Bula do Gammar

Gammar^® (ácido gamaminobutírico) destina-se ao tratamento das dificuldades de atenção e concentração, diminuição da memória, dificuldade de aprendizagem e, também, de outras alterações das atividades do cérebro, como, por exemplo, as causadas por derrames, paralisia cerebral, envelhecimento e aterosclerose.

O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro e, assim, auxilia no aumento da atenção, concentração e memória; pode atuar, ainda, em mecanismos que facilitam a aprendizagem.

Também atua em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao esforço.

Gammar^® (ácido gamaminobutírico) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

Comprimido

Os comprimidos de Gammar^® (ácido gamaminobutírico) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos

4 comprimidos, três vezes ao dia.

Insuficiência renal

Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Xarope

Gammar^® (ácido gamaminobutírico) deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos

5 mL (uma colher de chá), três vezes ao dia.

Crianças de 1 a 3 anos

2,5 mL (meia colher de chá), duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças de 4 a 6 anos

5 mL (uma colher de chá), duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Crianças acima de 7 anos

5 mL (uma colher de chá), três vezes ao dia, a critério médico.

Insuficiência renal

Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Gammar^® (ácido gamaminobutírico) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Gerais

Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gammar^® (ácido gamaminobutírico) nas doses recomendadas.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar^® (ácido gamaminobutírico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gammar^® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso do ácido gamaminobutírico por crianças com menos de um ano de idade. Portanto, crianças com menos de um ano de idade só devem usar Gammar^® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Renais crônicos

Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar^® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gammar^® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

Insuficiência hepática

Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar^® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gammar^® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

Exclusivo Xarope: Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Gammar^® (ácido gamaminobutírico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

De modo geral, Gammar^® (ácido gamaminobutírico) é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves.

Foram observadas:

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Comprimidos 250 mg

Embalagem contendo 36 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Xarope 250 mg/mL

Embalagem contendo frasco com 100 mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido contém:

Ácido gamaminobutírico	250 mg
Excipiente q.s.p	1 comprimido

Excipiente: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, metilparabeno, sacarina sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Cada mL de xarope contém:

Ácido gamaminobutírico	200 mg
Veículo q.s.p	1 mL

Excipientes: sacarina sódica, metilparabano, propilparabeno, corante caramelo, essência de laranja, sacarose e água purificada.

Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o serviço médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gammar^® (ácido gamaminobutírico) por outros medicamentos ou que ele altere o efeito de outros.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gammar^® (ácido gamaminobutírico) por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A farmacocinética de Ácido gamaminobutírico não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Resultados da eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432), apresentando encefalite, hemorragia subaracnóide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e laboratoriais, nas 4^a e 8^a semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6^a semana, e da capacitação para as atividades de vida diária, na 8^a semana.

Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8^a semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças significativas nos EEGs, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente, 5% (anorexia, náuseas, diarréia, cefaléia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.

Em estudos independentes, ambos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, Nishitani e Yamamura avaliaram, através de testes de Rorschach e Stanford-Binet, eletrencefalografia e observação clínico-psicológica, crianças e adolescentes, com idades variando entre 4 e 16 anos, portadores de oligofrenia, paralisia cerebral ou outras alterações da psicomotricidade, aos quais administraram GABA, em doses diárias de 2 a 3 g, por via oral, por períodos de 4 a 20 meses. Estes estudos demonstraram resultados satisfatórios, quanto à reavaliação da sociabilidade, memória, aprendizagem e comportamento destas crianças e adolescentes, após o uso do GABA.

Características Farmacológicas

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama-aminobutirato, é um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como neurotransmissor inibitório.

Farmacodinâmica

Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB. A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABAA) ou ao potássio (GABAB), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio.

Desta forma, o GABA modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabilidade, como, também, redução da ação de neurônios inibitórios, melhorando a atenção e concentração e, secundariamente a estas, a memória.

O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo, pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem.

Farmacocinética

Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do Hormônio do Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

Gammar^® (ácido gamaminobutírico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temp. superior a 40ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido

Gammar^® (ácido gamaminobutírico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico.

Xarope

Gammar^® (ácido gamaminobutírico) é um líquido límpido, viscoso, de cor castanho com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimido

Reg. M.S nº 1.5651.0033

Farmacêutica Responsável:
Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ 12.133

Fabricado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Rua Jaime Perdigão, 431/445
Ilha do Governador - Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21920-240
CNPJ: 05.254.971/0008-58
Indústria Brasileira

Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503
Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC
0800 282 99 11

Venda sob prescrição médica.

Xarope

Reg. M.S nº 1.5651.0033

Farm. Responsável:
Letícia Azadinho Amorim
CRF RJ - n° 18.465

Fabricado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ: 05.254.971/0008-58
Indústria Brasileira

Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800 282 9911

Venda sob prescrição médica.