Bula do Garra EC

Este medicamento é indicado como analgésico e anti-inflamatório, destinado ao tratamento de enfermidades reumáticas (grupo de doenças que afeta articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor e restrição do movimento).

Como o Garra EC funciona?

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Garra EC possui ação anti-inflamatória e analgésica, efeito atribuído aos componentes presentes em sua formulação conhecidos como glucosídeos Iridóides, destacando-se dentre eles o Harpagosídeo.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto.

Não deve ser utilizado em gestantes (devido a provável atividade ocitotóxica), pacientes com úlcera gástrica e duodenal, cólon irritável e obstrução das vias biliares.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para gestantes.

Ingerir 1 a 2 cápsulas, 3 (três) vezes ao dia.

Não deve ser ultrapassado o limite máximo de 9 cápsulas ao dia.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Garra EC?

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Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reação incomum (ocorre em 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Podem ocorrer leves e ocasionais desconfortos gastrintestinais (como diarréias, náuseas, vômitos e dores abdominais) em indivíduos sensíveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas e um ligeiro efeito laxativo no inicio do tratamento podendo cessar espontaneamente.

Pode ocorrer dores de cabeça, tontura e perda de apetite. A revisão da literatura não revela a frequência destas reações.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Apresentações

Cartucho com:

Frasco plástico branco opaco contendo 50 cápsulas de 500 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

500 mg de extrato seco das raízes de Harpagophytum procumbens*.

*Equivalente a 8 mg de harpagosídeo.

Excipiente: Amido.

Quantidade: 50 cápsulas.

Não foram relatados efeitos tóxicos com administração de altas dosagens.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Harpagophytum procumbens pode potencializar o efeito da varfarina.

Doses excessivas de Harpagophytum procumbens podem interferir em tratamentos antiarrítmicos e anti-hipertensivos a nível cardiovascular. A possibilidade de interação com drogas antiarrítmicas não pode ser excluída devido ao efeito antiarrítmico de Harpagophytum procumbens observado em animais.

Resultados de Eficácia

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Há diversos estudos clínicos demonstrando a eficácia de Harpagophytum procumbens no tratamento do alívio das dores articulares devido sua ação anti-inflamatória e analgésica para os pacientes com quadros de dores articulares de diversas etiologias^1-5.

Estudos pré-clínicos realizados com ratos sugerem necessidade de preparações galênicas com proteção às condições gástricas, visto que, os resultados demonstraram que efeitos analgésicos e anti-inflamatórios foram reduzidos com a acidez estomacal^6-9.

Chrubasik e col. em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, para avaliar a efetividade no tratamento de dores lombares, administrou doses de 50 e 100 mg de harpagosídeo, comparado com placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Dos 183 pacientes que permaneceram no estudo durante as 4 semanas, 6 do grupo de 50 mg e 10 do grupo de 100 mg relataram ausência de dor e sem a necessidade de usar outras medicações concomitantes como tramadol.

Quando se avalia em conjunto a intensidade e radiação da dor e déficit neurológico, o grupo que recebeu a dose de 50mg apresentou mais benefícios ao longo do estudo³. O mesmo autor em 2003, em um estudo randomizado, duplocego, avaliou comparativamente tratamentos com um extrato de H. procumbens na dose correspondente de 60 mg de harpagosídeo e um anti-inflamatório não hormonal, o rofecoxib na dose de 12,5 mg ao dia em pacientes com quadros de dores lombares agudizadas. Quarenta e quatro pacientes no grupo do H. procumbens e 36 do grupo do rofecoxib completaram o estudo. Dez pacientes do grupo do H. procumbens e 5 do rofecoxib relataram ausência de dor por pelo menos 5 dias da sexta semana de tratamento. Observou-se uma redução nos escores de dor entre a primeira e sexta semana de tratamento em 18 e 12 pacientes dos grupos de H. procumbens e rofecoxib respectivamente⁴.

Diversas revisões sistemáticas, nível 1 de evidência científica, concluem que há evidência suficiente para a utilização de 60 mg de harpagosídeo ao dia para o tratamento das crises agudas de lombalgia, além das dores causadas por processos degenerativos e inflamatórios articulares da coluna, joelho e quadril^1,2,5.

Referências bibliográficas:

1. Vlachojannis J, Roufogalis BD, Chrubasik S.Systematic review on the safety of Harpagophytumpreparations for osteoarthritic and low back pain.Phytother Res 2008; 22:149-152;
2. Gagnier, J.J., Chrubasik, S., Manheimer, E. Harpagophytum procumbens for osteoarthritis and low back pain: a systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine 2004; 4:13;
3. Chrubasik S, Junck H, Breitschwerdt H, Zappe H: Effectiveness of harpagopthytum extract WS 1531 in the treatment of exacerbation of low back pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Eur J Anaesth 1999; 16:118-129;
4. Chrubasik, S., Model, A., Black, A., Pollak, S. A randomized double-blind pilot study comparing Doloteffin^® and Vioxx^® in the treatment of low back pain. Rheumatology 2003; 42(1):141-8;
5. Gagnier JJ, van Tulder MW, Berman B, Bombardier C. Herbal medicine for low back pain: a Cochrane review. Spine 2007;32:82-92
6. Alonso, Jorge. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Monografias – Harpagofito. 1° Ed. Corpus. 2007. 551-554;
7.Soulimani R et al. The role stomachal digestion on the pharmacological activity of plant extracts of Harpagophytum procumbens. Can J Physiol Pharmacol V 72, 1994; p.1532-1536;
8. Lanhers MC et al. Anti-inflammmatory and analgesic effects of Harpagophytum procumbens and Harpagophytum zeyheri. Planta medica, v. 58, 1992; p.:117-123;
9. Mills, S.; Bone, K. Principles and practice of phytotherapy. Modern herbal medicine. Devil’s Claw. St.Louis, USA:Elsevier Churchill Livingstone, 1999; 345p.

Características Farmacológicas

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Harpagophytum procumbens é uma planta da família Pedaliaceae, nativa da África do Sul. É constituída por glicosídeos iridoides: principalmente o harpagosídeo e pequenas quantidades de procumbídeo e harpagídeo; glicosídeos fenólicos e açúcares.

Farmacocinética

Tal como quase todos os extratos vegetais, o Harpagophytum procumbens é um composto complexo. Portanto, dados farmacocinéticos do extrato total não são disponíveis. No entanto há alguns dados referentes ao principal marcador, o harpagosídeo. No sangue coletado de um indivíduo após a ingestão de extrato de Harpagophytum procumbens com 44 mg de harpagosídeo, o nível de harpagosídeo após 2 horas foi de 15,4 ng/mL. Em seis voluntários, após a administração de 600 mg de extrato de Harpagophytum procumbens contendo 25% harpagosídeo (equivalente a 150 mg harpagosídeo), o C_máx de 32,2 ng/ mL foi observado após 1,3 horas, seguido de rápida queda no nível plasmático. O segundo pico observado após 8 horas indica circulação enterohepática. O tempo de meia-vida de eliminação foi 5,6 horas. Em porcos, após a administração de 2g de extrato de Harpagophytum procumbens com 400 mg de harpagosídeo por incisão gástrica, os picos das concentrações de harpagosídeo de 52ng/mL (em 20 min) e 29 ng/mL (em 60 min) foram detectados nos vasos mesentéricos e femorais, respectivamente.

Existem algumas controvérsias sobre a ação do estômago ou da hidrólise ácida sobre o extrato e seus ingredientes ativos, como sugerem alguns estudos. Alguns autores sugerem que as substâncias obtidas após a hidrólise ácida, especialmente da harpagogenina, são os componentes ativos responsáveis pela propriedade anti inflamatória, porém outros estudos sugerem que o extrato, em particular o harpagosídeo, pode ser parcialmente inativado através da acidez do estômago.

Estudos recentes sugerem que o harpagosídeo e outros glicosídeos iridoides, e talvez outros componentes do extrato, são mais ativos do que os produtos gerados da hidrólise ácida da harpagogenina.

Além disso, alguns estudos realizados confirmaram que a acidez gástrica diminui a atividade anti-inflamatória do extrato de Harpagophytum procumbens, devido à degradação ácida do harpagosídeo. Por este motivo, sugerem preparações galênicas apropriadas para a proteção do ativo contra o suco gástrico.

O harpagosídeo é biotransformado em aucubina B através da flora fecal e das bactérias isoladas da flora.

Farmacodinâmica

O extrato de Harpagophytum procumbens é utilizado há muito tempo para inúmeras condições clínicas, principalmente como anti-inflamatório, analgésico, antirreumático, para o tratamento de dores articulares moderadas e lombalgia baixa aguda.

As atividades anti-inflamatórias, analgésica e antirreumática do extrato de Harpagophytum procumbens e do harpagosídeo foram muito investigadas através de diversos estudos in vitro e in vivo.

O principal constituinte químico contido no extrato de Harpagophytum procumbens, e o principal responsável pelos efeitos terapêuticos, é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece estar relacionado com a inibição da lipooxigenase.

No entanto, alguns estudos sugerem que o extrato total de Harpagophytum procumbens possui maior atividade que o extrato com harpagosídeo isolado, pois os vários constituintes presentes no extrato podem agir sinergicamente ao harpagosídeo para exercer as atividades terapêuticas. Há dados de que o efeito sinérgico dos betasitosteróis, presentes no extrato, exerce inibição da síntese de prostaglandina.

Estudos relatam diminuição da atividade anti-inflamatória do extrato ao passar pelo estômago, portanto sugerem a necessidade de preparações galênicas com proteção à ação gástrica.

Autores relatam que produtos a base de Harpagophytum procumbens têm sido utilizados como alternativa ao uso de analgésicos e anti-inflamatórios não hormonais (AINHs), por possuir igual ou superior eficácia e por acarretar menos efeitos adversos. Estes estudos indicam que Harpagophytum procumbens provavelmente não atua por um mecanismo similar aos AINHs, inibindo a biossíntese de prostaglandinas, e isto sugere, portanto, que Harpagophytum procumbens não possui os efeitos irritativos gastrointestinais comuns aos AINHs.

Toxicologia

O extrato aquoso e etanólico de Harpagophytum procumbens e os compostos isolados harpagosídeo e harpagídeo demonstram toxicidade muito baixa em estudos de toxicidade aguda e subaguda realizados com ratos. Em camundongos macho e fêmea o DL₅₀ oral do Harpagophytum procumbens foi maior que 13,5 g/kg. O DL₅₀ intraperitoneal dos compostos isolados em camundongos foi 1g/kg para harpagosídeo e maior que 3,2g/kg para harpagídeo.

Há relatos que o harpagosídeo seja altamente tóxico por via intravenosa.

Em estudos de toxicidade subaguda não foram encontrados achados patológicos significantes, hematológicos ou macroscópicos, após 21 dias de tratamento oral com 7,5 g/kg de Harpagophytum procumbens.

Não foram observados efeitos hepatotóxicos com respeito ao peso do fígado ou aos níveis de proteína microssomal e enzimas hepáticas após 7 dias de tratamento oral com 2,0g/kg.

Devido à ausência de estudos de toxicidade crônica e uma possível cardioatividade, deve-se evitar o uso excessivo.

Toxicidade sobre a reprodução:

Não há dados disponíveis.

Genotoxicidade / Carcinogenicidade:

Não há dados disponíveis.

Proteger da luz, calor e umidade.

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Aspectos físicos

As cápsulas de Garra EC (Harpagophytum procumbens) são de gelatina dura, transparentes, contendo pó de coloração bege em seu interior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.1678.0015.

Farmacêutico Responsável:
Aldo Cândido Dadalt.
CRF-PR: 4787.

As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Eunice Weaver, 231, Campo Comprido.
Curitiba – PR – CEP: 81220-080.
CNPJ: 79.634.572/0001-82.
Indústria Brasileira.

SAC-0800 643 3949.

Venda sob prescrição médica.