Bula do Gino-Fibrase

Gino-Fibrase é indicado para o tratamento de cervicites agudas, crônicas e pós-parto ou após cauterização do colo uterino e vaginites.

Gino-Fibrase é indicado somente para uso vaginal.

Gino-Fibrase é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Gino-Fibrase deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina.

O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase deve ser introduzido profundamente na vagina, ao deitar-se, durante 6 noites consecutivas.

A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o aplicador deve ser descartado.

A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um tratamento complementar.

Instruções para uso

Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).

3. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).

4. Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar (fig. 4).

5. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada da pomada no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio até a trava, com cuidado para que a pomada
   não extravase o êmbolo (fig. 5).

6. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
7. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
8. A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada de costas, com as pernas dobradas.
9. O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda o resíduo que permanece no mesmo.

Posologia para pacientes idosas 

Gino-Fibrase pode ser utilizado em pacientes idosas, observando-se as contra-indicações, advertências e precauções e reações adversas descritas na bula.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente em crescimento de organismos não suscetíveis ao tratamento, particularmente fungos. Esse crescimento pode levar a uma infecção secundária.

Se ocorrer superinfecções, o medicamento deverá ser descontinuado e medidas adequadas devem ser tomadas.

Com exceção dos casos de infecções superficiais, o uso de cloranfenicol deve ser suplementado por medicação sistêmica apropriada.

As precauções usuais contra reações alérgicas devem ser observadas, particularmente nos pacientes com história de sensibilidade aos produtos de origem bovina.

Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de cloranfenicol.

Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Gino-Fibrase nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações muito leves foram observadas, consistindo em hiperemia local.

Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações intravaginais.

As discrasias sangüíneas foram associadas ao uso de cloranfenicol.

Coceira ou ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular ocorreram em pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol.

Caso essas reações ocorram, o tratamento com Gino-Fibrase deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: coceira, ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular, maculopapular e discrasias sangüíneas. Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico se as condições piorarem ou se houver o desenvolvimento de rash ou irritação.

Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.

Gravidez

Cloranfenicol demonstrou ser embriogênico e teratogênico em embriões/ fetos de ratos, camundongos, coelhos e galinhas. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Gino-Fibrase deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Gino-Fibrase deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactação

Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes, deve-se ou descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Pacientes com alergia a produtos de origem bovina

Gino-Fibrase deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes, deve-se descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase , levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento com Gino-Fibrase.

Cada grama de Gino-Fibrase pomada vaginal contém o equivalente a:

1 U (Loomis) de	Fibrinolisina
666 U de	Desoxirribonuclease
10 mg de	Cloranfenicol

Excipiente: petrolato base^a.

^a= Mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno.

Não há relatos de superdosagem com Gino-Fibrase.

Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente significativas.

Resultados de eficácia

A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease de Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol apresenta eficácia quando usada por via tópica como agente debridante e atua no tratamento de lesões inflamatórias e infectadas tais como feridas cirúrgicas, úlceras de pressão, escaras de decúbito, úlceras tróficas, queimaduras, circuncisão e episiotomia.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo mostrou que a associação de fibrinolisina e desoxirribonuclease apresenta eficácia no tratamento de úlceras de perna. O debridamento enzimático foi considerado significativamente melhor do que o com solução salina.

A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease com o cloranfenicol apresenta eficácia em lesões infectadas onde é necessário um agente debridante e um antibiótico tópico. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso de cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus.

Características farmacológicas

Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol contém fibrinolisina e desoxirribonuclease, enzimas líticas de origem bovina, em forma de pomada suave e emoliente, contendo também 1% de cloranfenicol.

A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de que o exsudato purulento consiste em grande parte de material fibrinoso e nucleoproteína.

A fibrinolisina é uma enzima lítica que hidrolisa a fibrina e exsudatos fibrinosos em compostos separados de moléculas mais simples. A ação lítica da fibrinolisina difere de uma protease porque os produtos resultantes da quebra enzimática são compostos de moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo corpo, não produzindo então reações indesejáveis locais ou gerais. A fibrinolisina não ataca enzimaticamente os tecidos saudáveis e não irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas sobre o processo de cicatrização e recuperação.

A ação fibrinolítica está direcionada principalmente contra proteínas desnaturadas, como aquelas encontradas em tecidos desvitalizados, enquanto que os elementos proteicos de células vivas permanecem relativamente inalterados.

A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente as moléculas de ácido desoxirribonucleico (DNA) e desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principais componentes dos exsudatos purulentos e por isso a quebra em polinucleotídeos mais simples ajuda a liquefação no processo de necrose do exsudato purulento e facilita sua remoção dos ferimentos.

Experimentos in vitro e in vivo tanto em animais como em humanos em estudos clínicos com a combinação de fibrinolisina-desoxirribonuclease mostraram resultados positivos para a limpeza dos ferimentos.

Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram danos ao tecido saudável pela combinação destas duas enzimas.

Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease atuam indiretamente na remoção das substâncias nas quais os microrganismos se proliferam e permitem uma melhor ação dos anticorpos e leucócitos.

O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente bacteriostático, que atua na inibição da síntese proteica, interferindo na transferência dos aminoácidos ativados do RNA solúvel aos ribossomos.

O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode ser considerado mínimo para estafilococos e muitas outras espécies de bactérias.

Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol é uma associação de enzimas ativas, o que é um fator importante para pacientes sob tratamentos de lesões resultantes de circulação prejudicada.

A ação de Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol auxilia na produção de uma superfície limpa e deste modo estimula a cicatrização de várias lesões exsudativas.

Gino-Fibrase deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS- 1.0216.0094

Farmacêutica Responsável:
Raquel Oppermann
CRF-SP n° 36144

Laboratórios Pfizer LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001
Guarulhos – SP
CNPJ nº60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.