Bula do Halobex

Halobex^® é destinado ao tratamento de lesões inflamatórias da pele que não consigam ser tratadas adequadamente com corticosteróides de menor potência, como alguns casos de psoríase (doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal)) em placas de intensidade leve a moderada.

Halobex^® é um corticosteróide (grupo de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais, ou a derivados sintéticos destas, com ação farmacológica) ultra potente que deve ser aplicado exclusivamente sobre lesões da pele acometidas por inflamação, com o objetivo de tratar seus sinais e sintomas.

Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana de uso.

Halobex^® não deve ser utilizado em pacientes com rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas), dermatites ao redor da boca ou em lesões de pele causadas por vírus (como herpes simples e catapora), por fungos (como candidíase ou tíneas) ou bactérias (como impetigos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser usado em caso de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Halobex^® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

Halobex^® é um creme dermatológico de aplicação tópica (sobre a pele). Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Halobex^® deve ser utilizado uma ou duas vezes por dia, aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para cobrir a área afetada.

O uso de Halobex^® não deve exceder duas semanas seguidas, sem que a condição do paciente seja reavaliada por um médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações, aplicar Halobex^® assim que possível e manter este mesmo horário de aplicação, até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Halobex^® é destinado somente para uso sobre a pele.

Evitar o uso de grandes quantidades do produto, assim como o uso sobre grandes áreas do corpo.

Halobex^® não está indicado para uso em lesões nos olhos ou em mucosas, devendo ser evitado seu uso na face, virilha, ao redor do ânus, nos órgãos genitais ou axilas. É preciso evitar o contato com os olhos, se aplicado em região próxima. Informe ao seu médico se tiver problemas de catarata, glaucoma, diabetes ou outros problemas anteriores de pele ou ainda se estiver fazendo uso de qualquer medicamento. Informe ao seu médico antes de utilizar qualquer outro produto sobre a pele, pois o uso simultâneo de mais de um produto contendo corticóide pode ser prejudicial. Se houver irritação ou qualquer outro desconforto, interrompa o tratamento e procure seu médico. Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Podem ocorrer reações desagradáveis no local de aplicação, como foliculites (inflamação ao redor de pelos), hipertricose (aumento do número de pelos), lesões tipo acne, manchas claras, lesões próximas à boca, lesões tipo dermatite de contato, infecção na área da lesão, estrias ou miliária. Embora mais raramente, poderá ocorrer também ardor, coceira, ressecamento da pele, vermelhidão, vesículas, formigamento e/ou dor aguda no local da aplicação. Outros eventuais efeitos indesejáveis dependem de alguns fatores que possam aumentar sua absorção através da pele, como cobrir a lesão após a aplicação de Halobex^® ou o uso de quantidades excessivas. Nestes casos, há riscos de aumento de peso, elevação da quantidade de açúcar no sangue e na urina, cansaço e fraqueza muscular, catarata, inchaços (inclusive no rosto), crescimento anormal de pelos, pressão alta, úlcera no estômago, inflamação ao redor da boca e/ou queda de cabelos, escurecimento da pele, acne e/ou alterações menstruais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em idosos

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Halobex^® em idosos.

Uso em crianças

Não existem estudos sobre o uso de Halobex^® em crianças. Portanto, não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos.

Uso em grávidas e durante a lactação

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Halobex^® é contraindicado na gravidez e lactação devido à falta de experiência adequada com o uso deste medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando.

Creme dermatológico 0,50 mg/g

Bisnaga de 30 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto.

Cada 1 g de Halobex^® contém:

Excipientes: petrolato branco, cetomacrogol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, cetete, estearato 21 (Brij 721), palmitato de isopropila, butil-hidroxitolueno (BHT), metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, éter dietilenoglicol monoetílico, água purificada.

Em caso de ingestão acidental ou uso excessivo do produto, interromper o seu uso e procurar auxílio médico imediatamente. O uso prolongado ou excessivo de medicamentos da mesma classe que Halobex^® - corticosteróides (ex: cortisol, prednisolona, betametasona, clobetasol etc.) pode causar problemas reversíveis no funcionamento das glândulas suprarrenais, incluindo a Síndrome de Cushing (aumento de peso; inchaço no rosto; escurecimento da pele; aumento de pelos, acne e alterações menstruais em mulheres; cansaço e fraqueza muscular; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina). Outros sintomas que podem surgir são dor de cabeça, vertigem, enjoos, zumbidos, redução da audição e visão, confusão mental, sonolência, movimentos anormais das mãos, lentidão de movimentos, diarreia, sede e suor em excesso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não é aconselhável o uso de Halobex^® e medicamentos contra fungos simultaneamente, em especial o cetoconazol.

Os medicamentos coadministrados que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, cobicistate) demonstraram inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. A extensão em que essa interação é clinicamente relevante depende da dose dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Propionato de Halobetasol foi capaz de induzir melhora das lesões causadas por psoríase em placas após 28 dias de tratamento com uma taxa de melhora de 96%.

Referências:

Goldberg, B., Hartdegen, R., Presbury, D., Smith, E.H., Yawalkar, S. A double-blind, multicenter, comparison of 0.05% halobetasol propionate ointment and 0.05% clobetasol propionate ointment in patients with chronic, localized plaque psorisis. J. Am. Acad. Dermatol. v.25, p.1145-8, 1991.

Características Farmacológicas

Propionato de Halobetasol contém propionato de halobetasol a 0,05% (0,5 mg/g), um corticosteróide sintético para uso tópico dermatológico. Os corticosteróides constituem-se em uma classe de esteróides sintéticos com ação tópica antiinflamatória e antipruriginosa.

Farmacocinética

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Curativos oclusivos contendo hidrocortisona, aplicados por até 24 horas, não ocasionaram aumento da penetração; no entanto, a mesma oclusão por 96 horas aumentou acentuadamente a penetração, mostrando a possibilidade de os corticosteróides tópicos poderem ser absorvidos após aplicação na pele intacta ou acometida por processos inflamatórios. Todavia, estudos em humanos e em animais indicaram que menos de 6% da dose de propionato de halobetasol passaram para a circulação nas 96 horas seguintes à administração tópica do creme.

Farmacodinâmica

Como outros corticosteróides tópicos, o propionato de halobetasol apresenta atividade anti-inflamatória, embora os mecanismos de ação ainda não sejam totalmente claros. Uma das principais hipóteses é que a atividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos dê-se pela indução de proteínas inibidoras da fosfolipase A2, as quais provavelmente controlam a biossíntese de mediadores da inflamação, como prostaglandinas e leucotrienos. Estudos realizados com o propionato de halobetasol tópico mostraram que ele se encontra na faixa de super alta potência, em comparação a outros corticosteróides tópicos.

Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana de uso.

Halobex^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Se conservado nestas condições, este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme semissólido de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1013.0267

Farmacêutica Responsável:
Gisele Castrillon
CRF/SP nº 19.825

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
São Paulo/SP
CNPJ 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Comercializado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980
Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134

Venda sob prescrição médica.