Iopamiron® (iopamidol) é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Iopamiron® (iopamidol) é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Não utilize Iopamiron® se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Iopamiron®.
Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso de alguma falha técnica é contraindicada.
O produto é contraindicado para uso por paciente portador de hipertireoidismo manifesto.
Durante a gravidez ou na presença de inflamação na pelve não se deve efetuar radiografia do útero e das trompas uterinas.
O exame colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença de pancreatite aguda.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na categoria B.
Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
Iopamiron® (iopamidol) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 500 mL: A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando-se um equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio.
Qualquer solução de meio de contraste remanescente no recipiente, os tubos de conexão e todas as partes descartáveis devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o paciente deitado.
Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30 minutos, uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos incidentes ocorre neste período.
Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou cardiovascular e em pacientes em estado de saúde debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível. Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante pelo menos 3 dias após o exame.
A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e condição geral do paciente.
Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a ser investigada. As doses, indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses frequentes para um adulto normal médio pesando 70 kg. As doses são fornecidas para serem administradas como injeções únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir.
Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal (correspondentes a 3-5 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem informação diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de administração de mais de uma injeção, deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose de 300-350 mL no adulto deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.
Arteriografia cerebral | 5-10 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 |
Aortografia torácica | 50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370 |
Aortografia abdominal | 50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 |
Arteriografia periférica | 30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370 |
Angiocardiografia | |
Ventrículos cardíacos | 40-70 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370 |
Intracoronária | 8-15 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370 |
Flebografia | 30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 |
Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais.
A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser investigada.
Se houver disponibilidade de equipamento que permita radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada sob controle fluoroscópico, então, frequentemente, volumes menores são necessários.
Observação: quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a administração, mais rápido o meio de contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não sejam de interesse. Como consequência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do que o costumeiro.
Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a região lombar. Isto é obtido, colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama em um ângulo de 15°, por pelo menos 6 horas. Depois disto, o paciente deve permanecer na cama por aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este período, é aconselhável observação com relação a reações adversas.
Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente cuidadosa por algumas horas.
Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.
A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada.
A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose (264,3 g de iopamidol/350 mL).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso.
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, devido ao risco de reações imediatas, não se aconselha a condução ou utilização de máquinas no período de uma hora após a última injeção.
Informe ao médico a existência de gravidez ou se estiver amamentando.
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio de diagnóstico como os raios-X.
Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efetuados se o médico considerar absolutamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B.
O Iopamiron® é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiron® apenas deve ser administrado durante o aleitamento se considerado essencial pelo médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações que muito comuns ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intravascular geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm sido descritas reações graves e com risco de morte, assim como casos fatais.
Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
Via intratecal, intra-arterial e intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Cada mL de Iopamiron® 300 contém 612 mg de iopamidol.
Excipientes: trometamol, edetato de cálcio dissódico, ácido clorídrico e água para injeção.
Cada mL de Iopamiron® 370 contém 755 mg de iopamidol.
Excipientes: trometamol, edetato de cálcio dissódico, ácido clorídrico e água para injeção.
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Concentração em iodo (mg/mL) | 300 | 370 |
Osmolalidade (osm/kg H2O) a 37°C | 0,64 | 0,87 |
Viscosidade (mPa.s) | ||
A 20°C | 8,8 | 20,9 |
A 37°C | 4,7 | 9,4 |
Densidade (g/mL) | ||
A 20°C | 1,335 | 1,415 |
A 37°C | 1,328 | 1,405 |
Valor de pH | 6,5 - 7,5 | 6,5 - 7,5 |
O tratamento de sobredosagem está diretamente relacionado com a manutenção de todas as funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bem hidratado. Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Pacientes em tratamento com neurolépticos ou antidepressivos podem apresentar aumento do risco de reações relacionadas aos meios de contraste.
Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina tendem a apresentar, com maior frequência, reações tardias como, por exemplo, febre, vermelhidão, sintomas do tipo gripe, dor nas articulações e coceira.
Pacientes em tratamento com betabloqueadores podem apresentar agravamento das reações de hipersensibilidade.
O uso de meio de contraste também interfere na realização de exames da tireoide.
Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cento e noventa e seis pacientes foram admitidos a um estudo randomizado e duplo-cego, que comparou iopamidol na dose de 300 mgI/ml (99 pacientes) e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na dose de 300 mgI/ml (97 pacientes).
Os procedimentos realizados incluíram arteriografia da aorta e/ou vasos pélvicos, vasos das extremidades pélvicas ou das extremidades torácicas; a distribuição nos dois grupos de contraste foi similar.
No grupo iopamidol, o volume médio administrado foi de 48,3 ml, com média de 3 injeções por paciente. No grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico, o volume médio administrado foi de 47,2 ml, com média de 3 injeções por paciente.
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. As diferenças na classificação geral da qualidade diagnóstica foram significativamente a favor do iopamidol para exame da aorta/pelve (p<0,05). Nos vasos das extremidades torácicas e pélvicas, a qualidade diagnóstica foi a mesma para ambos os agentes.
Em relação à tolerância, em todas as 3 áreas o iopamidol produziu desconforto objetivo e subjetivo significativamente menor em comparação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico (p<0,05 – p<0,001).
Vinte e cinco pacientes foram incluídos em um estudo aberto de iopamidol na dose de 370 mgI/ml na arteriografia dos ramos da artéria abdominal. Os locais estudados foram: artéria renal (12 pacientes), artéria celíaca (12 pacientes), artéria mesentérica superior (12 pacientes), artéria hepática (10 pacientes), aorta abdominal (9 pacientes), vasculatura pancreática (3 pacientes), artéria esplênica (5 pacientes), artéria gastroduodenal (2 pacientes), artéria ilíaca comum (1 paciente), vasculatura gástrica (1 paciente), artéria mesentérica inferior (1 paciente), pelve (1 paciente). O número total de injeções administradas aos 25 pacientes foi 98; a variação foi de 2 a 8 injeções, com a maior parte recebendo 2 ou 3 injeções.
O volume médio de contraste administrado por paciente foi de 102 ml (variação de 30-180 ml). O volume médio de todas as injeções foi de 28 ml (variação de 8,6 a 50 ml).
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Em todos os 25 pacientes, a qualidade diagnóstica média foi classificada como adequada ou superior.
Setenta e um pacientes submetidos à angiografia coronariana e à ventriculografia esquerda foram admitidos a um estudo randomizado e duplo-cego, que comparou iopamidol na dose de 370 mgI/ml (35 pacientes) e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na dose de 370 mgI/ml (36 pacientes).
O volume médio administrado ao ventrículo esquerdo no grupo iopamidol foi de 40 ml, com média de 1,3 injeção por paciente, ao passo que no grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico o volume médio administrado foi de 39,4 ml, com média de 1,3 injeção por paciente.
Para as artérias coronárias, o volume médio administrado no grupo iopamidol foi de 5,5 ml, com média de 9,3 injeções por paciente, ao passo que no grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico o volume médio administrado foi de 5,6 ml, com média de 9,0 injeções por paciente.
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Para as imagens do ventrículo esquerdo, 97% das imagens com iopamidol foram classificadas como adequadas a excelentes, em comparação a 100% das imagens com diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico.
Para as imagens da artéria coronária esquerda, 96% das imagens com iopamidol foram classificadas como adequadas a excelente, em comparação a 97% das imagens com diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico. O mesmo resultado foi relatado para imagens da artéria coronária direita. De modo geral, não houve diferenças significativas entre os dois agentes de contraste.
Em relação à tolerância, o iopamidol produziu desconforto objetivo e subjetivo significativamente menor em comparação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico (p<0,05).
Cento e doze pacientes foram admitidos a um estudo que comparou iopamidol na dose de 300 mgI/ml e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na dose de 300 mgI/ml em pacientes agendados para realização de urografia excretora. Oitenta e quatro pacientes (43 iopamidol, 41 diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico) foram incluídos em uma avaliação duplo-cega e receberam doses de 50 ml de qualquer dos agentes de contraste. Outros 28 pacientes (14 por agente de contraste) foram incluídos em uma avaliação aberta de doses de 100 ml.
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Os parênquimas renais esquerdo e direito, cálices, pelves e ureteres foram avaliados, bem como a bexiga.
As pontuações de opacificação de imagem após administração de 50 ml da droga demonstraram melhor opacificação com iopamidol em relação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico no parênquima renal (p<0,01), cálices (p<0,01) e no rim composto (p<0,01). As pontuações de opacificação foram mais elevadas nas administrações de 100 ml de iopamidol em comparação às doses de 50 ml em todas as regiões anatômicas, bem como no rim composto.
Trezentos e quatro pacientes foram admitidos a um estudo para avaliação da qualidade da opacidade radiográfica produzida pelos agentes de contraste não iônicos iopamidol e metrizamida após a administração intratecal. Cento e cinqüenta e oito pacientes receberam iopamidol (200 mgI/ml ou 300 mgI/ml), 145 pacientes receberam metrizamida (200 mgI/ml ou 300 mgI/ml) e 1 paciente não recebeu administração de contraste.
Mielografia lombar (iopamidol: 107 pacientes, dose média de 14 ml; metrizamida: 109 pacientes, dose média de 14 ml), mielografia torácica (iopamidol: 13 pacientes, dose média de 13 ml; metrizamida: 7 pacientes, dose média de 12 ml), mielografia cervical (iopamidol: 21 pacientes, dose média de 11 ml; metrizamida: 21 pacientes, dose média de 11 ml), mielografia da coluna total (iopamidol: 7 pacientes, dose média de 14 ml; metrizamida: 5 pacientes, dose média de 11 ml), cisternografia por TC (iopamidol: 10 pacientes, dose média de 6 ml; metrizamida: 7 pacientes, dose média de 7 ml).
A distribuição de pacientes que receberam 200 ou 300 mgI/ml foi comparável para os 2 agentes. As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos.
As pontuações médias para as áreas anatômicas e projeções das radiografias foram calculadas para cada paciente. A diferença nas pontuações médias foi significativamente a favor de iopamidol para a mielografia lombar (p<0,05), não houve diferença para os demais exames radiológicos.
O iopamidol, substância do Iopamidol que promove contraste, é um agente de contraste triiodado, não-iônico, hidrossolúvel, usado para raios X, com peso molecular de 777,09.
Em um estudo farmacocinético experimental, iopamidol (400 mg de iodo/ml) foi administrado por via intravenosa a cães em doses equivalentes a 50 e 200 mg de iodo/kg. O meio de contraste dispersou-se nos espaços vascular e intersticial do organismo com uma meia-vida de aproximadamente 10 minutos. Não foi observado acúmulo em vários órgãos do organismo, com exceção da tiróide. Todos os meios de contraste iodados acumulam-se no tecido tiroidiano, um fenômeno que se atribui à pequena quantidade de iodeto administrada juntamente com o agente de contraste. O iopamidol não atravessa a barreira hematoencefálica intacta.
A ligação do iopamidol às proteínas plasmáticas foi determinada por meio de análise de equilíbrio. Apenas quantidades ínfimas de iopamidol ligado à proteína foram encontradas no soro de coelhos e cães.
Estudos de biotransformação não evidenciaram a presença de metabólitos na urina ou na bile.
A eliminação do iopamidol por via renal é feita quase que exclusivamente por meio de filtração glomerular. Cinqüenta por cento da substância é eliminada em apenas 30 e 45 minutos após administração a coelhos e cães, respectivamente. Após 7 horas, são eliminados 89 - 94% e 79 - 99%, respectivamente. Apenas 0,2% - 0,6% do iopamidol foi excretado por via hepática.
A concentração urinária, estudada em coelhos, foi mais elevada para iopamidol e ioxaglato de meglumina e sódio, seguidos por ioexol e posteriormente pelo diatrizoato. Os resultados discrepantes são atribuídos primariamente à reduzida diurese osmótica com os meios de contraste de baixa osmolaridade.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios-X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.8037.0001
Farmacêutica Responsável:
Dra. Fabiana de Almeida Arouche
CRF-RJ nº 14.936
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino – Frosinone – Itália
Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. OL 3 200 Galpão Módulo 03 Galpão 01
Bairro: Parque Duque
CEP: 25085375 - Duque de Caxias/RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01
SAC
0800 710 2100
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 29 de Agosto de 2022
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Agente Diagnóstico Por Imagem, Baixa Osmolaridade Para Angio-Urografia
Clínica Médica
PMC/SP: Venda Apenas para Hospitais
1803700010034