Bula do Helmiben

Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) é indicado no tratamento de verminoses intestinais, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Taenia saginata, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp.

Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) também é eficaz no tratamento da larva migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben^® e Helmiben NF^® (mebendazol + tiabendazol) podem aliviar sintomas como a febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio de invasão. O efeito de Helmiben^® e Helmiben NF^® (mebendazol + tiabendazol) sobre a larva da Trichinella spiralis que migrou para o músculo não é consistentemente eficaz.

Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção de energia dos parasitas até levá-los à morte.

O início de ação de Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) ocorre após algumas horas de sua ingestão.

Você não deve utilizar Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao mebendazol, ao tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve utilizar Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) se estiver grávida ou amamentando.

Uso durante a gravidez

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em crianças de 05 a 10 anos, Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) suspensão oral deve ser administrado com uma colher de chá (equivalente a 5 mL), duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante três dias.

Em crianças menores de 05 anos, a dose de Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) deve ser determinada pelo médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto, a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.

Caso você apresente insuficiência renal ou hepática, use Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) com cautela.

Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão no fígado. Pode ser necessária a redução da dose de Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.

Caso você apresente doença de Crohn ou colite ulcerativa, use Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) com cautela, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas. Você também deve ser observado com cautela se apresentar anemia, desidratação ou desnutrição e utilizar Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol).

Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de tiabendazol. Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações alérgicas. Olho seco, diminuição da visão e visão amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.

Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos.

O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.

Lactação

Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) se estiver amamentando.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas

Como Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) causa sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.

Cuidados de higiene

Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição. 

Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

• Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarréia, tontura, sonolência, náusea, vômito, olho seco, vertigem, dor de cabeça, sensação de peso no estômago, irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes na boca e nariz.
• Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 ( > 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas (febre, vermelhidão e feridas na pele, coceira na pele), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos, queda de cabelo, desmaio, convulsões, perda de urina, aumento da glicose plasmática, pressão baixa, lesão no fígado, redução da visão e visão amarelada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Suspensão oral 33,2 mg/mL + 20 mg/mL

Embalagens contendo um frasco de vidro com 30 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 5 anos.

Cada 5 mL da suspensão oral contém:

Mebendazol	100mg
Tiabendazol	166mg

Excipientes: ácido cítrico, carboximetilcelulose, citrato de sódio, corante vermelho, corante amarelo crepúsculo, ciclamato de sódio, álcool etílico, essência de mamão, glicerol, lecitina de soja, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, silicato de alumínio e magnésio e água deionizada.

A superdose com Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) pode causar sintomas gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia) podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de protozoários intestinais) pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas graves.

O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo de derivados da teofilina (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo aumentar a incidência de seus eventos adversos.

O mebendazol pode:

• Aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia e das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e diminuir as concentrações de hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71 pacientes com mais de 15 anos de idade.

O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides stercoralis.

A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos pacientes a tolerância foi excelente.

O autor concluiu que a associaçäo mebendazol e tiabendazol constitui uma ótima opçäo para o tratamento da estrongiloidíase, tendo em vista sua excelente tolerância e elevada eficácia. 

Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Atendendo a composição dos medicamentos, subdividimos o grupo A em dois subgrupos (A1 e A2).

No subgrupo A1, foi dado o medicamento sob a forma de suspensão oral ou comprimidos.

Cada 5mL da suspensão oral encerra 100mg de mebendazol e 250mg de tiabendazol e cada comprimido contém 100mg de mebendazol e 500mg de tiabendazol.

Quando devidamente administrado, a associação do mebendazol com o tiabendazol, em qualquer das duas formulações usadas, neste ensaio, negativa os exames de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Quanto à comparação sobre a eficácia das duas formulações usadas não houve diferença entre elas.

Com respeito à sua tolerância, a associação com menor quantidade de tiabendazol (suspensão oral) produziu menos efeitos colaterais e reações de toxicidade.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria dos helmintos.

Ele causa degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose em helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no intestino.

A inibição da captação de glicose resulta em depleção dos estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de adenosina trifosfato (ATP) necessária para a sobrevivência e reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vão diminuindo até a morte do parasita.

O tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do parasita.

O tiabendazol também suprime a produção e inibe o desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas fezes.

Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) possui em sua composição, mebendazol e tiabendazol, dois anti-helmínticos com ação específica sobre diversos nematódeos e alguns cestódeos.

A associação dos dois componentes ativos permite o tratamento de verminoses múltiplas com um só medicamento.

Farmacocinética

O mebendazol é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o pico plasmático entre 40 e 50 minutos após administração oral; após administração de 100mg, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos produz níveis plasmáticos em torno de 0,03mcg/mL; cerca de 2% da dose administrada é excretada na urina e o restante é excretado nas fezes, inalterado ou na forma de metabólito primário (2-amino).

O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e atinge o pico plasmático cerca de 1 a 2 horas após administração oral; é quase completamente metabolizado a 5-hidroxi e aparece na urina na forma de conjugados; dentro de 48 horas após a administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes e 90% na urina.

Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Helmiben^® (mebendazol + tiabendazol) suspensão oral é uma suspensão homogênea salmão, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Agite levemente o frasco antes de usar.

MS - 1.0043.0689

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO

SAC
0800 708 1818

Venda sob prescrição médica.