Bula do Lactasol

Lactasol é indicado como Solução de Diálise nos seguintes tratamentos:

Hemofiltração Venosa Contínua (CVVH), Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD). Na Hemodiafiltração Venovenosa Contínua (CVVHDF), pode ser utilizada tanto como solução dialisante como reposição.

Lactasol é utilizado no tratamento de pacientes com insuficiência renal aguda.

Os objetivos do tratamento são:

Controle do equilíbrio de fluídos; controle de eletrólitos do plasma; controle do equilíbrio ácido-base; remoção de produtos do desfalecimento do tecido e catabolismo proteico.

Lactasol é particularmente indicado em pacientes que possuem hipercalemia.

Na técnica de hemofiltração, plasma e solutos, incluindo ureia, são removidos através de uma membrana semipermeável, como a filtração glomerular do rim normal.

Devido ao grande volume do plasma removido, o processo de hemofiltração requer a infusão de uma solução estéril de substituição. Lactasol contém íons sódio, cálcio, magnésio e cloreto em concentrações fisiológicas, os quais promovem uma solução de substituição adequada.

O lactato é metabolizado pela via ciclo de Cori numa base equimolecular ao bicarbonato, o qual é requerido para ajudar a corrigir a acidose metabólica.

A composição da solução também funciona como um meio de troca adequado para o uso durante a hemodiálise.

Não deve ser usado em pacientes hipotensos, com acidose lática ou insuficiência hepática.

O volume administrado depende da terapia prescrita, tipo e velocidade de remoção de solutos do plasma, estabilidade hemodinâmica, principalmente das condições clínicas de cada paciente.

1. Verificar se a solução atende à prescrição médica;
2. Ler todas as precauções e verificar a data de validade;
3. É fundamental que a embalagem externa esteja intacta;
4. Remover a bolsa da embalagem externa;
5. A presença de gotículas entre a bolsa e a embalagem não significa ruptura, trata-se de umidade decorrente do processo de esterilização. Qualquer quantidade de líquido além dessas gotículas, a bolsa deve ser inspecionada quanto a vazamentos;
6. Examinar visualmente a solução, que deve ser claro e livre de partículas;
7. Pendurar a bolsa no suporte;
8. Remover a capa protetora do conector;
9. Conectar o spike à bolsa;
10. Certificar-se da adequada conexão, para evitar a perda da solução;
11. Proceder a diálise de acordo com os procedimentos adotados pela clínica e recomendações do fabricante da máquina de procedimento;
12. Qualquer porção não utilizada do medicamento deve ser destacada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do médico ou do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

Posologia do Lactasol

A critério médico, varia de acordo com a necessidade de cada terapia (uso como solução dialisante e de reposição). Dosagem do dialisado comumente utilizado:

• Crianças: 1000 a 1500 mL / hora.
• Adultos: 1000 a 2000 mL / hora.

O Clearance obtido é diretamente proporcional ao fluxo do dialisado e do uso ou não da terapia de reposição.

Atenção: Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deverá ser notificado.

Adição de medicamento

• Verificar se o medicamento é compatível;
• O medicamento deve ser adicionado imediatamente antes do uso, utilizando-se método totalmente asséptico;
• Proceder a desinfecção do látex (injetor lateral);
• Introduzir a medicação, tomando cuidado para não perfurar a bolsa; 
• Retirar a agulha;
• Inverter a bolsa pelo menos duas vezes para homogeneizar a solução, assegurando a mistura adequada dos componentes;
• Ficar atento ao líquido caso haja qualquer mudança que indique incompatibilidade (não utilizar neste caso);
• A solução de Lactasol é incompatível com soluções que contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste em presença de Cálcio e Magnésio.

O produto Lactasol deve ser utilizada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente e somente para a sua finalidade de uso.

A hemodinâmica, fluídos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base do paciente, devem ser cuidadosamente monitoradas durante o procedimento;

Como essa solução é livre de potássio, um rigorosocontrole deste íon é exigido para promover uma concentração apropriada;

Soluções a base de lactato para diálise ou substituição de fluídos não devem ser utilizadas se o paciente apresentar sinais de acidose, choque ou baixo metabolismo de lactato.

Quando o tratamento é iniciado, o bicarbonato plasmático é removido do sangue e substituído por lactato. Como existe um atraso na conversão de lactato em bicarbonato, há a possibilidade de ocorrer uma acidose metabólica. A insuficiente conversão de lactato em bicarbonato pode causar enfraquecimento da função cardíaca;

Em pacientes com acidose metabólica severa, onde o metabolismo é muito ácido, esta deve ser previamente corrigida antes do tratamento e uso da solução de Lactasol.

Nos casos em que há necessidade de correção da acidose, realizar monitoramento rigoroso para evitar desequilíbrio e risco de alcalose (bicarbonato do plasma < 10mEq/L).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Deve-se ter precaução especial no uso em crianças epacientes idosos debilitados ou não. Devido ao grande risco de sepses, o produto deve ser manipulado com material estéril e método asséptico.

Raramente ocorrem cãibras musculares. Náuseas e vômitos foram reportados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Bolsas de PVC de 5000 mL, protegida por embalagem plástica de polietileno de alta densidade (sobre bolsa).

Via de administração extracorpórea.

Uso adulto e/ou pediátrico.

Cada 1L contém:

Conteúdo eletrolítico:

A superdosagem com Lactasol não deve acontecer se oprocedimento for feito corretamente, ou seja, se o fluído, eletrólitos e o equilíbrio ácido-base forem monitorados adequadamente. No entanto, caso ocorra, a superdosagem resultará em sobrecarga de fluídos em pacientes cominsuficiência renal.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A solução de Lactasol é incompatível com soluções que contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste na presença de Cálcio e Magnésio.

Manter o produto em temperatura ambiente (15-30ºC). Não utilizar se a embalagem externa estiver danificada.

Prazo de validade:

24 meses após a Data de Fabricação, desde que a embalagem externa permaneça intacta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo ou embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, use-o imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0491.0063

Responsável Técnico:
João Júnio P. Melo
CRF – SP nº 63.775

Fabricado e Registrado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999, Lagoinha – Ribeirão Preto – SP
CNPJ: 55.972.087/0001-50 Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555
Indústria Brasileira

SAC:
0800 0183111

Uso restrito a hospitais.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo / embalagem primária.