Bula do Klimavit

Klimavit^® é um gel hidratante vaginal, que proporciona umidade (hidratação)contínua por até três dias. Isto ajuda a eliminar as células epiteliais secas e,quando usado regularmente, restabelece sua umidade natural.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

 É recomendado uma única aplicação aproximadamente a cada 2 ou 3 dias.

O gotejador não deve tocar nenhuma superfície, inclusive a dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a instilação do medicamento. As lentes devem ser removidas antes da administração e não devem ser reinseridas por um período de pelo menos 30 minutos.

A cetrimida, conservante presente em Ácido Poliacrílico, pode causar descoloração das lentes de contato moles.

Se não houver nenhuma melhora após 3 dias, o paciente deve consultar o médico.

Mulheres com potencial para engravidar

Não há recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos adequados com Ácido Poliacrílico em animais. Não se sabe se os componentes de Ácido Poliacrílico são excretados no leite humano. No entanto, não há ressalvas, se o produto for utilizado conforme recomendado.

Fertilidade

O efeito dos componentes de Ácido Poliacrílico sobre a fertilidade não foi adequadamente estudado em animais, mas não existem preocupações quando o produto é usado conforme recomendado.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Ácido Poliacrílico pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas devem ser alertados à possibilidade de ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

Pacientes idosos (idade de 65 anos ou mais)

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Resumo tabulado das reações adversas obtidas em ensaios clínicos

Reações adversas ao Ácido Poliacrílico oriundas de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas pelo sistema de classificação por órgão do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, com o mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).

Tabela 1. Reações adversas ao Ácido Poliacrílico obtidas de ensaios clínicos

Disturbios oculares
Muito comum	Visão turva (transitória) e adesão das pálpebras
Comum	Irritação ocular (transitória)

Reações adversas oriundas de reportes espontâneos (frequência desconhecida)

As reações adversas a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização de produtos oftálmicos contendo Ácido Poliacrílico por meio de relatos espontâneos. Devido ao fato dessas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar exatamente sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classificação por órgãos do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune	Distúrbios oculares
Hipersensibilidade	Dor nos olhos, inchaço do olho, prurido nos olhos, edema na pálpebra, hiperemia ocular

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Caixa com 1 bisnaga com 30g de gel vaginal + 10 aplicadores (capacidade de 2,5g).

Uso ginecológico.

Uso adulto.

Ingredientes: Água, carbômero, ácido poliacrílico, glicerina, hidróxido de sódio e metilparabeno.

Não há interações conhecidas com Ácido Poliacrílico.

Resultados de Eficácia

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Os tempos de retenção do Ácido Poliacrílico e do substituto de lágrimas artificial convencional baseada em álcool polivinílico, foram estudados em 30 voluntários saudáveis em coloração com fluoresceína. O tempo de retenção de Ácido Poliacrílico foi de aproximadamente 16 minutos em comparação com aproximadamente 2 minutos do colírio de lágrimas artificiais convencionais. A estabilidade do filme lacrimal foi mantida por um período de até 6 horas.

Os dados de estudos clínicos em voluntários sadios, pacientes com olho ressecado e pacientes sob cuidado intensivo ou durante a operação sugerem que Ácido Poliacrílico melhora a estabilidade e prolonga o tempo do filme lacrimal.

Referências Bibliográficas

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Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: lágrima artificial, código ATC S01XA20.

Farmacodinâmica

Ácido Poliacrílico é um gel viscoso, límpido de Ácido Poliacrílico que pode ser administrado na forma de gotas.

Ácido Poliacrílico não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

Farmacocinética

Não há disponível nenhum estudo controlado em animais ou em humanos. No entanto, devido ao alto peso molecular do Ácido Poliacrílico (4 Mi. D) é pouco provável o acúmulo ou absorção do mesmo nos tecidos oculares.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Todos os componentes do Ácido Poliacrílico são bem estabelecidos. Ampla utilização desses compostos não revela riscos especiais no ser humano no que diz respeito à segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. A administração ocular repetitiva nos estudos em animais não mostrou efeitos adversos.

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