Bula do Hemolenta com Glicose

Hemolenta com Glicose é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante. Após a aditivação obrigatória da solução de Hemolenta com Glicose com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução é utilizada em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

Esta terapia é indicada para pacientes com lesão renal aguda, que estão hemodinamicamente instáveis (pacientes acidentados/traumatizados) e não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão arterial acentuada e com a necessidade de remoção de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos nitrogenados (uréia e creatinina) e potássio de forma lenta.

A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo protéico, de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.

A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado.

Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto, magnésio e cálcio (conforme as especificações da tabela acima).

Obs: A glicose é opcional nas soluções dialisantes (0-12 mmol/L), entretanto, especificamente neste produto, composto de 5 mmol/L de glicose, a presença deste componente é obrigatória.

Sendo assim, é obrigatória a aditivação da solução de Hemolenta com Glicose (imediatamente antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%), porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos níveis plasmáticos fisiológicos.

Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose à solução de Hemolenta com Glicose, de acordo com o estado clínico de cada paciente, entretanto, não é uma condição obrigatória para todos os casos.

A solução dialisante (Hemolenta com Glicose após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue

A glicose na solução dialisante reduz o risco de sinais clínicos de hipoglicemia (especialmente em pacientes diabéticos ou que utilizam betabloqueadores do tipo propranolol).

Após a aditivação obrigatória de Hemolenta com Glicose, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos componentes presentes na fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Hemolenta com Glicose é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante, estéril e apirogênica. Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

A concentração do agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio a ser adicionada à solução de Hemolenta com Glicose, além da concentração de cloreto, magnésio, potássio e glicose a serem adicionados (se necessário), ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente, considerando a especificação final da solução dialisante (conforme tabela apresentada nesta bula).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Hemolenta com Glicose não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do equilíbrio iônico do sangue, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após aditivação prévia obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante a ser utilizada em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A solução de Hemolenta com Glicose (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:

• Alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
• Hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à solução.

Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido, são:

• Reações muito comuns (>10%):
  • Cardiovascular: queda da pressão arterial.
• Reações muito comuns (entre 1 e 10%):
  • Hematológico: sangramentos;
  • Cardiovascular: arritmias cardíacas;
  • Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia).
• Reações com frequência não estabelecida:
  • Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue;
  • Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue;
  • Gastrointestinal: náuseas, vômitos;
  • Músculo esquelético: cãibras;
  • Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise;
  • Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa);
  • Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução estéril para hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) com cloreto de sódio, cloreto de magnésio hexaidratado e glicose monoidratada, base para a composição da solução dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)

Hemolenta com Glicose é apresentado sob a forma de solução estéril com cloreto de sódio 0,6435%, cloreto de magnésio hexaidratado 0,01525% e glicose monoidratada 0,1000%, em bolsa plástica de polipropileno transparente sistema fechado com 5000 mL.

Solução - Sistema fechado Medflex^®.

Solução estéril e apirogênica.

Via extracorpórea - Não injetável.

Uso adulto.

Cada 100 mL da solução para hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) com cloreto de sódio, cloreto de magnésio hexaidratado e glicose monoidratada, base para a composição da solução dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) contém:

Cloreto de sódio	0,6435 g
Cloreto de magnésio hexaidratado	0,01525 g
Glicose monoidratada	0,1000 g
Água para injetáveis q.s.p.	100 mL

A solução contém em mmol por litro:

Sódio (Na+)	110,0
Cloreto (Cl-)	111,5
Magnésio (Mg2+)	0,75
Glicose	5,0

A solução contém em mEq por litro:

Sódio (Na+)	110,0
Cloreto (Cl-)	111,5
Magnésio (Mg2+)	1,5

Conteúdo Calórico: 3,4 Kcal/L.

pH: 4,5-6,5.

Osmolaridade: 228,0 mOsmol/L.

Tabela com concentração de Hemolenta com Glicose (antes da aditivação) e especificação final da solução dialisante (Hemolenta com Glicose após aditivação): 

Componentes	Hemolenta com Glicose		Solução dialisante (Hemolenta com Glicose após aditivação)
	mmol/L	mEq/L	mmol/L	mEq/L
Bicarbonato e/ou Lactato	-----	-----	32,0–45,0	32,0–45,0
Cálcio (Ca2+)	-----	-----	1,0-2,0	2,0-4,0
Cloreto (Cl-)	111,5	111,5	111,5-120,0	111,5-120,0
Magnésio (Mg2+)	0,75	1,5	0,75-1,2	1,5-2,4
Potássio (K+)	-----	-----	0,0–3,0	0,0–3,0
Sódio (Na+)	110,0	110,0	130,0–145,0	130,0–145,0
Glicose	5,0	-----	5,0-12,0	-----

A volemia e o equilíbrio eletrolítico do sangue do paciente serão cuidadosamente monitorados, deste modo, é improvável que a taxa de fluxo de solução dialisante seja excessiva.

No caso de sobredosagem, o médico especialista deverá tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose (fluxo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.

Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A eficácia terapêutica da solução dialisante (Cloreto de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Glicose Monoidratada após aditivação) é registrada no meio científico pelo seu uso e aplicação na prática farmacêutica hospitalar, sendo observada pelo controle de eletrólitos no plasma e do equilíbrio ácido-base e de fluidos.

Artigo publicado em revista científica indexada descreve a utilização da solução dialisante com sódio 110 mEq/L, cloreto 111,5 mEq/L, magnésio 1,5 mEq/L e dextrose (glicose monoidratada) 0,1% e aditivos, em pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva.

Características Farmacológicas

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A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo protéico, de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.

A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado. Este procedimento é realizado através de uma máquina de terapia renal contínua (por exemplo, Prismaflex da Gambro ou Diapact CRRT da B. Braun) que deve ser programada (conforme as instruções de cada equipamento) para a terapia de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) e utilizada conjuntamente com um kit específico, contendo um circuito estéril pré-conectado (com dialisador de baixa permeabilidade hidráulica, linhas, bolsas de coleta, conectores, entre outros itens). Como o fluxo sanguíneo durante este procedimento é menor (mais lento), torna-se necessária a anticoagulação contínua. A escolha do agente anticoagulante deve ser individualizada para cada paciente e relacionada ao caso clínico.

O sangue do paciente é obtido através de um único acesso vascular (veias jugulares internas por cateter de duplo lúmen, porém veias femorais ou veias subclávias também podem ser usadas) e impulsionado até o dialisador “rim artificial”, constituído por milhares de fibras capilares confeccionados de finas membranas. No outro lado da membrana (em sentido contracorrente ao fluxo de sangue), existe o fluxo da solução dialisante para o qual passam as substâncias indesejáveis presentes no sangue. Deste modo, o sangue é continuamente removido da veia, bombeado e devolvido à veia, através de um único acesso.

Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto, magnésio e cálcio (conforme as especificações da tabela acima).

Obs: A glicose é opcional nas soluções dialisantes (0-12 mmol/L), entretanto, especificamente neste produto, composto de 5 mmol/L de glicose, a presença deste componente é obrigatória.

Sendo assim, é obrigatória a aditivação da solução de Cloreto de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Glicose Monoidratada (imediatamente antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%), porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos níveis plasmáticos fisiológicos.

Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose à solução de Cloreto de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Glicose Monoidratada, de acordo com o estado clínico de cada paciente, entretanto, não é uma condição obrigatória para todos os casos.

A solução dialisante (Cloreto de Sódio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Glicose Monoidratada após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue.

Na hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD), o fluxo sanguíneo é menor (100-200 mL/min) do que o fluxo durante a hemodiálise intermitente (300-350 mL/min), portanto é uma técnica mais recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado, já que é eficiente para remoção de uréia e de outras moléculas pequenas. O clearance, a perda de volume e as escórias são lentas, o que leva ao aumento na duração do procedimento.

Componentes da solução dialisante

Bicarbonato

Em pacientes com risco de alcalemia (ex: alcalose metabólica ou respiratória), a utilização de um nível de bicarbonato de 35 mEq/L na solução dialisante pode causar ou exacerbar a alcalemia, resultando em hipoxemia, arritmia e até mesmo em óbito. Para esses pacientes, o nível de bicarbonato na solução dialisante precisa ser reduzido, conforme orientação do médico especialista.

Lactato

É metabolizado pela via ciclo de Cori em uma base equimolar ao bicarbonato, o qual é requerido para corrigir a acidose metabólica.

Sódio

Aprescrição de 145 mEq/L é geralmente aceita para pacientes que apresentam concentrações plasmáticas de sódio pré-dialíticas levemente reduzidas. Se houver uma hiper ou hiponatremia pré-dialítica intensa, o nível de sódio da solução dialisante deverá ser ajustado.

As soluções de diálise com uma concentração de sódio que seja muito inferior ao nível plasmático (ex: em mais de 3-4 mEq/L) não devem ser utilizadas, a menos que sejam absolutamente necessárias, porque o sangue dialisado retornando ao corpo será hiponatrêmico com relação ao líquido intersticial.

A água deixará o sangue hiponatrêmico, deslocando-se para os espaços intersticial e intracelular, causando uma redução rápida e aguda no volume sangüíneo, freqüentemente resultando em hipotensão, mesmo que a taxa de ultrafiltração seja baixa. A utilização de uma solução dialisante com um nível de sódio muito inferior à concentração do plasma pode também estar associada a cãibras durante a diálise e pode exacerbar a síndrome do desequilíbrio, devido a aumentos no conteúdo de água no cérebro. Por essas razões, o valor de sódio na solução dialisante deve ser mantido no mesmo nível ou ligeiramente acima da concentração plasmática.

Cálcio

Em soluções dialisantes com concentrações de cálcio na ordem de 3,5 mEq/L (correspondente a um cálcio sérico total de aproximadamente 12 mg/dL), o resultado é um balanço positivo de cálcio na maioria das sessões de hemodiálise. O nível ideal de cálcio na solução dialisante, ainda é controverso, porém, valores próximos de 2,5 mEq/L têm sido recomendados com a finalidade de permitir maior liberdade no manuseio de sais de cálcio como quelantes de fósforo, especialmente para pacientes com doença óssea adinâmica que, com freqüência, mantêm cálcio sérico elevado e níveis séricos de paratormônio abaixo do desejável.

Potássio

Pacientes que necessitam de diálise aguda apresentam um valor plasmático para o potássio que está na variação normal ou até mesmo abaixo dos valores normais. A correção da acidose grave durante a diálise causa um deslocamento do potássio para dentro das células, reduzindo ainda mais o nível plasmático do potássio, podendo resultar em hipopotassemia (hipocalemia) e arritmias. O nível plasmático do potássio deve ser monitorado de hora em hora, e existe um considerável risco de arritmias, caso a concentração plasmática do potássio seja reduzida de maneira muito rápida.

Cloreto

Principal ânion do espaço extracelular, com taxa de concentração entre 95 e 105 mEq/L. As alterações do cloreto geralmente acompanham as do sódio.

Magnésio

As soluções dialisantes comercialmente disponíveis apresentam níveis entre 1,0-1,5 mEq/L de magnésio. De acordo com a literatura, esta faixa não está bem estudada, mas tem sido clinicamente bem sucedido o uso em pacientes sem hipermagnesemia significativa ou hipomagnesemia observada.

Acetato

É um vasodilatador conhecido e seus níveis no plasma durante a diálise comumente variam de 3-10 mM. Alguns pacientes que apresentam hipotensão freqüente durante a diálise com acetato (especialmente mulheres e diabéticos) melhoram acentuadamente, quando a terapia é trocada para diálise com bicarbonato.

Glicose

A diálise sem glicose está associada à perda desta molécula (e estímulo à cetogênese e gliconeogênese), maior redução na osmolaridade plasmática durante a diálise e, eventualmente, sinais clínicos de hipoglicemia, especialmente em pacientes diabéticos ou que utilizam betabloqueadores do tipo propranolol.

Apesar da ausência de dados conclusivos, a diálise contra níveis de glicose próximos aos valores normais é intuitivamente mais fisiológica.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Hemolenta com Glicose é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0043.1073

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Eurofarma laboratórios S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco
1385 Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
Eurofarma laboratórios s.a.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.