Bula do Ginconazol

Ginconazol^® é destinado ao tratamento de infecções na vagina e vulva causadas pelo fungo Cândida albicans (candidíase vulvovaginal).

Ginconazol^® é um agente antifúngico de amplo espectro que é ativo contra o fungo Candida albicans.

Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo.

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Ginconazol^® é um medicamento de uso vaginal.

A dose recomendada de Ginconazol^® é um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g de creme, conforme indicado na figura a seguir, inserido profundamente na vagina uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Ginconazol^® é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico.

Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.

Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.

Ginconazol^® contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos com base oleosa, tais como ginconazol, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma ou preservativo de látex.

Gravidez

Devido à absorção intravaginal, Ginconazol^® não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente.

Ginconazol^® pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A decisão do uso de Ginconazol^® durante a amamentação deve ficar a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.

Menstruação

Ginconazol^® pode ser usado durante a menstruação.

Comprometimento da fertilidade

Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Cuidados na higiene

Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas:

• Lavar sempre e cuidadosamente as mãos; após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A segurança do Terconazol creme vaginal e supositórios vaginais foi avaliada em pacientes mulheres que participaram de estudos clínicos para o tratamento de vulvovaginite. Os estudos avaliaram a segurança dos esquemas posológicos usando creme vaginal de terconazol a 0,8%.

As reações adversas relatadas por > 1% das pacientes tratadas com terconazol

• Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia.
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: sensação de queimação genital, dismenorreia, prurido genital, desconforto genital, dor genital.
• Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: dor.

Reações adversas muito raras (< 1/10.000)

• Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia, edema de face, hipersensibilidade.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.
• Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo.
• Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea, urticária.
• Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas de gripe, astenia. Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia, artralgia.

O médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que possam surgir.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme vaginal 8mg/g

Embalagem contendo uma bisnaga com 30g de terconazol a 0,8%, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.

Uso intravaginal.

Uso adulto.

Cada 5g do creme vaginal contém:

40mg de Terconazol.

Excipiente: Emulgade wax, Miristato de isopropila, Hydrenol D, Glicerina bi-destilada, Metilparabeno, Propilparabeno, Água de osmose reversa.

No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O efeito de Ginconazol^® não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Em seis estudos envolvendo 236 mulheres que usaram creme vaginal de Terconazol 0,8% por 5 dias, as taxas de cura micológicas foram de 89% e 92% após uma e quatro semanas, respectivamente. Noventa e dois por cento das participantes apresentaram ausência de sinais de eritema vaginal ou vulvar ou edema em uma semana, e 94% apresentaram ausência destes sinais em quatro semanas.

Referência Bibliográfica

J. Kell Williams, M.D. Clinical Evaluation of Terconazole: Efficacv and Safety. The Journal of Clinical Practice in Sexuality (Special Issue), p. 24-31, 1991.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Terconazol é um agente antifúngico sintético triazólico. Em concentrações fungistáticas, Terconazol inibe a transformação das células leveduriformes em micélio e inibe a síntese de ergosterol dependente do citrocromo P-450, que é um componente vital da membrana celular do fungo.

Microbiologia

O Terconazol é ativo “in vitro” contra várias cepas de Candida albicans.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A maior parte da dose de Terconazol aplicada por via intravaginal (média > 60%) permanece na área vaginal. A absorção pela circulação sistêmica é lenta e limitada (< 20%). A concentração plasmática máxima de Terconazol ocorre de 5 a 10 horas após a aplicação do creme. A exposição sistêmica ao medicamento é aproximadamente proporcional à dose aplicada. A taxa e a extensão da absorção de Terconazol é similar em pacientes com candidíase vulvovaginal (grávidas ou não-grávidas) e em pacientes saudáveis.

Distribuição

O Terconazol é altamente ligado às proteínas (94,9%), e o grau de ligação é independente da concentração do medicamento.

Metabolismo

O Terconazol é absorvido sistemicamente e é extensivamente metabolizado (> 95%).

Eliminação

Através de vários estudos, a média da meia-vida de eliminação do plasma de Terconazol não metabolizado variou de 6,4 a 8,5 horas. A excreção a partir da circulação sistêmica após a aplicação de uma dose intravaginal radioativa ocorre tanto por via renal (3 a 10%) quanto fecal (2 a 6%).

Administração de doses múltiplas

Não há um aumento significativo na concentração plasmática máxima ou na exposição global [área sob a curva (AUC)] após aplicações múltiplas diárias de creme.

Dados de estudos pré-clínicos

Teratogenicidade

Não houve evidências de teratogenicidade quando Terconazol foi administrado por via oral até 40 mg/kg/dia (25 x a dose humana intravaginal recomendada da formulação do supositório, 50 x a dose humana intravaginal recomendada da formulação de creme vaginal a 0,8%, e 100 x a dose humana intravaginal da formulação de creme vaginal a 0,4%) em ratos, ou 20 mg/kg/dia em coelhos, ou em ratos por via subcutânea até 20 mg/kg/dia.

Dosagens iguais ou inferiores a 10 mg/kg/dia não produziram embriotoxicidade; entretanto, houve um atraso na ossificação fetal com doses de 10 mg/kg/dia em ratos. Houve certa evidência de embriotoxicidade em coelhos e ratos com doses de 20-40 mg/kg. Em ratos, isto refletiu como uma redução no tamanho da ninhada e no número de jovens viáveis e redução do peso fetal. Houve também um atraso na ossificação e uma incidência aumentada de variantes esqueléticas.

A dose sem efeito de 10 mg/kg/dia resultou em um nível médio de pico plasmático de Terconazol em ratas grávidas de 0,176 mcg/mL, que excede em 44 e 30 vezes, respectivamente, o nível médio de pico plasmático encontrado em indivíduos normais após administração intravaginal do creme vaginal de Terconazol a 0,4% (0,004 mcg/mL) e a 0,8% (0,006 mcg/mL), e em 17 vezes o nível médio do pico plasmático (0,010 mcg/mL) encontrado em indivíduos normais após administração intravaginal de supositório vaginal de 80 mg de Terconazol.

Essa avaliação de segurança não leva em conta uma possível exposição do feto através da transferência direta de Terconazol de uma vagina irritada por difusão através das membranas amnióticas.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos para determinação do potencial carcinogênico de Terconazol.

Mutagênese

O Terconazol não se mostrou mutagênico quando testado “in vitro” para indução de mutações microbianas pontuais (teste de Ames) ou para indução de transformação celular, ou “in vivo” por quebras cromossômicas (teste do micronúcleo) ou mutações dominantes letais em células germinativas de camundongo.

Comprometimento da fertilidade

Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando foram administradas doses orais de até 40 mg/kg/dia de Terconazol em ratas fêmeas por um período de 3 meses.

Tempo para início da ação terapêutica

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com Terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

Você deve conservar Ginconazol^® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O creme ginecológico Ginconazol^® possui coloração branca, e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.1557.0029.001-9 

Farm. Resp.:
Cleverson Luiz dos Santos Vigo
CRF-PE 4539

INFAN - Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães
Caruaru - PE
CEP: 55.034-640
C.N.P.J.: 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira.

Atendimento ao consumidor:
0800-724 2022
sac@hebron.com.br

Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todas as marcas nessa embalagem são propriedade do grupo de empresas Hebron^®.

Venda sob prescrição médica.