Bula do Glicose + Cloreto de Sódio Eurofarma

Este medicamento é destinado como fonte de energia, água e eletrólitos.

A glicose é uma fonte de energia facilmente absorvida pelas células, sendo efetiva no tratamento de hipoglicemia de qualquer origem, inclusive alcoólica.

As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição da água do organismo sendo uma rápida maneira de hidratação e de reposição de eletrólitos.

Este medicamento é contraindicado para paciente em coma diabético e hiperglicemia (açúcar alto no sangue). Em pacientes com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (má absorção da glicose pelo intestino). Nas enfermidades do coração e/ou dos rins acompanhadas de edemas (inchaço), hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue) ou retenção de líquido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A solução somente deve ser administrada por via intravenosa (aplicação na veia) e individualizada. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e do medicamento a ser diluído na solução.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas e frascos em Sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação. 

Para abrir

Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra, em caso de ruptura ou vazamentos não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas abaixo antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2. Fazer a assepsia (limpeza) da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para adição de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para adição de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.

Pacientes idosos

São identificadas diferenças na resposta esperada entre pacientes idosos e jovens. Como regra geral, a dose escolhida para pacientes idosos deve ser cautelosa.

Instruções importantes para a manipulação das embalagens em sistema fechado de infusão

Med flex^® bolsa sistema fechado

1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de medicamento como para conexão do equipo.
   
2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente externo.
   
4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.
   
5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.
   

Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX^®.

O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A solução glicofisiológica não deve ser administrada com sangue, pois pode haver hemólise (quebra das células vermelhas do sangue). A solução glicofisiológica deve ser usada com grande cuidado em pacientes com diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos nos quais exista edema (inchaço) com retenção de sódio. Quando administrada na veia, a solução glicofisiológica pode ocasionar sobrecarga de líquido e/ou de soluto, resultando em diluição dos componentes do sangue, hidratação excessiva, estados congestivos ou edema pulmonar (liquido no pulmão).

A administração excessiva da solução glicofisiológica pode resultar em significante hipopotassemia (falta de potássio no sangue). Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução glicofisiológica pode causar retenção de sódio (excesso de sódio no sangue).

Avaliações clínicas e laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças na diluição do sangue e de seus componentes. Devem ser tomados cuidados na administração da solução glicofisiológica em pacientes fazendo tratamento com corticoides e/ou hormônio corticotropina.

Verificar o conteúdo da embalagem contra a luz. A solução deve estar límpida e isenta de partículas ou filamentos. Não utilizar o produto se a solução apresentar turvação, filamentos ou material particulado.

Verificar se a embalagem apresenta algum vazamento comprimindo-a firmemente com as mãos. Se for observado algum vazamento, mesmo que mínimo, descartar a embalagem, pois sua esterilidade pode estar comprometida. Não se sabe se a glicose é excretada no leite materno.

Não é recomendada a diluição de carboplatina em solução de glicose a 5%. Não deverão ser usados aqueles medicamentos sabidamente incompatíveis com as soluções de glicose. Consultar um farmacêutico sempre que possível. A critério médico, quando for aconselhável adicionar algum medicamento à solução glicofisiológica, usar técnica asséptica (estéril para evitar contaminação) e misturar completamente os medicamentos a serem adicionados. As soluções de glicose contendo medicamentos não devem ser armazenadas após preparo.

Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração. A infusão rápida ou excessiva de glicose em crianças de baixo peso aumenta a possibilidade de hemorragia intracerebral (sangramento no cérebro).

A administração inapropriada de soluções de glicose pode resultar em confusão mental, perda da consciência, desequilíbrio hidroeletrolítico (dos minerais e nutrientes do sangue), estados congestivos e edema pulmonar (água no pulmão).

A hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) pode agravar lesões isquêmicas cerebrais pré-existentes.

Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente e aplicar terapêutica corretiva adequada conforme orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Injetável 50mg/mL + 9mg/mL

Bolsas de polipropileno transparentes sistema fechado contendo 500 mL.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Med flex^® - sistema fechado.

Cada 100 mL de solução injetável contém:

Glicose monoidratada	5,00 g
Cloreto de sódio	0,9 g
Água para injetáveis q.s.p.	100 mL

Conteúdo eletrolítico:

Na+	154 mEq/L
Cl-	154 mEq/L
Osmolaridade	560,6 mOsmol/L
pH	3,2-6,5

A infusão de grandes volumes pode ocasionar hipervolemia (aumento de volume do sangue), resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e edema pulmonar (água no pulmão). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, conforme as necessidades e orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Características Farmacológicas

A solução glico-fisiológica é uma solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente plástico e administrada intravenosamente.

A glicose é a principal fonte de energia para as células. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. A mesma é facilmente metabolizada pelo organismo, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fonte de energia, evitando assim acidose e cetose.

O sódio é principal cátion e o cloreto é o principal ânion do fluido extra-celular. O sódio é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células, sendo importantíssimo para neurotransmissão, eletrofisiologia cardíaca e metabolismo renal.

A solução glico-fisiológica é útil como fonte de água, calorias e eletrólitos, sendo utilizada para o restabelecimento de fluido e suprimento calórico e dos eletrólitos sódio e cloro. Dependendo das condições clínicas do paciente, é capaz de induzir a diurese.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, o produto deve ser usado imediatamente. Não devem ser armazenadas as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Características do medicamento

As bolsas e/ou frascos devem conter um líquido límpido, incolor, isento de partículas visíveis a olho nú. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.1049

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av Presidente Castello Branco, 1385
Ribeirão Preto- SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.