Lamisilate 10mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso dermatológico

Creme / Spray

Não use Lamisilate se você for alérgico (hipersensibilidade) a terbinafina base ou a qualquer outro ingrediente de Lamisilate. Se isto se aplica a você, comunique seu médico antes de usar Lamisilate.

Se você acha que é alérgico, pergunte aomédico ou farmacêutico sobre recomendações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Creme

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

Exclusivo Spray

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Creme

Adultos e crianças acima de 12 anos

Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavandoa regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar.Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo decura ou espalhar a infecção.

Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente. Se você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras (submamária, dedos dos pés e das mãos, nádegas ou axila, região da virilha), você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova, secae limpa a cada vez que aplicar o produto.

• Lave e seque a pele afetada e as áreas ao redor e lave as mãos;
• Quando for utilizar o produto, remova a tampa, e se for utilizar pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizandoa ponta presente na tampae depois aperte suavemente o tubo;
• Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta;
• Recoloque a tampa na bisnaga;
• Esfregue suavemente;
• Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico.Se não tiver certeza, verifique com seumédico ou farmacêutico.

É importante o uso correto de Lamisilate. Siga as instruções com cuidado.

Em casos de:

• Pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplique o creme 1 vez ao dia, durante 1 semana;
• Micose de praia (pitiríase versicolor): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 2semanas;
• Monilíase, intertrigo ou brotoeja, assadura (candidíase cutânea): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 1 a 2 semanas.

Pode parecer micose do corpo (tinea corporis) ou coceira na virilha, mas ocorre empacientes idosos ou obesos que possuemregiões úmidas com dobras na pele, ououtras condições como diabetes. O tratamento mais longo de 2 semanas pode ser necessário para o tratamento da cândida. A melhora dos sintomas normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção do tratamento antes do tempo aumenta as chances de a infecção voltar.

Use Lamisilate pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção já apresentar melhora após alguns dias.Infecções tendem a apresentar melhora emalguns dias, mas podem reaparecer se o creme não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término.

Lamisilate deve melhorar a condição da sua pele em alguns dias. Lamisilate continuará agindo mesmo após você ter completado o tratamento. Se não notar nenhuma melhora em 2 semanas do início do tratamento, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irão orientar você.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Spray

Uso adulto

Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente semesfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, poisisso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção.

Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção,lave as roupas e toalhas frequentemente.

Se você estiver tratando infecções emáreas do corpo com dobras(submamária, dedos dos pés e das mãos, nádegas ou axila, região da virilha), você podecobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa a cada vez que aplicar o produto.

• Lave e seque a área infectada da pele e ao redor desta e, em seguida, lave suas mãos;
• Para usar o spray, retire a tampa da embalagem e delicadamente aperte a válvula;
• Para usar o frasco do spray ele poderá ser utilizado na posição em pé ou invertido;
• Ao usar o frasco de Lamisilate pela primeira vez, pressione o pump algumas vezes até que o líquido seja pulverizado uniformemente;
• Aplique a quantidade necessária de solução que umedeça completamente a pele infectada e a área ao redor;
• Coloque a tampa de volta na embalagem;
• Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu medico ou farmacêutico.Se não tiver certeza, verifique comseu médico ou farmacêutico.

É importante o uso correto de Lamisilate. Siga as instruções com cuidado.

As aplicações de Lamisilate devemser feitas exclusivamente sobre a pele.

Em casos de:

• Pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplique uma quantidade suficiente do spray para umedecer e cobrir completamente a pele infectadae a área ao seu redor, 1 vez ao dia, durante 1 semana;
• Micose de praia (pitiríase versicolor): aplique uma quantidade suficiente do spray para umedecer e cobrir completamentea pele infectada e a área ao seu redor, 2 vezes ao dia, durante 1 semana;
• Para o tratamento da monilíase (candidíasecutânea), prefira a apresentação creme de Lamisilate.

Lamisilate deve melhorar o quadro da pele em alguns dias. No entanto, a melhora completa pode demorar um pouco mais. Lamisilate continua a agir mesmo após o término do tratamento. Mesmo quando você parar de utilizar Lamisilate, a melhora deverá continuar.

Se você não notar a melhora dos sintomas dentro de 2 semanas após o início do tratamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use Lamisilate pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção já apresentar melhora após alguns dias. É importante não interromper o tratamento. Infecções tendem a apresentar melhora em alguns dias, mas podem reaparecer se o spray não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de aplicar Lamisilate no horário correto, aplique assim que puder. Se você lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas o uso da quantidade usual e continue com o tratamento normalmente.

Não utilize uma dose dupla para repor uma dose esquecida. É importante tentar utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode facilitar o retorno da infecção.

Em caso de dúvidas, procure orientaçãodo farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Creme

• Converse com seu médico ou farmacêuticoantes de iniciar o uso do medicamento;
• Se você tiver infecção fúngica nas unhas(fungos dentro e sob as unhas), com descoloraçãoe alteração da textura (unhas grossas, escamosas) você deve consultar um médico, pois Lamisilate não é apropriado para este tipo de infecção;
• É de uso exclusivo externo;
• Não use na boca ou engula;
• Se aplicado no rosto, mantenha afastado dos olhos;
• Lamisilate pode ser irritante aos olhos. Se o produto acidentalmente entrar em contato com os olhos, limpar e lavar o olho com água corrente. Se algum desconforto persistir, entre em contato com seu médico;
• Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção,lave as roupas e toalhas frequentemente;
• Esteja ciente de que em casos raros, a infeccção fúngica subjacente pode ser agravada.

Como identificar se você está com micose?

Pé-de-atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também pode aparecer nodorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas tambémpode causar leve inchaço, bolhas ou extravasamentode líquido devido à inflamação.

Lamisilate é indicado para pé-de-atleta quando ocorrer entre os dedos.Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele apresenta dobras especialmente em regiões úmidas. Está presente com frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o outro. Podese espalhar da região entre as pernas para os glúteos ou em direção à barriga. Tambémpode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou em outras áreas com dobras.

A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas.Provoca coceira. Tinea (micose) do corpo pode ocorrer emqualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços. Normalmente apresenta-se como placas circulares vermelhas. Também podem ocorrer placas escamosas e causar coceira.

Candidíase cutânea ou monilíase (assadura)também ocorre em áreas de pele comdobras que encontramse úmidas devido à transpiração (por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas). Geralmente ocorre em pacientes idosos ou obesos, ou outros comoutras condições como diabetes. Causa vermelhidão, coceira e descamação.

Pitiríase versicolor (micose de praia) aparece na pele como placas escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele. As placas são mais visíveis no verão, quando a pele ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e braços e podem ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração.

Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar Lamisilate.

Idosos

Lamisilate pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Lamisilate não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos.

Gravidez / amamentação / fertilidade

Se você estiver grávida, amamentando, achando que possa estar grávida ou planejandoengravidar, procure seu médico ou farmacêutico para informações quanto ao uso deste medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.

Não use Lamisilate durante a amamentação, a não ser que os benefícios justifiquem os riscos, pois os ingredientes de Lamisilate creme podem passar para o leite materno.Não permita que crianças entrem em contato com as áreas tratadas, incluindo os seios.

Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos.

Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar Lamisilate durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Lamisilate não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes de Lamisilate

Lamisilate contém álcool cetílico e álcool esteárico que podem causar reações alérgicas locais (dermatite por contato).

Spray

Converse comseu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento.

Se você tiver infecção de fungo nas unhas (fungos dentro e sob/sobre as unhas), com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas) você deve consultar um médico pois Lamisilate não é apropriado para este tipo de infecção.

• É de uso exclusivo externo;
• Não use na boca, rosto ou engula;
• Lamisilate pode ser irritante aos olhos. Evite o contato do spray com seu rosto, olhos ou peles lesionadas (pele inchada), onde o álcool presente na formulação pode causar irritação (por exemplo, após exposição ao sol ou no caso de descamação grave da pele). Se o spray acidentalmente entrar em contato com seus olhos, lave-os abundantemente com água corrente;
• Não aspire a solução;
• Se algum desconforto persistir, procureseu médico;
• Em caso acidental de inalação de Lamisilate, você deve consultarseu médico se algum sintoma for desenvolvido ou persistir;
• Esteja ciente de que em casos raros, a infeccção fúngica subjacente pode ser agravada.

Como identificar se você está com micose?

Pé-de-atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também pode aparecer no peito do pé, solas ou outras áreas dos pés.

O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas também pode causar leve inchaço, bolhas ou feridas úmidas. Lamisilate é recomendado para pés-de-atleta quando ocorrem entre os dedos.

Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele apresenta dobras, especialmente em regiões úmidas.Está presente com frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado é maior do que no outro. Pode se espalhar entre as pernas para os glúteos ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou em outras áreas com dobras. A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas.

Tinea (micose) do corpo pode ocorrer emqualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços. Normalmente apresenta se como placas circulares vermelhas. Também podem ocorrer placas escamosas.

Pitiríase versicolor (micose de praia) aparece na pele como placas escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele.As placas são mais visíveis no verão, quando a pele ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e braços e podem ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quandoocorre transpiração. Se você não estiverseguro sobre as causas de sua infecção, consulte um médico antes de utilizar Lamisilate.

Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa, lavando-a regularmente e secando-a cuidadosamente, semesfregar. Tente não raspar a região infectada,mesmo que ela esteja coçando, poisisso poderá causar ferimentos, demora no processo de cura ou espalhar a infecção. Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de uma nova infecção, após o tratamento, lave as roupas e toalhas frequentemente.

Antes de usar Lamisilate lave e seque completamente suas mãos e a área a ser tratada. A quantidade suficiente a ser aplicada deve umedecer e cobrir completamente a pele infectada e a área ao seu redor. Lave suas mãos após tocar a área infectada, para que a infecção não se espalhe por outras áreas do corpo ou para outras pessoas.

Idosos

Lamisilate pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Lamisilate não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Fertilidade

Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Gravidez / amamentação / fertilidade

Se está grávida ou amamentando, ou achando que está grávida ou planejando engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico sobre o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejamamamentando, a não ser quando estritamente necessário. Não use este medicamento se estiver amamentando.

Não deixe crianças terem contatos com as áreas tratadas, incluindo os seios.Os ingredientes de Lamisilate podem passar para o leite materno.

Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos. Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar Lamisilate durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Lamisilate não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes de Lamisilate

Lamisilate contem propilenoglicolque pode causar irritação na pele.

Pare de usar Lamisilate e procure ajuda médica imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas que podem ser reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar ou engolir;
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta;
• Coceira intensa da pele, com vermelhidão e caroços.

Alguns efeitos adversos são comuns (afetammenos de 1 pessoa em 10)

• Descamação da pele, coceira.

Alguns efeitos adversos são incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100)

• Lesões na pele, crostas, desordem da pele, mudança da cor da pele, vermelhidão, queimadura, dor, irritação e dor no local da aplicação.

Alguns efeitos adversos são raros (afetammenos de 1 a 10 pessoas em 1.000)

• Irritação dos olhos, pele seca, eczema, dermatite de contato, coceira;
• Condiçãoda pele pode piorar.

Estes efeitos adversos são baseados emexperiência pós-comercialização e sua frequência não pode ser estimada pelos dados obtidos:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), rash.

Caso o produto seja aplicado acidentalmente nos olhos, pode causar irritação.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possívelevento adverso não listado na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme

Creme 1% - Bisnaga com 15 g e 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Spray

Solução tópica 1% - Frasco spray com 30 mL.

Uso tópico.

Uso adulto (acima de 18 anos).

Creme

Cada grama de Lamisilate Creme contém:

10 mg de cloridrato de terbinafina.

Excipientes: hidróxido de sódio, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, palmitato de cetila e água purificada.

Spray

Cada mL de Lamisilate Spray contém:

10 mg de cloridrato de terbinafina.

Excipientes: álcool etílico 96% (23,5% p/p), propilenoglicol, cetomacrogol 1000, nitrogênio e água purificada.

Se houver ingestão acidental de Lamisilate, por favor procure imediatmente seu médico ou farmacêutico que irá instruí-lo quanto ao que fazer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antes de usar Lamisilate, informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está usando ou que usou recentemente, incluindo aqueles que foramutilizados sem prescrição médica. Não aplique outros medicamentos nas áreassendo tratadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Comprimido

A biodisponibilidade do Cloridrato de Terbinafina oral é moderadamente modificada por alimentos (aumento na AUC menor que 20%), mas não o bastante para necessitar ajuste das doses.

Resultados de Eficácia

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Comprimido

Em pesquisas abertas e controladas, o Cloridrato de Terbinafina oral foi efetiva no tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, candidíase cutânea e Tinea pedis do tipo mocassim. A cura clínica completa ou a cura micológica foi reportada em 75% a 90% dos pacientes com Tinea corporis ou Tinea pedis e em 60% a 70% daqueles com candidíase cutânea.

Comparativamente, o Cloridrato de Terbinafina oral foi pelo menos similarmente efetiva à griseofulvina (250 a 500 mg duas vezes ao dia) em infecções por Tinea corporis e Tinea cruris e mais efetiva que essa no tratamento da Tinea pedis do tipo mocassim.

No tratamento de onicomicoses, o Cloridrato de Terbinafina oral também foi efetiva, inclusive existe a descrição de seu uso em caso não responsivo à griseofulvina e cetoconazol. O Cloridrato de Terbinafina oral é considerada o tratamento de escolha para onicomicoses devido aos altos índices de recuperação clínica e micológica.

Pacientes com diagnóstico de onicomicose por Trichophyton rubrum (n = 20) e Trichophyton mentagrophytes (n = 2) foram tratados com 250 mg/dia de Cloridrato de Terbinafina oral por 12 semanas. Após 6 meses, 82% dos pacientes apresentaram remissão clínica e micológica, 4,5% das unhas apresentaram anormalidades apesar de exames micológicos serem negativos e cerca de 14% foram classificados como insucesso de tratamento. Em outro estudo observaram-se excelentes condições de cura, até 2 anos após o tratamento. Na quadragésima oitava semana, a cura micológica foi atingida por cerca de 85% dos pacientes e a cura clínica, com o mínimo de lesões residuais, por cerca de 90% dos 100 pacientes tratados.

Pacientes HIV positivos com infecção por Tinea cruris secundária responderam o Cloridrato de Terbinafina oral em doses entre 125 a 250 mg duas vezes ao dia em 1 a 3 meses.

O Cloridrato de Terbinafina oral pode ser recomendada no tratamento de dermatofitoses por Trichophyton sp ou Microsporum sp também em crianças, sendo que no caso deste último é necessário um tempo de tratamento mais prolongado, de cerca de 6 semanas de duração.

Onicomicoses

A eficácia de Cloridrato de Terbinafina oral no tratamento da onicomicose é ilustrada pela resposta de pacientes com infecções de unha da mão e/ou unha do pé que participaram em três estudos clínicos (SFD301, SF5 e SF1508) controlados com placebo nos Estados Unidos/Canadá.

Os resultados do primeiro estudo de unha do pé, avaliado em 48 semanas (12 semanas de tratamento com 36 semanas de seguimento após a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica, definida como a ocorrência simultânea de KOH negativo mais cultura negativa em 70% dos pacientes. Cinquenta e nove por cento (59%) dos pacientes tiveram tratamento eficaz (cura micológica adicionado a 0% de comprometimento da unha ou > 5 mm de crescimento de unhas novas afetadas; 38% dos pacientes demonstraram cura micológica mais cura clínica (0% unha comprometida).

Em um segundo estudo de unha do pé de onicomicose dermatópica, no qual não dermatófitos também foram cultivados, foi demonstrada eficácia similar contra os dermatófitos. O papel patogênico dos dermatófitos não cultivados na presença de onicomicose dermatofítica não foi estabelecido. A importância clínica desta associação é desconhecida.

Os resultados do estudo da unha da mão, tal como avaliado em 24 semanas (6 semanas de tratamento com 18 semanas de seguimento após a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica em 79% dos pacientes, o tratamento eficaz em 75% dos pacientes, e cura micológica acrescida cura clínica em 59% dos pacientes.

O tempo médio para o sucesso do tratamento de onicomicose foi de aproximadamente 10 meses para o primeiro estudo de unha do pé e 4 meses para o estudo da unha da mão. No primeiro estudo de unha do pé, para os pacientes avaliados, pelo menos, seis meses após alcançar a cura clínica e pelo menos um ano depois de completar a terapia com Cloridrato de Terbinafina oral, a taxa de recaída clínica foi de aproximadamente 15%.

Infecções fúngicas da pele (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) e infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans) onde a terapia oral é geralmente considerada apropriada devido ao local, gravidade ou extensão da infecção²⁵

Três estudos multicêntrico, controlado, duplo-cego, randomizado 5OR (estudo 4 semanas), 6-7OR (estudo 4 semanas) e 11-21OR (estudo 6 semanas), avaliaram a eficácia e segurança de Cloridrato de Terbinafina oral para o tratamento da Tinea corporis e cruris.

Dois estudos duplo-cego, placebo controlado (5OR, 6-7OR) avaliaram a eficácia Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg duas vezes ao dia em pacientes diagnosticados com Tinea corporis/cruris. Os estudos incluíram um total de 46 pacientes randomizados para Cloridrato de Terbinafina oral e 49 com placebo. Não houve diferença significativa em termos de dados demográficos e história clínica dentro de grupos. A eficácia, demonstrada por testes micológicos negativos e uma redução na sintomatologia clínica, foi avaliada em 4 semanas e no exame de acompanhamento. Em ambos os estudos, a eficácia mínima foi demonstrada em doentes tratados com placebo, em comparação com a eficácia de Cloridrato de Terbinafina oral administrada por via oral, no final do tratamento e no acompanhamento.

O terceiro estudo (11-21OR), 6 semanas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico comparou a segurança e eficácia de Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg duas vezes ao dia e griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia. Cento e vinte e seis (126) pacientes de cada grupo foram incluídos na análise de eficácia. Este estudo mostrou alta taxa de cura micológica, redução dos sinais e sintomas no braço do estudo tratado com Cloridrato de Terbinafina oral e melhora significativa (93-94%) da eficácia global no final do tratamento e no acompanhamento de Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia em comparação com 86-87% de eficácia global do comparador.

Em resumo, Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia durante o período de 4-6 semanas, demonstrou eficácia estatisticamente superior em comparação com o placebo e griseofulvina fármaco comercializado para o tratamento da Tinea corporis/cruris nos principais estudos de eficácia acima.

Em um estudo de 4 semanas, duplo-cego, placebo controlado SF 00438, Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg, duas vezes ao dia, foi comparado com placebo em pacientes com candidíase cutânea. Vinte e dois pacientes foram randomizados para cada braço do tratamento, dos quais 19 foram avaliados, respectivamente. Destes, 29% dos pacientes no grupo de tratamento e de 17% dos pacientes com placebo demonstrou cura micológica no final do tratamento e 67% dos pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral tiveram resultados micológicos negativos no final do acompanhamento. Tendo em conta as taxas de resposta acima, 2 semanas de terapia de Cloridrato de Terbinafina oral deve ser a duração mínima do período de tratamento, e aproximadamente metade dos pacientes que necessitam de 3 4 semanas de tratamento para obter a cura.

Dois estudos controlados, duplo-cego, compararam Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia com o placebo (39-40OR) e com a griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia (20OR) no tratamento da tinea pedis. Ambos os estudos recrutaram pacientes com a doença crônica e recorrente. No estudo de 39-40OR, 65% dos pacientes em Cloridrato de Terbinafina oral relataram cura micológica no acompanhamento considerando que nenhum dos pacientes tratados com placebo responderam. No estudo 20OR, Cloridrato de Terbinafina oral mostrou ser altamente eficaz, com 88% de cura durante o acompanhamento após 6 semanas de terapia em comparação com 45% dos pacientes com griseofulvina. Estes pacientes, quando observados após 10 meses relataram taxa de cura de 94%, em comparação com a eficácia de 30% de griseofulvina na mesma população de pacientes.

Tabela 1 - Principais estudos de eficácia – infecções por Tinea corporis/cruris, Tinea pedis, Candida

Estudo	Tipo	Medicamento	N°. de pacientes avaliados	Desistência	Resultado micológico negativo %		Resultados Clínicos
					End Rx	F/up	End Rx	F/up
5OR	4a semana DB placebo	Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia	13	4	64	89	54	62
		Placebo	15	2	0	0	0	0
6-7OR	4a semana DB placebo	Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia	33	8	97	97	85	91
		Placebo	34	6	29	37	12	12
11- 21OR	6a semana 125 duas vezes ao dia - DB griseofulvina	Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia	126	13	95	100	93	94
		Griseofulvina 250 duas vezes ao dia	126	16	88	94	87	86
SF 00438	2a semana DB-placebo	Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia	19	3	29	67	11	47
		Placebo	19	3	17	47	11	11
39- 40OR	6a semana 125 duas vezes ao dia. DB-placebo	Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia	23	3	68	77	59	65
		Placebo	18	6	13	0	0	0
20OR	6a semana 125 duas vezes ao dia. DB griseofulvina	Cloridrato de Terbinafina oral125 duas vezes ao dia	16	2	94	100	75	88
		Griseofulvina 250 duas vezes ao dia	12	6	27	55	27	45

End Rx: final do tratamento.
F/up: acompanhamento.

Referências Bibliográficas

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23. Faergemann et al, 1997, Dermatology.
24. Gupta et al, 2003, Dermatol Clin.
25. 2.5 Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information - sections Dosage and administration, Clinical pharmacology and Clinical studies. Novartis, 27-Oct-2015.

Creme / Solução Tópica

Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a eficácia e o perfil de segurança das três apresentações de Cloridrato de Terbinafina tópico nas indicações aprovadas, uma ou duas vezes ao dia, durante 1 semana de tratamento.

Dezenove estudos controlados com a apresentação creme 1% comparada ao veículo do produto mostraram resultados positivos do Cloridrato de Terbinafina tópico em pacientes com tinha corporis, tinha cruris, tinha pedis, candidíase e pitiríase versicolor com índices de sucesso variando de 66% a 90%. Tais estudos mostraram superioridade do Cloridrato de Terbinafina tópico em relação ao placebo e eficácia equivalente a antifúngicos como cetoconazol, clotrimazol, bifonazol e econazol.

Oito estudos controlados com a apresentação solução tópica 1% mostraram sua eficácia em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitiríase versicolor, mostrando taxas de cura de 68% a 83% não somente em comparação ao placebo, mas também ao clotrimazol. Os índices de recorrência de 5% a 10% foram considerados razoáveis, principalmente devido ao longo período de seguimento dos estudos.

Referências Bibliográficas

1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internaldocument.
2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.

Características Farmacológicas

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Comprimido

Grupo farmacoterapêutico

Grupo farmacoterapêutico: agente antifúngico oral (código ATC D01B A02).

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Terbinafina oral é uma alilamina com amplo espectro de atividade contra fungos patogênicos da pele, cabelo e unhas, incluindo dermatófitos como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans e T. violaceum), Microsporum (por exemplo, M. canis), Epidermophyton floccosum e leveduras do gênero Candida (por exemplo, C. albicans) e Malassezia. Em concentrações baixas, o Cloridrato de Terbinafina oral tem ação fungicida contra fungos dermatófitos, bolores e alguns fungos dimórficos. Sua atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo de sua espécie.

O Cloridrato de Terbinafina oral interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos que acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula fúngica. O Cloridrato de Terbinafina oral age por inibição da esqualeno epoxidase na membrana celular fúngica. A enzima esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450.

Farmacodinâmica

Quando administrado por via oral, o Cloridrato de Terbinafina oral acumula-se na pele, nos cabelos e nas unhas, em níveis associados à atividade fungicida.

Farmacocinética

Absorção:

Após administração oral, o Cloridrato de Terbinafina oral é bem absorvida (> 70%). Uma dose oral única de 250 mg de Cloridrato de Terbinafina oral proporciona uma média de concentrações plasmáticas máximas de 1,3 micrograma/mL, 1,5 horas após a administração.

No estado de equilíbrio (70% do estado de equilíbrio é obtido em cerca de 28 dias), em comparação à dose única, a concentração máxima de Cloridrato de Terbinafina oral foi na média 25% maior e a AUC plasmática aumentou em um fator de 2,3.

Distribuição:

O Cloridrato de Terbinafina oral liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente através da derme e se acumula no estrato córneo lipofílico. O Cloridrato de Terbinafina oral também é encontrada na secreção sebácea, atingindo, assim, altas concentrações nos folículos pilosos, pelos e tecidos gordurosos. Há evidências de que o Cloridrato de Terbinafina oral se distribui na placa ungueal dentro das primeiras semanas após o início do tratamento.

Biotransformação / Metabolismo:

O Cloridrato de Terbinafina oral é metabolizada rápida e extensivamente por pelo menos sete isoenzimas CYP, com maior participação das CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. A biotransformação do Cloridrato de Terbinafina oral resulta em metabólitos sem atividade fúngica.

Eliminação:

Os metabólitos são excretados predominantemente na urina. A partir do aumento na AUC plasmática no estado de equilíbrio uma meia-vida efetiva de ~30 horas foi calculada. Administração de doses múltiplas seguida de coleta de sangue estendida revelou uma eliminação trifásica com meia-vida terminal de, aproximadamente 16,5 dias.

Biodisponibilidade:

A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Terbinafina oral como resultado do metabolismo de primeira passagem é de cerca de 50%.

Populações especiais:

Não foram observadas alterações clinicamente relevantes idade-dependentes nas concentrações plasmáticas do Cloridrato de Terbinafina oral no estado de equilíbrio.

Estudos farmacocinéticos de dose única em pacientes com disfunção renal [clearance (depuração) de creatinina < 50 mL/min] ou com doença hepática pré-existente mostraram que o clearance (depuração) de Cloridrato de Terbinafina oral pode estar reduzido em cerca de 50%.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de longo prazo (de até 1 ano) em ratos e cães, não se observaram efeitos tóxicos em nenhuma das espécies com a administração de doses orais de até aproximadamente 100 mg/kg por dia. Durante a administração oral de altas doses, o fígado e provavelmente os rins foram identificados como órgãos-alvo em potencial.

Em estudo de carcinogenicidade oral por 2 anos com camundongos, não se observaram quaisquer resultados anormais ou neoplasias atribuíveis ao tratamento com doses de até 130 mg/kg por dia em machos e de até 156 mg/kg por dia em fêmeas. Em estudo de carcinogenicidade oral com ratos por 2 anos, observou-se maior incidência de tumores hepáticos em machos que receberam os mais altos níveis de dose equivalentes a 69 mg/kg por dia. As alterações que podem estar associadas com a proliferação de peroxissomos mostraram-se específicas das espécies, uma vez que estas não foram observadas em estudos de carcinogenicidade em camundongos ou em outros estudos com camundongos, cães ou macacos.

Durante estudos de altas doses em macacos, observaram-se irregularidades de refração na retina com as doses mais altas (o nível de efeito não tóxico de 50 mg/kg). Essas irregularidades foram associadas à presença de um metabólito do Cloridrato de Terbinafina oral no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento, não estando associadas a alterações histológicas.

Um estudo de 8 semanas com administração oral em ratos jovens forneceu um nível de efeito não tóxico (NTEL) de aproximadamente 100 mg/kg/dia, sendo um leve aumento do peso do fígado o único achado, enquanto em cães próximos da maturidade a doses ≥ 100 mg/kg/dia (valores de AUC de cerca de 13x (m) e 6x (f) daquelas em crianças) foram observados sinais de distúrbios do sistema nervoso central (SNC), incluindo episódios únicos de convulsões em animais individuais. Achados semelhantes foram observados quando da alta exposição sistêmica após administração intravenosa de Cloridrato de Terbinafina oral em macacos ou ratos adultos.

Uma série-padrão de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram evidência de potencial mutagênico ou clastogênico.

Não se observaram efeitos adversos na fertilidade nem em outros parâmetros da reprodução em estudos realizados em ratos ou coelhos.

Creme / Solução Tópica

Grupo farmacoterapêutico: antifungico de uso tópico.
Código ATC: D01A E15.

Farmacodinâmica

Cloridrato de Terbinafina tópico é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo é uma alilamina, o Cloridrato de Terbinafina tópico. O Cloridrato de Terbinafina tópico apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações ao Cloridrato de Terbinafina tópico é um fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. Pequenas concentrações de Cloridrato de Terbinafina tópico é fungicida contra dermatófitos, fungos e certos tipos de fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.

O Cloridrato de Terbinafina tópico interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica.

O Cloridrato de Terbinafina tópico age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo.

A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P-450. Cloridrato de Terbinafina tópico não influencia no metabolismo de hormônios ou outras drogas.

Farmacocinética

Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição sistêmica é, desta forma, muito baixa.

Cloridrato de Terbinafina tópico tem tempo de ação longo, menos de 10 % dos pacientes com pé de atleta tratados com Cloridrato de Terbinafina tópico creme por uma semana mostram recorrência ou reinfecção por 3 meses após o tratamento.

Após 7 dias de uso de Cloridrato de Terbinafina creme, as concentrações de Cloridrato de Terbinafina tópico em excesso àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectado por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de longo prazo (até 1 ano) em ratos e cachorros, nenhum efeito tóxico marcado foi visto em qualquer uma das espécies até doses orais de aproximadamente 100 mg/kg por dia. Em doses orais altas, o fígado e possivelmente também os rins foram identificados como órgãos alvo em potencial.

Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma descoberta neoplásica ou outra descoberta anormal atribuível ao tratamento foi feita com doses até 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em ratos no nível de dose mais alto, 69 mg/kg por dia, uma incidência aumentada de tumores hepáticos foi observada nos homens. As mudanças foram apresentadas como sendo específicas da espécie visto que não foram observadas em camundongos ou macacos.

Durante os estudos de dose alta de Cloridrato de Terbinafina tópico em macacos, irregularidades refratárias foram observadas na retina em doses mais altas (o nível de efeito não tóxico foi de 50 mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presença de um metabólito do Cloridrato de Terbinafina tópico no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento. Estas irregularidades não foram associadas a mudanças histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo: ensaio de Ames, avaliação de mutagenicidade em células ovarianas de hamster chinês, teste de aberração cromossômica, intercâmbio de cromátides-irmãs e teste de micronúcleo em camundongo, não revelou nenhuma evidência de um potencial mutagênico ou clastogênico para o medicamento.

Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros parâmetros de reprodução foi observado em estudos em ratos ou coelhos.

Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em suaembalagem original.

Aspecto físico/organoléptico

Creme

Creme branco, com aspecto liso ou quase liso, brilhante, com odor característico fraco.

Spray

Lamisilate spray é um líquido claro, incolor a ligeiramente amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazode validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0107.0331

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18.875

Fabricado por:
GSKConsumer Healthcare SA
Nyon, Suíça

Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ 33.247.743/0001-10

SAC:
0800 021 1529
sac.consumo@gsk.com 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.