Bula do Havrix

Havrix^® é utilizada para prevenir a hepatite A.

A hepatite A é uma infecção que pode afetar o fígado. Essa doença é causada pelo vírus da hepatite A.

Havrix^® é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra o vírus da hepatite A para evitar que ela apareça. Destina-se à prevenção, e não ao tratamento.

A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos (agentes que provocam doenças) capazes de infectar o fígado.

Havrix^® não deve ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula ou ao resíduo do processo de fabricação.

Administração intramuscular.

A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

Antes do uso de Havrix^®, a seringa deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca, ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.

Havrix^® deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide (do ombro) em adultos e crianças e na parte lateral anterior da coxa em crianças menores.

A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea.

Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica.

Havrix^® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Posologia do Havrix

Adultos a partir de 19 anos

• Dose única da vacina para adulto (1.440 U. EL./1,0 mL).

Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive)

• Dose única da vacina pediátrica (720 U. EL./0,5 mL).

Recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses após a primeira dose, para assegurar proteção por tempo prolongado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Antes de receber a vacina, informe seu médico se você ou seu filho:

• Teve algum problema de saúde após receber outra vacina;
• Teve uma infecção grave com temperatura alta, acima de 38ºC. Infecções leves, como resfriado, não são problema, mas mesmo assim converse com seu médico antes da vacinação;
• Tem um sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) comprometido por alguma doença ou pelo uso de algum medicamento;
• Tem algum problema de sangramento ou apresenta ferimentos com facilidade;
• Tem alguma alergia conhecida.

Havrix^® deve ser administrada por via intramuscular.

A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea nem por via subcutânea ou intradérmica.

Havrix^® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de reação alérgica grave, que é rara, após a administração da vacina.

Havrix^® pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.

Havrix^® contém traços de neomicina. Deve ser administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida a esse antibiótico.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Havrix^® não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Havrix^® só deve ser usada durante a gravidez e a amamentação se estritamente necessário.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como ocorre com todos os medicamentos, Havrix^® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem essas reações.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Irritabilidade, dor de cabeça, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Perda de apetite, sonolência, diarreia, náusea, vômito, mal-estar, febre (≥37,5^oC), reação no local da injeção (como inchaço ou enduração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção do trato respiratório superior (otite, sinusite, dor de garganta), rinite, tonteira, erupções na pele, dor muscular, rigidez muscular, quadro semelhante à gripe.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição da sensibilidade, dormências, coceira, calafrios.

Pós-comercialização

Durante a comercialização da vacina, as seguintes reações indesejáveis foram observadas:

• Anafilaxia (forma mais grave de alergia com dificuldade para respirar e queda de pressão), reações alérgicas, entre elas as reações anafilactóides e as reações semelhantes à “doença do soro” (febre, coceira e dores articulares), convulsões, vasculite (inflamação de vasos sanguíneos), edema angioneurótico (inchaço intenso nos lábios, na língua e nas pálpebras), urticária (placas vermelhas com coceira), eritema multiforme (manchas avermelhadas circulares, com pele normal no centro) e dores articulares.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável 

Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 1 ano.

Cada dose da vacina 720 U. EL./0,5 mL contém:

720 U. EL./0,5 mL de antígenos do vírus da hepatite A (VHA).

Cada dose da vacina 1440 U. EL./1,0 mL contém:

1.440 U.EL./1,0 mL de antígenos do vírus da hepatite A (VHA).

Excipientes: hidróxido de alumínio, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injetáveis.

Resíduo: sulfato de neomicina.

Havrix^® é uma suspensão estéril que contém o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em células diploides humanas MRC-5. Antes da extração do vírus, as células são extensivamente lavadas para eliminar os componentes do meio de cultura.

Assim se obtém uma suspensão do vírus com a destruição das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida pelo tratamento com formaldeído.

Havrix^® atende aos requisitos de fabricação de substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Durante o uso dessa vacina na população, houve relatos de superdosagem. As reações indesejáveis descritas nesses casos foram semelhantes às observadas quando se usam doses normais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Quando for necessário aplicar esta vacina junto com outras ou com imunoglobulinas (proteínas do soro do sangue conhecidas como anticorpos), os produtos devem ser administrados com diferentes seringas e agulhas e em diferentes locais de aplicação.

Havrix^® pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas:

• Febre tifoide, febre amarela, cólera (injetável), tétano, ou com vacinas monovalentes e combinadas compostas de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Resposta Imune

Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13^o dia, 86,3% no 15^o dia, 95,2% no 17^o dia e 100% no 19^o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)¹⁰.

Persistência da resposta imune

Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço⁸.

Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose⁹.

A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.^11,12,13,14

Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123.

LI: limite inferior.
LS: limite superior.

Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses^15,16.

Eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) no controle de surtos

A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca^1,2, Eslováquia³ , EUA⁴ , Reino Unido⁵ , Israel6 e Itália⁷ ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas¹.

Impacto da vacinação em massa na incidência da doença

A redução na incidência de hepatite A foi observada em países onde foi implementado o programa de imunização em duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) para crianças em seu segundo ano de vida:

• Em Israel, dados de dois estudos retrospectivos mostraram 88% e 95% de redução na incidência de hepatite A na população em geral de 5 a 8 anos, respectivamente, após a implementação do programa de vacinação. Dados da National Surveillance também mostraram 95% de redução na incidência de hepatite A em comparação a era de prévacinação.
• No Panamá, dados de um estudo retrospectivo mostrou 90% de redução na incidência de hepatite A na população vacinada, e 87% na população geral, 3 anos após a implementação do programa de vacinação. Nos hospitais pediátricos na cidade do Panamá, foi confirmado que casos agudos de hepatite A, não foram mais diagnosticados 4 anos após a implementação do programa de vacinação.
• A redução na incidência de hepatite A na população em geral (vacinadas e não vacinadas) em ambos os países, demonstram a imunidade de rebanho.

Características Farmacológicas

Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.

Havrix^® deve ser armazenada a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Descartar a vacina se ela tiver sido congelada.

Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0107.0110

Farm. Resp.:
Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ No 11641

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.