Bula do Garamicina Creme

Garamicina Creme é indicada no tratamento local de infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.

Infecções primárias da pele:

• Impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), foliculite superficial (infecção de pelos), ectima (doença infecciosa da pele), furunculose, sicose da barba (inflamação nos locais onde nasce a barba) e pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

Infecções secundárias da pele:

• Dermatite eczematoide infecciosa, inflamação em áreas ricas em glândulas sebáceas, dermatite seborreica infectada, dermatite de contato (tipo de alergia de pele) infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e infecções fúngicas (micoses) e virais infectadas também por bactérias.

Garamicina Creme é indicada também no tratamento de cistos de pele infectados e certos abscessos cutâneos, quando precedidos de incisão (abertura) e drenagem (saída), para promover contato adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante.

Foram obtidos bons resultados no tratamento de feridas em locais de atrito constante (como em escaras de decúbito em pessoas acamadas) e outras úlceras de pele infectadas, queimaduras superficiais infectadas, paroníquia (infecção ao redor das unhas), picadas e mordeduras infectadas, incisões e feridas de pequenas cirurgias.

Garamicina Creme é indicada para lesões úmidas de infecções primárias e lesões com infecções secundárias, como as de acne pustulosa ou dermatite seborreica infectada.

Garamicina Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em infecções na pele com eczemas (doenças inflamatórias da pele) ou psoríase (lesões com espessamento e descamação da pele).

Garamicina Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade superior a 1 ano, assim como em adultos.

Garamicina é um antibiótico que atua sobre vários tipos de bactérias, com alta eficácia no tratamento local das infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas que já tiveram reações alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 1 ano de idade.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto permaneça na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Deve-se aplicar uma fina camada de Garamicina Creme na pele de modo a cobrir toda a área afetada, de acordo com as instruções do item “Dosagem”.

Dosagem

Você deve aplicar uma fina camada de Garamicina Creme na pele de modo a cobrir toda a área afetada, 3 a 4 vezes por dia, até a obtenção de resultados favoráveis.

Caso queira, a área tratada pode ser coberta com uma gaze.

No impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), as crostas (cascas) devem ser removidas antes da aplicação de Garamicina Creme, a fim de permitir maior contato entre o antibiótico e a infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar Garamicina, Creme, aplique o medicamento assim que possível e mantenha o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de antibióticos na pele pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser descontinuado e instituída terapia adequada.

Advertências do Garamicina Creme

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Garamicina Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina (antibiótico para uso em pele), embora se recomende a observação regular desses pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico de uso na pele.

A absorção sistêmica (no sangue) da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ferimento na pele. Nesses casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.

Garamicina Creme não é indicada para uso oftálmico (nos olhos).

O agente bactericida de Garamicina Creme não é eficaz em infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

Uso durante a gravidez e a amamentação

Uma vez que a segurança do uso de Garamicina Creme em mulheres grávidas não está estabelecida, não deve ser utilizada em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

O tratamento com gentamicina tem produzido irritação transitória, caracterizada por eritema (vermelhidão) e prurido (coceira).

Caso isso ocorra, informe ao seu médico mas, geralmente, não é necessário interromper o seu uso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme 1 mg/g

0,1% em embalagem com 1 bisnaga com 30 g de creme.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Cada grama de contém:

1 mg de gentamicina base.

Excipientes: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral, petrolato branco, petrolato líquido e fosfato de sódio monobásico.

Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.

O uso excessivamente prolongado de gentamicina na pele pode produzir lesões por proliferação de fungos ou bactérias não-suscetíveis.

Tratamento

• Quando ocorrer crescimento de fungos ou bactérias resistentes, deverá ser administrado tratamento antimicótico (contra fungos) ou antibiótico apropriado.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

• Não são necessárias quaisquer condutas imediatas para o caso de uma superdose com esse medicamento.

Deve-se procurar atendimento médico ou entrar em contato com um Centro de Controle de Intoxicações assim que possível, tendo em mãos o nome do medicamento e a quantidade exata aplicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há informações disponíveis referentes às interações medicamentosas de Garamicina Creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Solução Oftálmica

Em um estudo randomizado, duplo-cego, 488 pacientes portadores de sinais clínicos de conjuntivite ou blefarite bacteriana aguda, ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina 0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento das infecções oftálmicas.¹

Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução oftálmica de sulfato de gentamicina, ou trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias. A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57 (49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados; com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55 (45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em 39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida sódica.²

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Creme

O uso de Sulfato de Gentamicina está embasado em estudos realizados e literaturas publicadas.

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Injetável

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico da Sulfato de Gentamicina Injetável contendo sulfato de gentamicina, mostram que esse aminoglicosídeo de uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos, quando administrado por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival, subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta. Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis com o emprego da gentamicina no tratamento de septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal), infecções graves do sistema nervoso (incluindo meningite), infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas), infecções respiratórias, infecções gastrintestinais, infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas), infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) e infecções oculares.

Referências bibliográficas:

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Características Farmacológicas

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Solução Oftálmica

Sulfato de Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos, inclusive algumas cepas resistentes a penicilina, Streptococcus grupo A betahemolítico e não hemolítico, Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.

A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de tratamento.

Creme

A gentamicina é um antibiótico de amplo espectro que proporciona tratamento tópico altamente eficaz em infecções cutâneas primárias e secundárias da pele.

As bactérias sensíveis incluem algumas cepas Staphylococcus aureus (coagulase positivo, coagulase-negativo e certas cepas produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

Foi demonstrado que a atividade antibacteriana in vitro da gentamicina é bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Nas concentrações de 4 mcg/mL ou menos, a gentamicina inibiu 95% da cepas de Staphylococcus aureus e 70-90% das cepas de Escherichia coli e Aerobacter aerogenes.

Estudos toxicológicos em animais e humanos revelaram que não há evidência de irritação da pele após a aplicação local de gentamicina duas vezes ao dia durante 3 dias, em concentrações muito mais elevadas que as formuladas para uso terapêutico.

Resultados de um teste cutâneo oclusivo realizado em 100 pacientes mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina possui um baixo índice de sensibilização cutânea.

Injetável

Sulfato de Gentamicina Injetável é uma solução aquosa estéril para administração parenteral, contendo o antibiótico aminoglicosídeo gentamicina sob a forma de sulfato.

Testes in vitro demonstraram que a gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida que atua inibindo a síntese proteica bacteriana em microorganismos sensíveis. É ativa contra ampla variedade de bactérias patogênicas, Gram-negativas e Grampositivas, incluindo: Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivo e indol-negativo), incluindo Proteus mirabilis, P. morganii e P. vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, espécies do grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp. incluindo Providencia rettger, Staphylococcus sp. (coagulase-positivo e coagulase negativo), Neisseria gonorrhoeae, Salmonella e Shigella. A gentamicina pode ser ativa contra isolados clínicos de bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos.

Estudos in vitro demonstraram que um aminoglicosídeo, combinado com um antibiótico que interfere na síntese da parede celular, pode agir sinergicamente contra algumas cepas estreptocócicas do grupo D. A associação de gentamicina e penicilina G resulta em um efeito bactericida sinérgico contra quase todas as cepas de Streptococcus faecalis e suas variedades (S. faecalis var. liquefaciens, S. faecalis var. zymogenes) S. faecium e S. durans. Também foi demonstrado in vitro maior efeito bactericida contra as cepas desses patógenos com a associação de gentamicina e ampicilina, carbenicilina, nafcilina e oxacilina.

O efeito combinado da gentamicina e carbenicilina é sinérgico para muitas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Foi demonstrado, também, o sinergismo in vitro contra outros microorganismos Gram-negativos com associações de gentamicina e cefalosporinas.

A gentamicina pode ser ativa contra cepas de bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos. A resistência bacteriana à gentamicina desenvolve-se lentamente.

Teste de sensibilidade

De acordo com o método descrito, um disco de 10 mcg de gentamicina deve produzir uma zona de inibição de 13 mm ou mais, para indicar a sensibilidade do microorganismo. Uma zona de 12 mm ou menos indica que o organismo infectante provavelmente seja resistente. Em certas condições, pode ser desejável fazer um teste de sensibilidade adicional pelo método do tubo ou diluição de Agar.

Conservar o produto em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Garamicina Creme apresenta cor branca, é macio e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.7287.0526

Farm. Resp.:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ n° 7.472

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, 404
Vila Olímpia
CEP 04547-071
São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Hypermarcas S.A.
Rio de Janeiro/ RJ

Comercializado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

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Venda sob prescrição médica.