Bula do Iperisan

Indicado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados.

Como Iperisan funciona?

Espera-se um alívio dos sintomas da depressão leve a moderada e dos sintomas associados como ansiedade, tensão e dor muscular generalizada.

Após duas a quatro semanas de tratamento observa-se melhora nos sintomas e nos sinais depressivos.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não usar em episódios de depressão grave.

Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina).

Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma (a base de teofilina) ou de medicamentos a base de digoxina.

Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antidepressivos e até duas semanas após o término do tratamento com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO).

Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de seis anos.

Uso oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Posologia

Ingerir 1 comprimido revestido 1 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. (A dose diária total deve estar compreendida entre 0,9 e 2,7mg de hipericinas expressas em hipericina).

A administração dos extratos do H. perforatum é geralmente bem tolerada nas doses recomendadas.

Pacientes sensíveis podem apresentar irritações gastrintestinais, reações alérgicas, fadiga, agitação e aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou aos raios ultravioletas.

Interações medicamentosas

Existe interação de H. perforatum com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à indução pelo H. perforatum da via metabólica envolvendo o citocromo P450.

A utilização de H. perforatum concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica.

Não é recomendado utilizar H. perforatum com drogas fotossensibilizantes como clorpromazina ou tetraciclina.

O extrato de H. perforatum não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

O uso de medicamentos a base de extratos de H. perforatum pode causar reações fotossensibilizantes. Em casos raros, podem aparecer irritações gastrintestinais, reações alérgicas, fadiga e agitação.

Os extratos de H. perforatum são geralmente bem tolerados com uma incidência de reações adversas em torno de 0,2% dos casos avaliados em estudos clínicos.

As reações adversas gastrintestinais podem ser minimizadas ao administrar o medicamento após as refeições.

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Hypericum perforatum

300mg (padronizado em 0,9mg (0,3%) de hipericinas totais expressas em hipericina).

Excipientes: lactose+celulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de sílicio, eudragit, talco, trietilcitrato, polissorbato, polietilenoglicol, simeticone, corante l. a. amarelo, dióxido de titânio.

Suspender a medicação imediatamente.

Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Até o presente momento, não foram descritos os efeitos do H. perforatum quando administrado em altas doses. Em animais, foi observado aumento da fotossensibilidade. Se ocorrer superdosagem em seres humanos, deve-se proteger a pele dos raios solares ou ultravioleta por duas semanas.

Porém, caso ocorra ingestão de doses excessivas, deve-se provocar o esvaziamento gástrico logo após o acidente.

Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.

Existe interação de Hypericum perforatum com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teoflina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à indução pelo Hypericum perforatum da via metabólica envolvendo o citocromo P450.

A utilização de Hypericum perforatum concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica. Não é recomendado utilizar Hypericum perforatum com drogas fotossensibilizantes como clorpromazina ou tetraciclina.

O extrato de Hypericum perforatum não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

Resultado de Efcácia

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Uma metanálise de 23 estudos randomizados, duplo cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão de leve a moderada foi conduzido para determinar a efetividade do Hypericum perforatum.

Concluiu-se que o Hypericum perforatum foi signifcativamente superior ao placebo com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%).¹

Referências:

1. LINDE, 1996.

Características Farmacológicas

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O extrato de Hypericum perforatum é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3% de hipericinas. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonóides como a rutina e hiperosídeo.

Farmacocinética

A meia vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300mg de extrato seco de Hypericum perforatum.¹

O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível efcaz no organismo com a administração de 600 a 900mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemo-tecidual ocorrerá após quatro dias da administração.²

Mecanismo de ação

Embora inibição da MAO e COMT tenha sido identifcada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo do Hypericum perforatum não pode ser explicado por inibição da MAO. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo-pituitário-adrenal.^{3, 4, 5, 6, 7, 8}

Referências:

1. STAFFELDT et al., 1994.
2. STOCK S. Y HOLZTL J., 1991.
3. COTT, 1997.
4. CHATTERJEE et al., 1998.
5. BUTTERWECK et al., 1997.
6. PEROVIC & MULLER, 1995.
7. MULLER & ROSSOL, 1994.
8. HOLZL, 1989.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento manter-se-á próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Aspecto físico e características organolépticas do produto:

Comprimido alongado, coloração amarela, superfície lisa e brilhante.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº: 1.0155.0206

Responsável Técnico:
Regina H. V. S. Marques CRF/SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165
Santo Amaro – São Paulo/SP
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CNPJ nº 60.726.692/0001-81

SAC 0800 55 45 45

Venda sob prescrição médica.