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Hipoglós

Janssen-Cilag
Hipoglós

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Forma Farmacêutica

Ajuda

Bula do Hipoglós

Hipoglós® é indicado para prevenção e tratamento de assaduras, dermatite de fraldas e dermatite amoniacal.

Hipoglós® forma uma barreira de proteção na pele, o que evita o contato com a urina e fezes.

Hipoglós® tem na sua fórmula o óxido de zinco que age neutralizando os fatores de irritação da pele e facilitando a reparação e cicatrização. O óxido de zinco evita a modificação da acidez normal da pele local e, com a vitamina A e D em base de óleo forma uma barreira de proteção da pele contra a urina, fezes e transpiração. Hipoglós® ajuda proteger a pele por meio da redução da fricção e da formação de uma camada protetora (principalmente entre a pele e as roupas ou fraldas).

Hipoglós® é contraindicado para pessoas alérgicas ao óxido de zinco, vitamina A ou D ou a qualquer ingrediente do produto.

Categoria D: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso diário de Hipoglós® a cada troca de fralda diminui a ocorrência de assaduras.

Antes de trocar a fralda, lave bem suas mãos.

Limpe cuidadosamente a pele, aplique uma quantidade generosa de Hipoglós® e massageie suavemente para espalhar a pomada, formando uma camada protetora em toda a área coberta pela fralda, para evitar o contato da urina e fezes com a pele, principalmente à noite.

Lave as mãos imediatamente após a aplicação da pomada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você esqueceu-se de usar o Hipoglós® na última troca de fralda, use assim que se lembrar e continue a usá-lo normalmente a cada troca de fralda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A melhor forma de tratamento e prevenção de assaduras é a troca frequente da fralda, o que evita o contato prolongado com a urina e as fezes.

Hipoglós® não trata infecções provocadas por bactérias ou fungos.

Para não irritar a pele, devido à fricção mecânica durante as trocas de fraldas e limpeza do períneo, a retirada total de Hipoglós® a cada troca de fralda não é obrigatória.

Em casos raros, o óxido de zinco pode causar irritação da pele com o uso continuado do produto. Evite o contato do produto com os olhos.

Quando Hipoglós® é utilizado como indicado o aparecimento de eventos adversos é raro.

Em caso de reação adversa interrompa o uso imediatamente e informe seu médico.

Houve relatos da seguinte reação adversa:

Classificação por sistema ou órgão

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos

Irritação na pele

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pomada

Tubos plásticos contendo 45g, 90g e 135g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g de Hipoglós® contém:

5.000 UI de palmitato de retinol, 900 UI de colecalciferol e 150 mg de óxido de zinco.

Excipientes: óleo de fígado de bacalhau, racealfatocoferol, óleo de amendoim, lanolina, talco, petrolato líquido, petrolato branco, hidroxiestearato de macrogol 15, polietileno, butil-hidroxianisol, essência de lavanda, metilparabeno, edetato dissódico, vanilina, propilparabeno e água purificada.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhuma interação específica com Hipoglós® é conhecida até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia


A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.1 O uso da fralda ocasiona aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus. 2,3

A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele, evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH ácido.2 Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite. 4 As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele, prevenindo assim o contato das fezes com a pele.5

Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para determinar a segurança e a eficácia de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem trocadas no mínimo quatro vezes ao dia.

Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos, grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela natureza dessa condição.

A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco (41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população ITT P,0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco foi demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF na área anal com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do produto ou tratamento neste estudo.6

Referências Bibliográficas:

1. Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed., 2011:20- 23.
2. Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas – Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.
3. Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.
4. Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.
5. Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr 2012, 24:472–479.
6. In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

Características Farmacológicas 


Propriedades farmacodinâmicas

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é um produto destinado a formar uma barreira de proteção à pele, evitando o contato com a urina e fezes, prevenindo a dermatite de fraldas. Possui em sua formulação os ativos palmitato de retinol (vitamina A), colecalciferol (vitamina D) e óxido de zinco.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 2 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.

Características do medicamento

Hipoglós® consiste de uma pomada branca a amarelada com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.1236.3417

Responsável técnico Farm.:
Érika D. Rufino
CRF/SP nº 57.310

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. 
Rodovia Presidente Dutra, Km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ: 51.780.468/0001-87

SAC
0800 7011851

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.


Especificações sobre o Hipoglós

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Necessita de Receita:

Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Dermatologia

Doenças Relacionadas:

Bula do Paciente:

Bula do Profissional:

HIPOGLÓS É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Imagem 1 do medicamento Hipoglós
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Imagem 1 do medicamento Hipoglós
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Hipoglós 5000UI + 900UI + 150mg, caixa com 1 bisnaga com 135g de pomada de uso dermatológicoHipoglós 5000UI + 900UI + 150mg, caixa com 1 bisnaga com 45g de pomada de uso dermatológicoHipoglós 5000UI/g + 900UI/g + 150mg/g, caixa com 1 bisnaga com 45g de pomada de uso dermatológicoHipoglós 5000UI/g + 900UI/g + 150mg/g, caixa com 1 bisnaga com 135g de pomada de uso dermatológico

Dose

Ajuda

5000UI + 105mg + 900UI

5000UI + 150mg + 900UI

5000UI/g + 900UI/g + 150mg/g

5000UI/g + 900UI/g + 150mg/g

Forma Farmacêutica

Ajuda

Pomada

Pomada

Pomada dermatológica

Pomada dermatológica

Quantidade na embalagem

Ajuda

135 g

45 g

45 g

135 g

Modo de uso

Uso dermatológico

Uso dermatológico

Uso dermatológico

Uso dermatológico

Substância ativa

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de ZincoPalmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de ZincoPalmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de ZincoPalmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 68,99

R$ 30,42

R$ 29,68

R$ 56,00

Preço de Fábrica/SP

R$ 51,78

R$ 22,83

R$ 22,28

R$ 42,03

Tipo do Medicamento

Ajuda

Específico

Específico

Específico

Específico

Pode partir?

Ajuda

Este medicamento não pode ser partido

Este medicamento não pode ser partido

Este medicamento não pode ser partido

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Registro Anvisa

1123634170032

1214200100023

1123634170016

1123634170032

Precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Tipo da Receita

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Código de Barras

7891010249922

7501001311186

7896212452514

7896212452538

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