Bula do Hyax

Hialuronidase + Betametasona é indicado no tratamento clínico tópico da fimose.

Hialuronidase + Betametasona é contraindicado para paciente com hipersensibilidade aos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade.

1. Aplicar Hialuronidase + Betametasona 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas ou conforme orientação médica.

2. Aplicar na extremidade do pênis, após tração leve da pele (sem causar dor). E a seguir até a metade da haste peniana.

3. Aumentar a tração da pele a partir do sétimo dia de uso de Hialuronidase + Betametasona.

4. Após o término da massagem, reposicionar a pele (prepúcio) sobre a glande.

5. Retornar ao médico na data recomendada. 

Hialuronidase + Betametasona deve ser aplicado, por via tópica, na região do prepúcio 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas, ou conforme orientação médica. Após esse período, o paciente deve ser novamente avaliado pelo médico. Caso necessário, o tratamento pode ser repetido por mais um período, de acordo com a orientação médica.

Hialuronidase + Betametasona pode ser aplicado em pacientes com idade entre 1 e 30 anos.

O uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, por longos períodos e/ou em áreas extensas do corpo, oferece risco de supressão adrenal, principalmente em crianças. A absorção dos corticosteroides aumenta com o uso de curativos oclusivos.

Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão.

Evitar contato do medicamento com os olhos.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de Hialuronidase + Betametasona não foram estabelecidas em crianças menores de 1 ano de idade, não sendo recomendado o seu uso nesta faixa etária.

A formulação de Hialuronidase + Betametasona é bem tolerada. O paciente pode apresentar aumento da circulação sanguínea local (hiperemia) e irritação acompanhada de sensação de queimação, ardor ou edema. O desconforto causado por essas reações poderá inibir o paciente de urinar, podendo levá-lo a reter urina. Essas reações desaparecem com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interações medicamento - exames laboratoriais

Até o momento não existem estudos que mostrem a interferência de Hialuronidase + Betametasona em exames laboratoriais.

Interações medicamentos - medicamentos

Hialuronidase + Betametasona não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Resultado de Eficácia 

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Leitzke e cols. realizaram um estudo com 150 pacientes (2-15 anos) portadores de fimose que fizeram uso de Hialuronidase + Betametasona 3x/dia por 3 semanas. Houve uma resposta positiva com exteriorização total ou parcial da glande em 83,74 % dos pacientes. Os autores concluíram que Hialuronidase + Betametasona foi uma opção de tratamento para fimose eficaz e segura¹.

Vilela e cols. avaliaram o uso de Hialuronidase + Betametasona 2x/semana por 3 semanas em 48 crianças (2-13 anos) com fimose verdadeira; a abertura completa do anel fimótico nos 1^o, 2^o e 3^o meses de tratamento foi avaliada, sendo considerada como critério de cura; 34 pacientes aderiram ao tratamento. As crianças mais velhas apresentaram uma taxa de cura mais alta após o 1o mês de tratamento (71% das crianças entre 9-13 anos). O estudo mostrou uma associação entre adesão ao tratamento e resultado positivo do tratamento (p< 0,0001) e concluiu que hialuronidase é uma terapia conservadora eficaz para o tratamento da fimose, sem efeitos adversos e com uma taxa de cura mais elevada entre as crianças mais velhas². 

Macedo e cols. avaliaram 234 crianças entre 3-10 anos com indicação de postectomia; 117 fizeram uso de hialuronidase 1x/dia por 4 semanas e 117 utilizaram hialuronidase 1x/dia por 8 semanas. Hialuronidase + Betametasona foi eficaz em 42,5 % dos pacientes após 4 semanas e em 63,15 % dos pacientes após 8 semanas, proporcionando uma retração completa e fácil do prepúcio. Um resultado favorável foi observado em 88,4 % dos pacientes seguidos por uma média de 4,5 meses³.

Palma e Dambros avaliaram 100 pacientes com idade média de 10,2 anos que utilizaram Hialuronidase + Betametasona 2x/dia por 1 a 2 semanas; observou-se eficácia em 90% dos pacientes e os autores concluíram que Hialuronidase + Betametasona é uma opção de terapia conservadora na fimose, mesmo na idade adulta⁴.

Freitas e cols. realizaram um estudo prospectivo, randomizado, cego com 427 pacientes portadores de fimose (3-10 anos); 214 pacientes fizeram uso de Hialuronidase + Betametasona 1x/dia por 4 semanas e 213 pacientes usaram a medicação 1x/dia por 8 semanas. A glande dos pacientes foi fotografada mensalmente por pelo menos 6 meses para permitir uma avaliação objetiva do tratamento. A exposição completa da glande foi considerada sucesso terapêutico total, a exposição de metade da glande foi considerada sucesso parcial e exposição < 50% foi considerada falha terapêutica. Um total de 92,1 % dos pacientes apresentou sucesso total ou parcial e apenas 29,5% não mantiveram este sucesso no seguimento de 6 meses; o tempo de tratamento de 8 semanas, exposição prévia do meato uretral e ausência de balanopostite aumentaram as chanceS de sucesso terapêutico⁵.

Referências Bibliográficas

1. (Leitzke L et al. Tratamento conservador da fimose com pomada de betametasona e hialuronidase. Pediatria Moderna 2005; XLI (1): 23-6.).
2. (Vilela DB et al. Tratamento da fimose com corticoesteroide tópico. Sociedad Latinoamericana de Investigacion Pediatrica 2005).
3. (Macedo Acet al. Phimosis treatment with topical steroids in 234 children: will the circumcision be coming to the end? J. Ped. Urol.2005 ; 1 (3): 214).
4. (Palma PCR, Dambros M. Betametasona associada à hialuronidase: Uma alternativa eficaz no tratamento conservador da fimose. Urologia Panamericana 2001; 13 (1): 43-5).
5. (Freitas RG et al. Topical treatment for phimosis: Time span and other factors behind treatment effectiveness. J. Ped. Urol. 2006; 2: 380-5.).

Características Farmacológicas

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Hialuronidase + Betametasona é uma associação de valerato de betametasona e hialuronidase. O valerato de betametasona é um corticosteroide com grande atividade anti-inflamatória. A hialuronidase é uma enzima que despolimeriza o ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo componente essencial do tecido conjuntivo; ela é considerada um fator de difusão enzimático, pois facilita a difusão de várias substâncias na pele e acelera os processos de reparação cutânea, devido à ativação das trocas nutritivas locais, provocadas pelo aumento de difusibilidade dos líquidos. A hialuronidase reduz o edema.

Verificou-se um sinergismo entre as propriedades da hialuronidase e do corticosteroide, que facilita a liberação do prepúcio da glande pela despolimerização do ácido hialurônico do tecido conjuntivo existente entre estas duas estruturas.

Farmacocinética

O uso de Hialuronidase + Betametasona atinge menos de 1% da área corporal do paciente, com tecidos íntegros, assim os parâmetros farmacocinéticos não se aplicam ao produto por este ter atuação exclusivamente tópica. No entanto, o uso tópico do valerato de betametasona resulta em uma absorção de aproximadamente 12% - 14%, podendo esses valores ser modificados pela extensão da área aplicada, o grau de inflamação e escoriação da pele, a concentração do produto e o uso de curativos oclusivos. A determinação das características farmacocinéticas da hialuronidase é difícil, especialmente quando a enzima é administrada por via intravenosa, porque a hialuronidase do próprio organismo encontra-se no sangue circulante e adicionalmente, porque existem no organismo diversos inibidores da hialuronidase.

O início de ação anti-inflamatória do Hialuronidase + Betametasona se dá no momento da aplicação, uma vez que o produto é de aplicação tópica. Os estudos realizados com Hialuronidase + Betametasona demonstram que o tratamento tópico da fimose pode variar de 1 a 12 semanas.