

Cloridrato de benzidamina	1,5 mg
Veículo q.s.p	1 ml

Excipientes: água purificada, álcool etílico, sacarina sódica, polissorbato 20, metilparabeno, glicerol, aroma de menta e corante verde.

Apresentação do Flogosept

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• Clutório em frasco spray de 30 ml.
• Colutório em frasco de 150 ml.
• Colutório em frasco com 100 ml.

Uso adulto e pediátrico.

Uso externo - não ingerir.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões e avise o médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência.

Não são conhecidas interações de Flogosept^® com outras substâncias.

Resultados de Eficácia

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Pastilha / Colutório

O Cloridrato de Benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. O Cloridrato de Benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Citando apenas alguns:

• Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de Cloridrato de Benzidamina em inflamação de garganta.
• Epstein JB et al. concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.
• Adame et al. concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.
• Simard-Savoie e Forest verificaram que o Cloridrato de Benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.
• Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização do Cloridrato de Benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Referências Bibliográficas

1 - Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
2 - Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
3 - Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
4 - Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
5 - Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.

Spray

O Cloridrato de Benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. O Cloridrato de Benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de colutório de Cloridrato de Benzidamina em gargarejos para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, o Cloridrato de Benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que o Cloridrato de Benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo Cloridrato de Benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem Cloridrato de Benzidamina (grupo controle), durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso do Cloridrato de Benzidamina por spray oral sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos:

• Um grupo recebeu spray oral de Cloridrato de Benzidamina a 0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o spray a 0.15% de Cloridrato de Benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização do Cloridrato de Benzidamina é recomendada para esses casos.

Simard-Savoie e Forest verificaram que o Cloridrato de Benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.

Devido à larga experiência mundial, o Cloridrato de Benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica do Cloridrato de Benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.

Referências Bibliográficas

1 - Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
2 - Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
3 - Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
4 - Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
5 - Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.

Creme dental

O Cloridrato de Benzidamina pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. O Cloridrato de Benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de Cloridrato de Benzidamina tópica para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso, o Cloridrato de Benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que o Cloridrato de Benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para receber Cloridrato de Benzidamina tópica ou placebo, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração.

Mais de 33% do grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso do Cloridrato de Benzidamina tópica sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos:

• Um grupo recebeu Cloridrato de Benzidamina e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o Cloridrato de Benzidamina tópica, usada em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar), é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização do Cloridrato de Benzidamina tópica é recomendada para esses casos.

Simard-Savoie e Forest verificaram que o Cloridrato de Benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.

Devido à larga experiência mundial, o Cloridrato de Benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica do Cloridrato de Benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral.

Referências Bibliográficas

1 - Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
2 - Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
3 - Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
4 - Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
5 - Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.

Características Farmacológicas

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Pastilha / Colutório

O Cloridrato de Benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos.

O Cloridrato de Benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque o Cloridrato de Benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.

Exclusivo colutório

Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do Cloridrato de Benzidamina.

Spray / Creme dental

O Cloridrato de Benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O Cloridrato de Benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque o Cloridrato de Benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, o Cloridrato de Benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido araquidônico. Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, o Cloridrato de Benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso do Cloridrato de Benzidamina. Após a aplicação tópica de Cloridrato de Benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local do Cloridrato de Benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do Cloridrato de Benzidamina. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, o Cloridrato de Benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.

Exclusivo spray

A absorção do Cloridrato de Benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. O Cloridrato de Benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo do Cloridrato de Benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de Cloridrato de Benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

Exclusivo creme dental

A absorção do Cloridrato de Benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. O Cloridrato de Benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo do Cloridrato de Benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de Cloridrato de Benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

Flogosept^® deve ser conservado na embalagem original, à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Seu prazo de validade é de 2 anos e encontra-se impresso na embalagem externa (vide cartucho).

Não deve ser utilizado com o prazo de validade vencido, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.2758.0055

Farm. Resp.:
Cristiane Olier Perusso
CRF  SP nº 31.475

Laboratório Farmacêutico Caresse Ltda.
Rua José Faganello, 242
CEP: 16021-256
Araçatuba - SP
CNPJ: 56.930.811/0001-46
Indústria Brasileira.

SAC:
0800 701 2030

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Venda sem prescrição médica.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.