Bula do Kollangel FF

Kollangel FF pó efervescente é destinado ao alívio da acidez estomacal, azia, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, má digestão, esofagite péptica, distensão abdominal, hérnia de hiato.

Kollangel FF age reduzindo o excesso de ácido gástrico produzido pelo estômago por meio de uma reação química de neutralização, ou seja, transformando o ácido em outras substâncias, reduzindo assim a acidez estomacal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em casos de alergia ou intolerância aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rim), hipofosfatemia (redução de fosfato no sangue), na gravidez, amamentação e em pacientes com obstrução intestinal devido à presença do hidróxido de alumínio na fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rim) severa.

Kollangel FF é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Kollangel FF deve ser administrado por via oral, devendo ser dissolvido um sachê (5g) em 200mL de água, por até 4 vezes ao dia.

Deve ser utilizado entre meia hora e uma hora antes das refeições e ao deitar, ou segundo recomendação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a dose recomendada deverá ser retomada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Kollangel FF é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Atenção diabéticos: Kollangel FF contém sacarose.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue pode resultar em diminuição destes níveis se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada.

O hidróxido de magnésio administrado em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rim) pode causar depressão do sistema nervoso central.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

• Regurgitação, náusea, vômito ou diarréia leve.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarréia, eructação, flatulência e constipação (prisão de ventre), podendo evoluir para a obstrução intestinal, impactação fecal e o desenvolvimento de hemorróidas e fissuras anais.

Em pacientes com função renal comprometida (diminuição da função do rim), pode ocorrer hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipermagnesemia (aumento do magnésio sanguíneo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Pó efervescente

Concentração: hidróxido de alumínio 178mg/sachê e hidróxido de magnésio 185mg/sachê.

• Kollangel FF sabores: abacaxi e laranja nas seguintes apresentações:
  • Cartucho contendo 12 sachês.
  • Embalagem múltipla (display) contendo 50 sachês.

Uso oral.

Uso adulto.

Sabor Abacaxi

Cada sachê (5g) contém:

Excipientes: sacarina sódica, sorbitol, sacarose, manitol, ácido tartárico, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, aroma de abacaxi e corante amarelo FD&C nº10.

Sabor Laranja

Cada sachê (5g) contém:

Excipientes: sacarina sódica, sorbitol, sacarose, manitol, ácido tartárico, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, aroma de laranja e corante amarelo FD&C nº6.

A ingestão aguda (imediata) de antiácidos raramente leva a efeitos tóxicos. A toxicidade aguda pela administração de antiácidos é ainda mais improvável pela má absorção sistêmica desses medicamentos, já que sua ação é local (no estômago).

Com a administração prolongada e/ou a administração de grandes doses pode ser observada a ocorrência de arritmia (alteração do ritmo cardíaco), hipotensão (diminuição da pressão arterial), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), encefalopatia (alteração inflamatória do sistema nervoso central), insuficiência renal (diminuição da função do rim), diarréia, prisão de ventre, alcalose (aumento do pH sanguíneo), distúrbios eletrolíticos, miopatia (alteração muscular) e osteodistrofia (alterações ósseas).

O monitoramento laboratorial dos eletrólitos, dos níveis de alumínio e magnésio sanguíneos, o eletrocardiograma e testes de função renal (especialmente nos pacientes com alteração da função renal) devem ser realizados nos pacientes que apresentem intoxicação por antiácidos.

O medicamento nestes casos deve ser imediatamente suspenso. O tratamento suporte deve ser feito como base nos sintomas apresentados pelo paciente, corrigindo quaisquer distúrbios eletrolíticos apresentados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Kollangel FF pode alterar a absorção de alguns medicamentos como:

• Tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes (que diminuem a glicose sanguínea). Por esse motivo deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da utilização destes medicamentos.

É muito importante informar ao seu médico sobre a utilização de outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Kollangel FF.

Pode haver interação com outros medicamentos, tais como:

• Digoxina, fenitoína, isoniazida, clorpromazina, agentes hipoglicemiantes (que diminuem a glicose sanguínea), pseudoefedrina, levodopa, anfetaminas, quinidina, salicilatos, sais de ferro, inibidores da colinesterase, antagonistas da angiotensina II, antifúngicos, azitromicina, bifosfonatos, cloroquina, ferro e vitaminas, nitrofurantoína, penicilamina, fenotiazínicos, lítio e rifampicina.

Este medicamento também pode diminuir a eficácia de alguns fármacos, como por exemplo, tetraciclinas, quinolonas, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, famotidina e ácido acetilsalicílico. Aconselha-se evitar o uso concomitante destes medicamentos com antiácidos. Kollangel FF deve ser administrado em um intervalo de 2 a 3 horas antes ou 2 a 3 horas após o uso destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do produto.

Características Farmacológicas

A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica. Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias patologias, como: dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal. Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrointestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos.

O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma, as quantidades de íons hidrogênio para retrodifusão através da mucosa gastrointestinal diminuem. O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação. Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH>4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de autorregulação associados à gastrina são acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico.

O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno. Após a administração oral, o tempo médio de início de ação é relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Kollangel FF é apresentado na forma de pó efervescente.

• Sabor abacaxi: pó homogêneo na coloração levemente amarelado, com odor de abacaxi.
• Sabor laranja: pó homogêneo na coloração rosa a levemente alaranjado, com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.3841.0062

Farm. Responsável:
Olavo Souza Rodrigues
CRF/BA nº 4826

Natulab Laboratório S.A.
Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III
Salgadeira Santo Antônio de Jesus - Bahia
CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira.

SAC
08007307370

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.