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    Bula do Hipoderme

    Hipoderme, para o que é indicado e para o que serve?

    Este medicamento é destinado à proteção e tratamento das assaduras, e é feito especialmente para a pele sensível do bebê. Hipoderme® também protege contra a ação de agentes naturais como sol, vento, poeira, água do mar, etc.

    Como o Hipoderme funciona?

    A fórmula de Hipoderme® com Vitaminas A (retinol) e D (colicalciferol), incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, forma uma camada protetora contra substâncias presentes nas fezes e na urina que causam assaduras no bebê. Hipoderme® também protege a pele contra brotoejas e irritações.

    Quais as contraindicações do Hipoderme?

    Este medicamento é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula. Você não deve utilizar o produto sobre a pele com lesões.

    Como usar o Hipoderme?

    Aplique uma camada de Hipoderme® após cada troca de fralda ou sobre a área da pele a proteger, com suave massagem para favorecer sua penetração.

    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Hipoderme?

    Você deve limpar cuidadosamente a pele do bebê antes de aplicar a pomada Hipoderme®.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hipoderme?

    Apesar das reações adversas com Hipoderme® serem raras, pode ocorrer prurido (coceira) ou vermelhidão intensa no local da aplicação.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    Apresentações do Hipoderme

    Pomada Dermatológica 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g.

    Embalagens contendo 1 bisnaga com 45g e 90g.

    Uso tópico.

    Uso adulto e pediátrico.

    Qual a composição do Hipoderme?

    Cada grama da pomada contém:

    Palmitato de retinol (vitamina A)

    5.000U.I

    Colecalciferol (vitamina D3)

    900U.I

    Óxido de zinco

    150mg

    Excipiente q.s.p.

    1g

    Excipientes: amido, lanolina, petrolato branco, oleato de sorbitana, essência IFF SCE, água de osmose reversa, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e petrolato líquido.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hipoderme maior do que a recomendada?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hipoderme com outros remédios?

    Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Qual a ação da substância do Hipoderme?

    Resultados de Eficácia


    A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.1 O uso da fralda ocasiona aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus. 2,3

    A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele, evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH ácido.2 Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite. 4 As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele, prevenindo assim o contato das fezes com a pele.5

    Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para determinar a segurança e a eficácia de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem trocadas no mínimo quatro vezes ao dia.

    Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos, grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela natureza dessa condição.

    A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco (41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população ITT P,0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco foi demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF na área anal com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do produto ou tratamento neste estudo.6

    Referências Bibliográficas:

    1. Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed., 2011:20- 23.
    2. Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas – Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.
    3. Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.
    4. Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.
    5. Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr 2012, 24:472–479.
    6. In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

    Características Farmacológicas 


    Propriedades farmacodinâmicas

    Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é um produto destinado a formar uma barreira de proteção à pele, evitando o contato com a urina e fezes, prevenindo a dermatite de fraldas. Possui em sua formulação os ativos palmitato de retinol (vitamina A), colecalciferol (vitamina D) e óxido de zinco.

    Como devo armazenar o Hipoderme?

    Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do produto

    Hipoderme® é uma pomada de cor branca a amarelada que pode apresentar porções contendo líquido amarelado, com odor característico.

    O produto é composto por uma fase aquosa e uma oleosa. Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por mudanças de temperatura drásticas em um curto período de tempo, pode ocorrer a separação das duas fases. Portanto, nesses casos, as 2 fases do produto podem ser notadas facilmente. Ao abrir o produto poderá ser observado escoamento de um líquido amarelado. Informamos que a qualidade do produto não foi afetada e poderá ser utilizado normalmente.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Hipoderme

    M.S. n° 1.0370.0083

    Farm. Resp.:
    Andreia Cavalcante Silva
    CRF-GO n° 2.659

    Laboratório Teuto Brasileiro S/A
    CNPJ – 17.159.229/0001 -76
    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
    CEP 75132-140 – Anápolis – GO
    Indústria Brasileira

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

    Especificações sobre o Hipoderme

    Caracteristicas Principais

    Fabricante:Teuto
    Necessita de Receita:Isento de Prescrição Médica
    Princípio Ativo:Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco
    Categoria do Medicamento:Assaduras
    Classe Terapêutica:Todos Outros Produtos Para Tratamento De Feridas
    Especialidades:Dermatologia
    Doenças Relacionadas:Assaduras, Dermatite
    Bula do Paciente:Bula do Hipoderme
    Bula do Profissional:Bula do Profissional do Hipoderme
    Tipo do Medicamento:Específico
    Registro no Ministério da Saúde:1037000830011
    Temperatura de Armazenamento:Temperatura ambiente
    Produto Refrigerado:Este produto não precisa ser refrigerado
    Modo de Uso:Uso dermatológico
    Pode partir:Esta apresentação pode ser partida
    Hipoderme É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Teuto

    A Teuto vem construindo uma história de mais de 7 décadas de existência. Durante todos esses anos a empresa superou desafios e se tornou uma referência de laboratório tanto no território nacional quanto internacionalmente.

    Por estar vinculada a produção de medicamentos genéricos,o Teuro prioriza estar totalmente dentro dos parâmetros rigorosos de qualidade, entregando sempre os melhores produtos.

    Além disso, o laboratório também se preocupa com o descarte de resíduos, sempre se pensando em estratégias que gerem o mínimo de impacto na natureza.

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    Dose5000UI/g5000UI/gnullmg/mL
    Forma FarmacêuticaPomada dermatológicaPomada dermatológicaPomada dermatológica
    Quantidade na embalagem45 g90 g45 g
    Modo de usoUso dermatológicoUso dermatológicoUso dermatológico
    Substância ativaPalmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de ZincoPalmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de ZincoPalmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco
    Preço Máximo ao ConsumidorCarregando...Carregando...Carregando...
    Preço de FábricaCarregando...Carregando...Carregando...
    Tipo do MedicamentoEspecíficoEspecíficoEspecífico
    Pode partir?Este medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partido
    Registro Anvisa10370008300111037000830156
    Precisa de receitaNão precisa de receitaNão precisa de receitaNão precisa de receita
    Tipo da ReceitaIsento de Prescrição MédicaIsento de Prescrição MédicaIsento de Prescrição Médica
    Código de Barras789611214046778961121314897896112102878