As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós comercialização (Tabela 2) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.
Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.
Visão borrada, acuidade visual reduzida.
Hipocausia, deficiência auditiva.
Vasculite.
Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Rabdomiólise.
Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.
Aumento da creatina fosfoquinase sérica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, Cloridrato de Terbinafina tópico pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.
Dentro de cada grupo de frequencia, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade. Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com Cloridrato de Terbinafina tópico via relatos espontâneos de casos e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.
* Baseada em experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Dezembro de 2023
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